ProMetic complète le recrutement des patients adultes pour son étude clinique pivot de phase 3 pour l'immunoglobuline intraveineuse (« IGIV »)

• Atteinte du jalon 5 mois avant l'échéance prévue
• ProMetic bien positionnée afin de devenir le premier fournisseur canadien d'IGIV fabriquées localement afin de servir le marché canadien en rapide croissance

LAVAL, QC, le 9 août 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir complété le recrutement des patients adultes (50 patients) pour son étude clinique pivot de phase 3 pour le traitement d'immunodéficiences primaires.              

L'étude clinique pivot de phase 3 en cours est une étude ouverte, à volet unique, double cohorte et multicentres examinant l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'IGIV purifiée de ProMetic chez un total de 75 patients souffrant d'immunodéficiences primaires, plus précisément 50 adultes (cohorte 1) et 25 enfants (cohorte 2). ProMetic anticipe compléter le recrutement de la cohorte 2 rapidement, ayant maintenant complété le recrutement des patients adultes.

« Les patients canadiens comptent parmi les plus grands consommateurs d'IGIV per capita au monde et la demande continue de croître à un rythme rapide. En tant que Société basée au Canada, nous avons l'intention de jouer un rôle important afin de faciliter la poursuite de l'autosuffisance nationale en étant le premier fournisseur basé au Canada à fabriquer localement et ainsi procurer un accès à des produits dérivés du plasma courants comme l'IGIV ainsi qu'à des médicaments candidats orphelins tels que le plasminogène », a déclaré M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic « L'autosuffisance pour la production et la distribution d'importants produits thérapeutiques dérivés du plasma représente une préoccupation croissante dans un bon nombre de marchés établis et émergents à l'échelle mondiale. Les avantages de fabrication liés à notre technologie exclusive PPPS peuvent aider à diminuer la dépendance aux produits thérapeutiques dérivés du plasma étranger et aligner la production locale à la demande locale », a ajouté M. Laurin.

Selon Bill Bees, Vice-président, Technologie du plasma chez ProMetic Plasma Ressources, « Nous entendons utiliser l'expertise provenant de notre centre de prélèvement de plasma de Winnipeg pour la collecte de plasma de source afin d'accroître notre capacité en Amérique du Nord afin que l'IGIV puisse être disponible pour les canadiens dans le futur ».

ProMetic anticipe compléter l'étude clinique pivot de phase 3 lors du second semestre de 2017 et rapidement soumettre par la suite la demande d'application de licence biologique, faisant ainsi d'IGIV le second produit thérapeutique dérivé du plasma ciblé pour la commercialisation après son médicament candidat orphelin plasminogène présentement en étapes cliniques finales pour le traitement de la déficience en plasminogène congénitale.

Selon des données de marché récentes, le Canada vient au second rang à l'échelle mondiale après les États-Unis pour la consommation moyenne d'IGIV (kilogrammes par million de personnes). Le taux de croissance annuel composé du marché global de l'IGIV devrait atteindre 5 - 6 % entre 2016 et 2025 tandis que le Canada continuera d'avoir un des ratios d'autosuffisance en IGIV parmi les plus bas (moins de 25%).

À propos de l'IGIV

L'immunoglobuline intraveineuse est une préparation d'anticorps purifiés provenant de dons de plasma d'individus sains. Celle-ci est principalement utilisée pour la thérapie de maintenance pour les patients souffrant d'immunodéficiences primaires incluant l'immunodéficience variable commune, l'agammaglobulinémie et l'immunodéficience combinée sévère. Elle est aussi utilisée pour le traitement de purpura thrombocytopénique d'origine immunitaire ainsi que pour le traitement de plusieurs autres maladies autoimmunitaires, incluant le syndrome de Guillain-Barré et la maladie de Kawasaki.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités commerciales aux États-Unis, en Europe, Russie, Australie et Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                           

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]