Prometic complète le recrutement des patients pour son étude clinique pivot de phase 2/3 pour le plasminogène

• Le recrutement des patients pour le processus d'approbation réglementaire accéléré est complété
• Début du dépôt de la demande de licence biologique lors du 4^e trimestre 2016

LAVAL, QC, le 11 août 2016 /CNW Telbec/ -ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir complété le recrutement des patients souffrant de déficience congénitale en plasminogène pour son étude clinique pivot de phase 2/3 requis pour le processus d'approbation réglementaire accéléré de la Food and Drug Administration (« FDA »).

La FDA a accepté la mise en place d'un processus d'approbation réglementaire accéléré considérant la rareté de cette condition médicale et le besoin médical non comblé qu'elle représente. Afin d'obtenir un processus d'approbation accéléré, un médicament doit traiter une condition sérieuse, procurer un avantage significatif comparativement à d'autres thérapies disponibles et démontrer un effet sur un paramètre de substitution pouvant prédire un avantage clinique de façon raisonnable.

« Nous sommes très heureux d'avoir maintenant complété le recrutement des patients dans notre étude pivot de phase 2/3 pour le plasminogène », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « L'atteinte de cet important jalon nous permet de poursuivre avec confiance la dernière phase du programme clinique pour la déficience congénitale en plasminogène tandis que nous nous préparons à débuter le dépôt des modules requis pour la demande de licence biologique nécessaire à l'obtention de l'approbation de la FDA ».

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic : « L'étude clinique en cours nous a permis d'atteindre le principal paramètre concernant l'augmentation visée de la concentration plasmatique en plasminogène et de définir le schéma thérapeutique optimal. Nous avons aussi observé d'importants avantages cliniques chez les patients souffrant de lésions de longue date reliées à leur déficience en plasminogène. Tout comme les patients traités hors de l'étude clinique en raison de l'urgence de la situation, la rapidité et l'amplitude de l'amélioration ont été remarquables, surtout lorsque l'on considère que dans plusieurs cas il s'agissait de lésions présentes depuis de nombreuse années ».

ProMetic a obtenu une désignation de médicament orphelin pour son médicament plasminogène par la FDA et la Commission Européenne pour les marchés américains et européens respectivement. ProMetic a aussi obtenu un statut de désignation accélérée de la FDA, un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer la révision de médicaments traitant des conditions sérieuses concernant des besoins médicaux non comblés.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogénèse et embryogenèse.  Pour plus d'information, veuillez svp visiter : http://plasminogen.com

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère, apparemment reliée à la déposition de fibrine dans le système ventriculaire cérébral.  

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                   

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]