ProMetic confirme l'efficacité du PBI-4050 chez les patients souffrant du diabète de type 2 et du syndrome métabolique

• Diminution clinique et statistique significative de l'hémoglobine glyquée (« HbA1c ») lors de l'étude clinique ouverte de 12 semaines

• Amélioration significative des paramètres physiques reliés au syndrome métabolique (circonférence abdominale, poids corporel et indice de masse corporelle)

• Les robustes résultats de l'étude clinique supportent la preuve de concept

• Transition de l'étude ouverte en étude pivot contrôlée contre placebo de phase II chez les patients souffrant de diabète de type 2
  
• Confirmation du bon profil d'innocuité et de la gamme posologique pour les prochaines études pivots

LAVAL, QC, le 1er déc. 2015 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société »)  a annoncé aujourd'hui avoir décidé de mettre fin au recrutement des patients dans son étude clinique ouverte de phase II chez les patients souffrant du diabète de type 2 et du syndrome métabolique afin de procéder plutôt à une étude pivot contrôlée contre placebo de phase II chez des patients souffrant de diabète de type 2.

Cette décision découle de la baisse clinique et statistiquement significative de l'HbA1c observée chez les 11 premiers patients recrutés ayant complété 12 semaines dans le cadre de l'étude clinique. 10 de ces 11 patients ont éprouvé un meilleur contrôle de leur glycémie tel que mesuré à l'aide de HbA1c (diminution moyenne de -0,6 p=0.03), une diminution se comparant favorablement aux autres médicaments déjà approuvés pour le traitement du diabète.

« Les principaux objectifs de cette étude visaient la confirmation du profil d'innocuité et de tolérabilité chez ce groupe de patients et de rechercher des signes précurseurs d'activité pharmacologique chez les humains », a mentionné le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Nous avons maintenant la preuve que le mécanisme d'action unique du médicament et que les signes précurseurs d'activité biologique du PBI-4050 observés dans les modèles d'animaux diabétiques se traduisent chez l'humain. Il est important de noter que ces patients avaient des niveaux de HbA1c toujours élevés malgré des traitements avec les médicaments antidiabétiques oraux standards, rendant cette amélioration du HbA1c encore plus impressionnante. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'événements adverses sérieux reliés au médicament et le PBI-4050 a été très bien toléré par les patients. De plus, nous avons aussi observé que le traitement à l'aide du PBI-4050 diminuait la circonférence abdominale, le poids corporel et l'indice de masse corporelle, soit une amélioration importante des paramètres physiques reliés au syndrome métabolique. À l'exception des études visant des conditions médicales ultra-rares, telle que celle en cours en Europe, nos études cliniques à venir seront de nature pivot et contrôlées contre placebo », a ajouté le Dr Moran.

Selon le Dr Peter Senior, Professeur de médecine et Directeur du département d'endocrinologie à l'Université d'Alberta et principal investigateur de l'étude clinique : «  Ce médicament pourrait aider les personnes atteintes de diabète de type 2 puisqu'il possède un mécanisme d'action différent et évite certains effets secondaires indésirables constatés chez plusieurs des médicaments présentement utilisés. Je suis heureux de voir que nous procédons vers une étude clinique randomisée et contrôlée contre placebo ».

La Société complètera ses dépôts de documents à venir auprès de la FDA avec cette information clinique récemment obtenue lors des études cliniques canadiennes. ProMetic entend déposer ses demandes de nouveaux médicaments de recherche pour le PBI-4050 auprès de la FDA pour les patients souffrant de diabète de type 2, de maladies rénales chroniques  et de fibrose pulmonaire idiopatique.

« Suite à ces résultats positifs chez les patients diabétiques, nous entendons aussi poursuivre une indication orpheline supplémentaire avec le PBI-4050 qui sera annoncée sous peu », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « Nous anticipons voir le PBI-4050 bien performer et ce spécialement chez les patients souffrant du diabète et de maladies fibrotiques progressives ».

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de commercialisation aux États-Unis, au Canada,  en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2014, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais,Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]