Prometic obtient l'autorisation de la FDA américaine afin de débuter son étude clinique pivot de phase 2/3 du PBI-4050 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI »)

• Prometic procède immédiatement à la formalisation du recrutement des sites cliniques des spécialistes aux États-Unis
• La demande d'un nouveau médicament de recherche sera suivie de demandes d'études cliniques au Canada, en Europe, en Australie et au Japon
• Prometic entend compléter la demande de nouveau médicament de recherche avec un protocole pour une étude du PBI-4050 en monothérapie chez les patients atteints de FPI en octobre 2017  

LAVAL, QC, le 25 sept. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui que son principal médicament candidat, oralement actif contre la fibrose, le PBI-4050, a obtenu l'autorisation de la demande de nouveau médicament de recherche de la Food and Drug Administration américaine afin de débuter l'étude clinique pivot de phase 2/3 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).  

L'étude clinique pivot de phase 2/3 est une étude en deux (2) étapes à structure adaptive, randomisée, à double-insu et contrôlée contre placebo conçue afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PBI-4050 lorsqu'ajouté au nintedanib (OFEV^MC, Boehringer Ingelheim), chez des sujets atteints de FPI. Le nombre de sujets requis pour le recrutement a été basé sur les résultats obtenus lors de l'étude ouverte du PBI-4050 pour la FPI récemment complétée. L'étape de la phase 2 prévoit recruter 375 patients atteints de FPI devant être assignés de façon aléatoire en trois (3) groupes : 1) 125 sujets devant recevoir le placebo et nintedanib, 2) 125 sujets devant recevoir le PBI-4050 800mg + nintedanib et 3) 125 sujets devant recevoir le PBI-4050 1200 mg + le nintedanib. Un Comité de surveillance des données relatives à l'innocuité (CSDRI) indépendant procédera à une analyse intérimaire à la 26^e semaine et selon les résultats d'efficacité et d'innocuité, émettra une recommandation concernant la poursuite de l'étude en phase 3 et de la dose du PBI-4050 devant être utilisée. Cette étude de phase 3 randomiserait jusqu'à 450 sujets additionnels afin de recevoir le nintedanib plus soit le placebo ou la dose choisie du PBI-4050.    

Prometic a déjà complété une étude ouverte de phase 2 dans laquelle le PBI-4050 a été administré pendant douze semaines à des sujets à qui on administrait soit le pirfenidone, le nintedanib ou aucun des deux (2) médicaments. Les résultats de l'étude ont démontré que la capacité vitale forcée (« CVF ») est demeurée stable chez les patients ayant reçu le PBI-4050 seul (n=9, CVF -12ml) ou chez les patients ayant reçu le PBI-4050 en combinaison avec le nintedanib (n=15, CVF +2ml). En revanche, les résultats de ladite étude ont démontré que la CVF avait diminuée significativement chez les patients ayant reçu le PBI-4050 en combinaison avec le pirfenidone (n=16, CVF -105ml). La concentration plasmatique du PBI-4050 était sous-thérapeutique à 50 % du niveau anticipé chez les patients ayant reçu la combinaison du PBI-4050 et du pirfenidone, suggérant une interaction médicamenteuse.

« Nous sommes très encouragés par les résultats de notre étude ouverte du PBI-4050 en combinaison avec le nintedanib et sommes très heureux d'avancer le plan de développement clinique avec cette étude pivot », a déclaré le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de Prometic. « La FPI est une condition très sérieuse et nous croyons que les patients pourraient bénéficier de cette nouvelle approche thérapeutique. Nous avons plusieurs principaux leaders d'opinion ayant exprimé leur souhait de participer à l'étude et maintenant que la demande de nouveau médicament de recherche a été accordée, nous pouvons procéder au début formel de l'étude ».  

Selon M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic, « Nous sommes très enthousiastes de pouvoir débuter les étapes pivots de notre programme clinique de FPI. Ceci représente un autre jalon important afin de procurer cette thérapie aux patients souffrant de FPI. Nous pensons que le PBI-4050 est une avancée importante dans cette indication et représente un pas vers l'avant potentiellement significatif afin de venir en aide à ces patients ».  

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connus sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

veuillez svp communiquer avec : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]

Liens connexes

http://www.prometic.com