ProMetic obtient l'autorisation de Santé Canada pour débuter son essai clinique contrôlé contre placebo pour le PBI-4050 chez les patients atteints du syndrome métabolique et diabète de type 2

LAVAL, QC, le 16 nov. 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation de Santé Canada afin de débuter un essai clinique de phase 2 contrôlé contre placebo pour son principal médicament candidat antifibrotique oralement actif, le PBI-4050, chez les patients atteints du syndrome métabolique et diabète de type 2.

Les objectifs de cet essai clinique de phase 2 d'une durée de 12 semaines, randomisé, à double-insu, contrôlé contre placebo, multi-centres et à quatre (4) volets comptant 67 patients par volet (un (1) placebo, trois (3) doses croissantes) comprennent l'évaluation des effets du PBI-4050 sur les paramètres du syndrome métabolique et biomarqueurs pro-inflammatoires/fibrotiques et biomarqueurs diabétiques dans le sang et l'urine. L'essai clinique de phase 2 devrait débuter au cours du quatrième trimestre 2016

ProMetic a récemment rapporté des données provenant de son étude ouverte de phase 2 complétée chez les patients souffrant du syndrome métabolique et diabète de type 2 chez lesquels le PBI-4050 (800mg) a été administré quotidiennement chez 24 patients sur une période de 12 semaines, et pour une durée additionnelle de 12 semaines chez 10 patients. Les données obtenues ont confirmé l'atteinte des paramètres cliniques primaires et secondaires. L'activité pharmacologique du PBI-4050 a été confirmée par la diminution cliniquement significative de l'HbA1c observée entre la date de sélection et la 12^e semaine, une diminution maintenue à la 24^e semaine. De nombreux biomarqueurs mesurés dans le sang ou l'urine et associés à une forte incidence de complications cardiovasculaires et maladies rénales lorsqu'élevés dans le syndrome métabolique ont diminué significativement grâce au PBI-4050.  

Selon M. Pierre Laurin, Chef de la direction de ProMetic : « Nous sommes très enthousiastes à l'idée de pouvoir rapidement débuter cette portion contrôlée contre placebo de notre programme clinique sur le syndrome métabolique et diabète de type 2. Lorsque nous tenons compte du niveau d'efficacité clinique observée dans la partie ouverte du programme, nous sommes très confiants en la capacité du PBI-4050 de répéter la même réduction significative des principaux paramètres métaboliques dans un environnement d'étude clinique contrôlée contre placebo ».

Des données additionnelles provenant de l'étude clinique ouverte de phase 2 seront divulguées lors de la rencontre annuelle à venir de l'Association Américaine de Néphrologie à Chicago (le 18 novembre) ainsi que lors de la journée avec les analystes de la Société prévue pour le 21 novembre à New York.

À propos du syndrome métabolique

Le syndrome métabolique représente un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires ainsi que pour le diabète de type 2, et consiste en la combinaison d'obésité abdominale, un taux élevé de triglycérides dans le sang, un faible taux de cholestérol HDL, une tension artérielle et une glycémie élevées. On soupçonne l'obésité de causer un état d'inflammation chronique, ceci menant à une résistance à l'insuline pouvant ainsi causer des maladies cardiovasculaires et (ou) le diabète de type 2. Considérant l'épidémie globale d'obésité, tant dans les pays développés qu'en développement, le syndrome métabolique et ses conséquences représentent un problème de santé publique dévastateur. Il est difficile de bien saisir les données et les enjeux accablants en santé publique résultant de l'épidémie globale d'obésité, du syndrome métabolique et du diabète de type 2. La Fondation Internationale du Diabète estime qu'il y avait en 2013, 300 millions de personnes diabétiques dans le monde et que ce chiffre augmentera à 600 millions d'ici l'année 2035. Les centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies estiment qu'un (1) enfant sur trois (3) né aux États-Unis durant l'année 2000 développera le diabète de son vivant.  

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de commercialisation aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                           

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]