ProMetic obtient le statut de désignation accélérée de la FDA américaine pour son plasminogène

LAVAL, QC, le 13 juin 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu un statut de désignation accélérée de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine pour son médicament candidat plasminogène, présentement en étude clinique de phase 2/3 chez les patients souffrant de déficience congénitale.

Le statut de désignation accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer la révision de médicament traitant des conditions sérieuses concernant des besoins médicaux non comblés, avec comme objectif principal de pouvoir procurer d'importants nouveaux médicaments aux patients plus rapidement. Pour obtenir le statut de désignation accélérée, la thérapie de plasminogène a démontré une forte justification de son utilisation en tant que traitement d'une condition sérieuse, souvent morbide et potentiellement mortelle, ainsi que pour le traitement d'un besoin médical non comblé dépendant principalement jusqu'à présent d'opérations chirurgicales répétitives afin de retirer les lésions obstructives et débilitantes.

« Jusqu'à présent, notre thérapie de plasminogène a très été tolérée et les traitements en vertu d'utilisation compassionnelle initiale ont rapidement démontré une résolution des lésions et ont aidé à éviter d'avoir à recourir à des chirurgies », a mentionné M. Pierre Laurin, Chef de la direction de ProMetic. « Ceci a été démontré récemment chez un patient qui en vertu d'un protocole d'accès élargi, a pu éviter une 8^e intervention chirurgicale à un rein en optant plutôt pour la thérapie par infusion en plasminogène de ProMetic. Le statut de désignation accélérée est un important jalon et nous continuons de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de pouvoir procurer notre plasminogène le plus rapidement possible aux patients souffrant de déficience congénitale en plasminogène », a ajouté M. Laurin.

En plus d'assurer de plus fréquentes rencontres avec la FDA afin de discuter du plan de développement du médicament et d'assurer une collecte de données appropriées requises pour supporter l'approbation du médicament, un médicament qui obtient un statut de désignation accélérée est aussi admissible à un processus de révision continue de la licence d'application biologique par la FDA, permettant ainsi à la révision de prendre place de façon plus efficace et à faciliter une approbation et accès pour les patients plus rapide du médicament.

ProMetic a obtenu une désignation de médicament orphelin pour son médicament plasminogène par la FDA et la Commission Européenne pour les marchés américains et européens respectivement. En tant que médicament orphelin, le plasminogène de ProMetic est aussi admissible à une révision prioritaire de sa licence d'application biologique, ce qui réduit la période de révision standard par six (6) mois et accélère ainsi le temps requis afin de procurer cet important médicament aux marchés.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogenèse et embryogenèse. Pour plus de renseignements, veuillez svp visiter : http://plasminogen.com  

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite chez environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère, apparemment reliée à la déposition de fibrine dans le système ventriculaire cérébral.  

À propos du statut de désignation accélérée

La loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Adminisrtation comprend la section 112, « accélérer l'étude et l'approbation de médicaments de désignation accélérée ». Cette section mandate l'Agence afin de faciliter le développement et d'accélérer la révision de médicaments et produits thérapeutiques biologiques ciblant des conditions médicales sérieuses et potentiellement mortelles et démontrant un potentiel afin de répondre à des besoins médicaux non comblés. Le statut de désignation accélérée s'ajoute à des programmes existants tels que l'approbation accélérée, la possibilité d'une révision continue pour une application. Un aspect important de la désignation accélérée est qu'elle met l'emphase sur la nature critique des communications fréquentes et continuelles entre la FDA et le promoteur afin d'améliorer l'efficacité du processus de développement du produit.

La révision continue signifie que la compagnie pharmaceutique peut soumettre des sections complètes de sa demande d'application de licence biologique pour révision par la FDA plutôt qu'attendre que chaque section de la demande d'application de licence biologique soit complétée avant que la demande d'application puisse être révisée. La révision de la demande d'application de licence biologique ne débute habituellement pas avant que la compagnie pharmaceutique ait soumis la demande d'application au complet auprès de la FDA.

De plus amples détails sur le programme de désignation accélérée, incluant la section 112 du FDAMA et les règles finales proposées peuvent être consultées dans le guide pour l'Industrie : Expedited Programs for Serious Conditions--Drugs and Biologics - 5/2014;   Appendix 2; Appendix 3 - (CDER MAPP 6020.3); CBER SOPP 8405; Appendix 4.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]