(Pr)OTEZLA® (comprimés d'apremilast), premier traitement oral d'une toute nouvelle classe à recevoir l'approbation de Santé Canada pour le psoriasis en plaques

Des études cliniques ont démontré qu'un traitement pour une maladie dermatologique chronique qui affecte près d'un million de Canadiens a donné lieu à des améliorations significatives et cliniquement importantes

Son approbation au Canada survient quelques semaines à peine après sa toute première approbation pour le psoriasis par la FDA des États-Unis

MISSISSAUGA, ON, le 18 nov. 2014 /CNW/ - Celgene Corporation annonçait aujourd'hui l'approbation de ^PrOTEZLA^® (comprimés d'apremilast) par Santé Canada pour le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques de modéré à grave qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique. Les Canadiens atteints de cette maladie dermatologique inflammatoire disposeront désormais d'une nouvelle option thérapeutique orale. C'est une importante nouvelle pour cette population de patients. Le psoriasis affecte un million de Canadiens; le psoriasis en plaques en est la forme la plus courante et touche près de 90 % des patientsⁱ.

OTEZLA est le premier antipsoriasique oral d'une toute nouvelle classe thérapeutique; il agit comme inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), une enzyme qui joue un rôle important dans l'inflammation chronique associée aux symptômes dermatologiques du psoriasisⁱⁱ. Le Canada est le deuxième pays au monde à approuver OTEZLA pour le psoriasis en plaques à la suite de sa toute première approbation pour cette indication par la Food and Drug Administration des États-Unis, le 23 septembre dernierⁱⁱⁱ.

« L'approbation d'OTEZLA est un événement marquant pour les Canadiens qui souffrent de psoriasis en plaques. Pour les patients dont les symptômes ne sont adéquatement maîtrisés avec les traitements actuels, OTEZLA représente une option supplémentaire. Des études cliniques ont montré qu'OTEZLA est efficace et doté d'un profil d'innocuité généralement favorable », affirme le Dr Kim Papp, dermatologue et président fondateur de Probity Medical Research, à Waterloo, en Ontario. « Comme premier inhibiteur de la PDE4 indiqué pour le traitement de cette maladie, il est appelé à devenir une option utile et efficace pour nos patients psoriasiques. C'est une nouvelle particulièrement positive pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic de psoriasis en plaques de modéré à grave, mais aussi pour les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements. »

 « L'approbation de cette nouvelle option pour le psoriasis en plaques est une excellente nouvelle parce qu'il s'agit d'une approche novatrice qui s'est révélée à la fois efficace et pourvue d'un profil d'innocuité généralement favorable lors des études cliniques », déclare le Dr Yves Poulin, dermatologue au Centre dermatologique du Québec métropolitain (CDQ), à Québec. « OTEZLA est un important ajout à notre arsenal thérapeutique actuel parce que certains de nos patients n'obtiennent pas de résultats satisfaisants avec les modalités thérapeutiques actuelles, qu'il s'agisse d'agents topiques, de photothérapie ou d'agents systémiques classiques. Cette nouvelle option représente un progrès important pour les patients qui sont aux prises pour le reste de leur vie avec cette maladie chronique complexe. »

Le psoriasis est une maladie dermatologique inflammatoire chronique non contagieuse à médiation immunitaire dont la cause est inconnue. Les traitements antipsoriasiques systémiques existants incluent des traitements oraux classiques et des agents biologiques qui doivent être administrés par injection.

« Autrement dit, ce n'est pas facile de vivre avec le psoriasis en plaques. Certains patients arrivent à gérer leur maladie, mais d'autres doivent jongler avec différentes modalités. L'avènement d'un nouveau traitement est sans contredit une excellente nouvelle pour les patients qui vivent avec ce type de psoriasis. Et son administration orale représente un avantage de plus pour les patients », déclare Christine Janus, directrice générale de l'Association canadienne des patients atteints de psoriasis (ACPP). « Au bout du compte, plus ils auront d'options à leur disposition, plus les patients seront susceptibles de trouver quelque chose qui les aidera à gérer leur maladie, ce qui est notre objectif à tous. »

Résultats des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2^iv
L'approbation d'OTEZLA^® repose principalement sur les résultats d'innocuité et d'efficacité des études multicentriques, randomisées, à double insu, avec témoins sous placebo, ESTEEM 1 et ESTEEM 2, réalisées auprès d'environ 1 250 patients adultes souffrant de psoriasis en plaques de modéré à grave, défini comme suit : ≥ 10 % de la surface corporelle (SC) affectée, évaluation globale par le médecin (ÉGM) ≥ 3 (maladie modérée ou grave), score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et candidats à la photothérapie ou au traitement systémique.

Le traitement par OTEZLA a donné lieu à des améliorations significatives et cliniquement importantes du psoriasis en plaques, comme en témoignent les scores PASI enregistrés après 16 semaines. L'amélioration clinique, confirmée par l'élimination ou la quasi-élimination des lésions aux scores d'ÉGM, a aussi été démontrée lors des deux études cliniques.

À propos d'OTEZLA^®
OTEZLA^® pour administration orale est un inhibiteur à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des taux intracellulaires d'AMPc qui modulerait indirectement la sécrétion des médiateurs de l'inflammation. Les mécanismes spécifiques par lesquels OTEZLA exerce son action thérapeutique chez les patients atteints de psoriasis n'ont pas été entièrement élucidés.

OTEZLA n'a pas fait l'objet d'études en association avec d'autres traitements systémiques (classiques ou biologiques) ou avec la photothérapie pour le psoriasis et n'est donc pas indiqué dans ce contexte.

L'innocuité d'OTEZLA a été évaluée lors des essais cliniques ESTEEM 1 et ESTEEM 2. Les effets secondaires fréquents d'OTEZLA ont été : diarrhée, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, céphalées tensionnelles et céphalées. Avant de commencer OTEZLA, les patients doivent informer leur médecin s'ils ont des antécédents de dépression ou de comportement suicidaire et en cas d'apparition ou d'aggravation de tels problèmes ou d'autres troubles de l'humeur pendant leur traitement par OTEZLA. Les patients traités par OTEZLA doivent faire vérifier leur poids régulièrement.

Veuillez consulter la monographie d'OTEZLA pour des renseignements complets sur les contre-indications, les mises en garde et précautions et l'innocuité^v. Pour obtenir un exemplaire de la monographie d'Otezla, composer le 1 888 712-2353.

OTEZLA sera offert sur le marché au Canada d'ici les prochaines semaines.

À propos du psoriasis
Le psoriasis est une maladie chronique récurrente qui varie en intensité, pouvant aller de plaques mineures localisées à une atteinte du corps entier. Le psoriasis en plaques est le type le plus courant de psoriasis. Environ 90 pour cent des personnes qui en souffrent présentent un psoriasis en plaques qui se manifeste par des lésions cutanées délimitées, rouges, surélevées et recouvertes de squames blanc argenté. Ces plaques apparaissent souvent aux coudes, aux genoux, au bas du dos et sur le cuir chevelu. Le psoriasis affecte presque autant les hommes que les femmes. Il serait plus fréquent chez les personnes de race blanche et moins fréquent dans les autres groupes ethniques. Pour en apprendre davantage au sujet du rôle de la PDE4 dans les maladies inflammatoires, se rendre à l'adresse www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene
Celgene Corporation, dont le siège social se trouve à Summit, au New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de traitements novateurs pour le cancer et les maladies inflammatoires par l'entremise de la régulation des gènes et des protéines. Pour un complément d'information, consultez le site www.celgene.com.

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ⁱ Association canadienne de dermatologie, Vivre avec le psoriasis, accessible à l'adresse : http://www.dermatology.ca/fr/peau-cheveux-ongles/la-peau/psoriasis/vivre-avec-le-psoriasis/ 
ⁱⁱ Schett G, Elewaut D, McInnes IB, Dayer JM, Neurath MF. How cytokine networks fuel inflammation: Toward a cytokine-based disease taxonomy. Nat Med. Juillet 2013;19(7):822-824, tiré de : http://discoverpde4.com/  
ⁱⁱⁱ Celgene Corporation. Oral OTEZLA^® (apremilast) Approved by the U.S. Food and Drug Administration for the Treatment of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Communiqué de presse du 23 septembre 2014 accessible à l'adresse : http://ir.celgene.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=872240 
iv Reich K, Papp K, Leonardi C et coll. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with moderate to severe psoriasis: 16-week results of a phase III, randomized, controlled trial (Esteem 1). Résumé de pointe présenté au 71^e Congrès annuel de l'American Academy of Dermatology (AAD). Miami Beach, FL, États-Unis : 2013.
Paul C, Crowley J, Cather J et coll. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with moderate-to-severe psoriasis: 16-week results of a phase 3, randomized, controlled trial (ESTEEM 2). J Am Acad Dermatol. 2014;70(5 Suppl. 1):AB164. Résumé N^o P8412
^v Celgene Corporation. Monographie d'OTEZLA (comprimés d'apremilast). Le 12 novembre 2014

®OTEZLA est une marque déposée de Celgene Corporation.

SOURCE : Celgene Corporation

Yannick Gayama, Weber Shandwick Montréal, 514 447 3943, [email protected]