Quatre provinces canadiennes ajoutent ErelziMC (étanercept) à leur régime public d'assurance médicaments pour le traitement de diverses maladies inflammatoires

• Erelzi a été ajouté au régime public d'assurance médicaments du Manitoba, de la Saskatchewan, de l'Alberta et de Terre Neuve, en fonction de critères précis pour le traitement des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde et pour réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante.
• Erelzi devient également le premier médicament biosimilaire indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire¹ dans chacun des trois régimes publics.

BOUCHERVILLE, QC, le 19 avril 2018 /CNW Telbec/ - Le Manitoba, la Saskatchewan, l'Alberta et Terre Neuve sont les plus récentes provinces à avoir inscrit Erelzi (étanercept), le biosimilaire de Sandoz, à leur liste de médicaments couverts par leur régime public d'assurance médicaments pour le traitement de diverses maladies inflammatoires.

L'inscription est entrée en vigueur respectivement le 19 avril au Manitoba, le 1^er avril 2018 en Saskatchewan et à Terre Neuve et le 1^er mars 2018 en Alberta. Erelzi, qui est un biosimilaire de Sandoz, a reçu l'approbation de Santé Canada en avril 2017. Son lancement au Canada a eu lieu en août 2017. Sandoz, une division de Novartis, est un chef de file mondial dans le domaine des biosimilaires. Erelzi est également inscrit aux listes de l'assurance médicaments en Colombie-Britannique, au Nouveau-Brunswick, en Ontario, à l'Île-du-Prince-Édouard, au Yukon et au Québec.

« Erelzi s'ajoute aux choix qu'ont les patients et les rhumatologues pour traiter l'arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite juvénile », souligne le D^r Walter Maksymowych, médecin-chef à l'organisme CaRE (Canadian Research & Education in Arthritis [Recherche et enseignement sur l'arthrite au Canada]).

Erelzi est remboursé selon des critères précis pour le traitement des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes ainsi que pour réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante. De plus, Erelzi sera l'unique médicament biosimilaire remboursé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans.¹ Au Canada, l'arthrite juvénile idiopathique est une maladie qui touche environ 3 enfants et adolescents sur 1 000.²

« Nous sommes ravis d'apprendre que le Manitoba, la Saskatchewan, Terre Neuve et l'Alberta reconnaissent les répercussions importantes que l'accès à Erelzi peut avoir pour réduire le fardeau de la maladie et les coûts associés à la maladie, assumés par le système de santé et les régimes publics d'assurance médicaments », mentionne Karine Matteau, directrice exécutive, Biopharmaceutique à Sandoz Canada. « Erelzi est un nouvel exemple concret qui illustre la manière dont Sandoz renforce l'accessibilité en offrant des médicaments de haute qualité à prix abordable, et qui se traduira par d'importantes économies pour le système de soins de santé. »

Erelzi est offert sous forme de seringue préremplie et de stylo auto-injecteur SensoReady^® prérempli, qui est un dispositif ergonomique conçu pour les patients ayant une dextérité réduite. Erelzi est offert sous forme de seringue préremplie de 25 mg ou de 50 mg. Il s'agit du seul étanercept à être offert en seringue préremplie de 25 mg.

Un biosimilaire est un produit biologique lancé après la perte d'exclusivité du brevet du produit biologique de référence. Il s'agit d'un produit médicinal biologique hautement similaire au produit biologique de référence, ayant démontré une équivalence sur le plan thérapeutique. Le médicament biosimilaire correspond au produit biologique de référence en matière d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité. Les médicaments biosimilaires ont le potentiel d'optimiser l'accès à des traitements efficaces, tout en allégeant le fardeau économique pesant actuellement sur le système de santé canadien ainsi que sur les patients, les médecins et l'ensemble des contribuables. Récemment, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés du Canada a estimé que l'économie potentielle de coûts permise par les biosimilaires pourrait être de l'ordre de 332 millions à 1,81 milliard de dollars.³

Sandoz s'engage à accroître l'accès à des biosimilaires de haute qualité qui permettent d'améliorer la qualité de vie des patients. Sandoz est l'entreprise qui commercialise le plus grand nombre de biosimilaires, avec cinq biosimilaires actuellement vendus en Europe et ailleurs dans le monde. Sandoz, qui est une division de Novartis, est en position de devenir le chef de file de l'industrie des biosimilaires grâce à sa feuille de route et à ses capacités de mise au point, de fabrication et de commercialisation.

À propos d'Erelzi

Erelzi est un biosimilaire de Sandoz dont le médicament de référence est Enbrel^®. Erelzi a été étudié dans le cadre d'un programme de développement à l'échelle mondiale qui comportait une comparaison exhaustive d'Erelzi et d'Enbrel^® sur les plans analytique, préclinique et clinique. Ce programme comprenait des études précliniques et pharmacocinétiques, ainsi que l'étude confirmatoire de phase III EGALITY, qui comparait les profils d'innocuité et d'efficacité d'Erelzi et d'Enbrel^®.

L'approbation de Santé Canada s'est basée sur les données analytiques, précliniques et cliniques comparatives provenant d'un programme de développement exhaustif. Celui-ci a su démontrer une biosimilarité au médicament de référence, Enbrel^®.

Les études comprenaient une composante analytique (une évaluation comparative physicochimique et fonctionnelle exhaustive d'Erelzi et du produit biologique de référence), préclinique, de phase I (pharmacocinétique) et l'étude confirmatoire de phase III EGALITY - une étude d'efficacité et d'innocuité innovatrice permettant de détecter avec une grande sensibilité les différences potentielles entre Erelzi et Enbre^®.

La totalité des données cumulatives a démontré une grande similarité entre Erelzi et Enbrel^® en matière de structure, de fonction, de pharmacocinétique, d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. En se basant sur ces données, Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché à Erelzi pour le traitement des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes; pour atténuer les signes et les symptômes des poussées évolutives des formes modérées ou graves d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans; et pour réduire les signes et les symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante.⁴

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « envisagé » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou de nouvel étiquetage pour Erelzi ou tout autre produit potentiel du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente d'Erelzi ou des autres produits commercialisés du portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion et les attentes actuelles de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu'Erelzi ou tout autre produit commercialisé du portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz seront approuvés pour toute les indications inscrites à l'étiquette du produit de référence, tout comme il est impossible de garantir qu'Erelzi, les autres produits commercialisés du portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l'égard d'Erelzi et d'autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : des mesures réglementaires, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l'approbation potentielle de nouvelles versions d'Erelzi; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et les problèmes de remboursement de la part des payeurs, du public en général et des gouvernements; l'issue de litiges, y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres mesures juridiques visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d'ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l'industrie; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Sandoz

Sandoz International GmbH est un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires. En tant que division du Groupe Novartis, notre but est de découvrir de nouvelles façons d'améliorer et de prolonger la vie des gens. Grâce à nos approches novatrices permettant aux gens de partout dans le monde d'accéder à des médicaments de haute qualité, nous aidons la société à composer avec les besoins grandissants en matière de soins de santé. Notre portefeuille comprend environ 1 000 molécules et couvre tous les principaux secteurs médicaux. En 2017, nous avons réalisé des ventes de 10,1 milliards de dollars américains. Nos produits ont soigné plus de 500 millions de patients et notre objectif est d'en soigner un milliard. Le siège social de Sandoz est situé à Holzkirchen, dans la grande région de Munich, en Allemagne. Pour plus d'informations, visitez www.sandoz.com.

Sandoz Canada est une division de Sandoz International GmbH, un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires et une filiale de la multinationale suisse Novartis AG. Véritable leader dans son domaine, Sandoz Canada développe, commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires et de produits aux consommateurs ou de spécialité. Pour plus d'informations, visitez www.sandoz.ca.

^MC :Erelzi est une marque de commerce appartenant à ou utilisée sous licence par Sandoz Canada Inc.

^® : Enbrel est une marque déposée appartenant à son titulaire.

Pour toute demande d'entrevue, veuillez communiquer avec Paule Pelletier (voir les coordonnées ci-dessous). 

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1	Sandoz Canada n'a pas demandé d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques.
2	La Société de l'arthrite :https://www.arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/arthrite-juvenile, consulté le 15 novembre 2017.
3	Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada : Gouvernement du Canada : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1304, consulté le 15 novembre 2017.
4	Sandoz Canada n'a pas demandé d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques.

SOURCE Sandoz Canada

Paule Pelletier, Sandoz Canada Inc., [phone] poste 2109, [phone] (cellulaire), [email protected]; Chris Lewis, Sandoz Global Communications, [phone] (direct), [phone] (cellulaire), [email protected]

Liens connexes

http://www.sandoz.ca/