/R E P R I S E -- Avis - Les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles ne doivent pas prendre Pradaxa (dabigatran, auparavant appelé Pradax)/

OTTAWA, le 21 déc. 2012 /CNW/ -

Question

Santé Canada avise les professionnels de la santé et le public que, selon de nouvelles informations, les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles (aussi appelées valvules cardiaques mécaniques), ne doivent pas utiliser l'anticoagulant Pradaxa, en raison du risque d'accident vasculaire cérébral, de saignement, de crise cardiaque et de formation de caillots sur les valvules cardiaques artificielles.

Personnes touchées

Les patients qui prennent Pradaxa et qui sont porteurs de valvules cardiaques artificielles.

Ce que doit faire le consommateur

• Si vous prenez Pradaxa et avez subi une chirurgie de remplacement d'une valvule cardiaque et prenez  Pradaxa, consultez un professionnel de la santé le plus tôt possible afin de déterminer le traitement alternatif le plus approprié.

• N'arrêtez pas de prendre Pradaxa ou tout autre anticoagulant sans d'abord consulter un professionnel de la santé. Cesser soudainement de prendre un anticoagulant peut augmenter votre risque de faire un caillot ou un accident vasculaire cérébral.

• Signalez tout effet indésirable (effets secondaires) à un professionnel de la santé.

Ce que doit faire le professionnel de la santé

• Pradaxa est maintenant contre-indiqué chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles nécessitant un traitement anticoagulant en raison de leur affection valvulaire.

• Envisagez instamment d'arrêter de prescrire Pradaxa aux patients porteurs de valvules cardiaques artificielles pour plutôt leur prescrire un autre anticoagulant approprié, comme la warfarine.

• Signalez tout effet indésirable à Santé Canada.

• Veuillez noter que l'information contenue dans l'Avis aux hôpitaux connexe complète l'information sur cette question (du 21 décembre 2012) fournie par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd., le fabricant de Pradaxa.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada collabore avec le fabricant de Pradaxa, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd., à la mise à jour de la monographie canadienne de Pradaxa pour renforcer la présente mise en garde indiquant que le médicament ne doit pas être prescrit aux patients porteurs de valvules cardiaques artificielles. La monographie de Pradaxa déconseille présentement l'utilisation de Pradaxa chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles.

Contexte

Conformément à la monographie canadienne de produit, Pradaxa (dabigatran etexilate) est approuvé pour la prévention de caillots chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, et pour la prévention d'accident vasculaire cérébral et de caillots dans le corps des patients atteints de fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier) chez qui un médicament pour prévenir la formation de caillots est jugé approprié.

Un essai clinique mené récemment en Europe chez des patients porteurs d'un type de valvules cardiaques artificielles a été interrompu plus tôt en raison d'événements indésirables beaucoup plus nombreux chez les patients prenant Pradaxa.

Information complémentaire pour les professionnels de la santé

• Une analyse préliminaire des résultats de l'étude a révélé un excès statistiquement significatif d'accidents thrombotiques dans le groupe traité au Pradaxa comparativement au groupe traité à la warfarine, notamment de thrombose valvulaire, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde chez les patients ayant récemment subi une chirurgie de remplacement de valvules cardiaques mécaniques qui reçoivent du dabigatran (p=0.033 probabilité exacte de Fisher).
• Pradaxa sera contre-indiqué chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles nécessitant un traitement anticoagulant en raison de leur affection valvulaire.
• Les professionnels de la santé doivent instamment arrêter de prescrire Pradaxa aux patients porteurs de valvules cardiaques artificielles pour plutôt leur prescrire un autre anticoagulant approprié, comme la warfarine.
• Les professionnels de la santé doivent suivre à la lettre les conditions d'utilisation recommandées de Pradaxa décrites dans la monographie canadienne de produit.

Renseignements complémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada, au 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

Les médias doivent s'adresser à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable à Santé Canada

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Consultez le site Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.

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SOURCE : Santé Canada

Renseignements aux médias    
Santé Canada
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613-957-2991
1-866-225-0709