/R E P R I S E -- Mise à jour - Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires/

Mise à jour - le 21 août 2018
On effectue une mise à jour de cet avis afin de mettre en lumière les produits qui ne figurent PAS sur la liste du rappel, en rajoutant une colonne au tableau (# de lot), et en rajoutant les produits de Teva Canada et Pro Doc Ltée qui ne figurent PAS sur la liste du rappel.

OTTAWA, le 18 août 2018 /CNW/ - Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu'ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). 

Le valsartan est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.

Cette mesure s'ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l'ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals

Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l'être humain, ce qui signifie qu'une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L'examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l'exposition. Bien que Santé Canada soit d'avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut‑être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.  

Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l'analyse d'échantillons de l'ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.

Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d'évaluer cette information pour déterminer si d'autres mesures s'imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu'elle sera terminée. 

La liste complète des produits rappelés se trouve ci‑dessous.

Produits renfermant du valsartan d'autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel

Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :

• ne renferment pas de valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals;
• ont été fabriqués par des procédés différents de ceux qui ont introduit l'impureté.

Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.

Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l'approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.

La liste complète des produits qui NE sont PAS rappelés se trouve ci‑dessous.

Ce que vous devriez faire

Les patients qui prennent des médicaments qui renferment du valsartan et qui sont visés par les rappels devraient :

• continuer de prendre ces médicaments à moins d'indication contraire d'un professionnel de la santé;
• communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé afin de discuter des choix de traitement s'ils ont utilisé un produit visé par le rappel. Un pharmacien peut être en mesure de vous fournir un produit non visé par le rappel, ou un médecin peut vous prescrire un médicament différent pour traiter votre problème de santé;
• consulter leur pharmacien, s'ils ne sont pas certains d'utiliser un produit rappelé.

Liste des produits rappelés (produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)

Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actif	DIN	Concentration	N^ode lot	Date d'ajout
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02356996	80/12,5 mg	35211136A	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357003	160/12,5 mg	35211335A	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357003	160/12,5 mg	35211844R	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357011	160/25 mg	35210937R	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357011	160/25 mg	35210938R	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357011	160/25 mg	35210939R	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357011	160/25 mg	35210940R	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357038	320/12,5 mg	35211546R	17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés	02357046	320/25 mg	35212731R	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés	02337487	40 mg	K47338	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés	02337495	80 mg	K45370	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés	02337495	80 mg	K47652	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés	02337495	80 mg	K47653	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés	02337495	80mg	K47654	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés	02337509	160 mg	K39691	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés	02337509	160 mg	K44167	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés	02337509	160 mg	K47657	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés	02337509	160 mg	K47658	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés	02337517	320 mg	K44166	9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés	02337517	320 mg	K45371	9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 40 MG	02356740	40 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 80 MG	02356759	80 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 160 MG	02356767	160 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 320 MG	02356775	320 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 40 MG	02366940	40 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 80 MG	02366959	80 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 160 MG	02366967	160 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 320 MG	02366975	320 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG	02367726	40 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG	02367734	80 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG	02367742	160 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG	02367750	320 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG	02384523	40 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG	02384531	80 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG	02384558	160 mg	Tous les lots	9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG	02384566	320 mg	Tous les lots	9 juillet 2018

Liste des produits qui NE sont PAS rappelés (produits dont l'ingrédient actif n'est PAS le valsartan e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif	DIN	Concentration	№ de lot
APO-VALSARTAN/HCTZ	02382555	160/12,5 mg	Tous les lots
APO-VALSARTAN/HCTZ	02382563	160/25 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN	02414201	40 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN	02414228	80 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN	02414236	160 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN	02414244	320 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT	02408112	80/12,5 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT	02408120	160/12,5 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT	02408139	160/25 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT	02408147	320/12,5 mg	Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT	02408155	320/25 mg	Tous les lots
MYLAN-VALSARTAN	02383527	40 mg	Tous les lots
MYLAN-VALSARTAN	02383535	80 mg	Tous les lots
MYLAN-VALSARTAN	02383551	320 mg	Tous les lots
PMS-VALSARTAN	02312999	40 mg	Tous les lots
PMS-VALSARTAN	02313006	80 mg	Tous les lots
PMS-VALSARTAN	02313014	160 mg	Tous les lots
PMS-VALSARTAN	02344564	320 mg	Tous les lots
RAN-VALSARTAN	02363062	40 mg	Tous les lots
RAN-VALSARTAN	02363100	80 mg	Tous les lots
RAN-VALSARTAN	02363119	160 mg	Tous les lots
DIOVAN	02270528	40 mg	Tous les lots
DIOVAN	02289504	320 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN	02236809	160 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN	02244782	160 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN	02236808	80 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN	02244781	80 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT	02241900	80/12,5 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT	02241901	160/12,5 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT	02246955	160/25 mg	Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT	02308908	320 mg	Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT	02356694	80/12,5 mg	Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT	02356708	160/12,5 mg	Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT	02356716	160/25 mg	Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT	02356724	320/12,5 mg	Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT	02356732	320/25 mg	Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT	02367009	80/12,5 mg	Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT	02367017	160/12,5 mg	Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT	02367025	160/25 mg	Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT	02367033	320/12,5 mg	Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT	02367041	320/25 mg	Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT	02384736	80/12,5 mg	Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT	02384744	160/12,5 mg	Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT	02384752	160/25 mg	Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT	02384760	320/12,5 mg	Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT	02384779	320/25 mg	Tous les lots
TEVA-VALSARTAN	02356643	40 mg	Tous les lots
TEVA-VALSARTAN	02356651	80 mg	Tous les lots
TEVA-VALSARTAN	02356678	160 mg	Tous les lots
TEVA-VALSARTAN	02356686	320 mg	Tous les lots
TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02356996	80/12.5 mg	Tous les lots à exception du rappel pour lot 35211136A
TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357003	160/12.5 mg	Tous les lots à exception du rappel pour les lots  35211335A  et 35211844R-
TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357011	160/25 mg	Tous les lots à exception du rappel  pour les lots 35210937R  35210938R 35210939R  35210940R
TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357038	320/12.5 mg	Tous les lots à exception du rappel pour lot 35211546R
TEVA-VALSARTAN/HCTZ	02357046	320/25 mg	Tous les lots à exception du rappel pour lot 35212731R
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ	02367769	80/12.5 mg	Tous les lots
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ	02367777	160/12.5 mg	Tous les lots
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ	02367785	160/25 mg	Tous les lots

Liens connexes

• Avis de Santé Canada (2018-07-09) : Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène

  Also available in English

SOURCE Santé Canada

aux médias : Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866 225-0709