Ralentissement soutenu de l'atrophie du cerveau et réduction soutenue des nouvelles lésions causées par la SP après trois ans chez des patients traités avec le médicament Lemtrada(MC) de Genzyme

- Des effets constants ont été observés sur les paramètres clés
de l'évolution de la maladie mesurés par IRM; les effets se sont maintenus au-delà
de la période de deux ans des études pivots sur la SP -

- Environ 80 % des patients traités avec Lemtrada n'ont pas reçu de troisième cycle de traitement au cours de la première année de prolongation -

CAMBRIDGE, MA, le 1er mai 2014 /CNW/ - Genzyme, une entreprise du groupe Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), diffuse de nouvelles données obtenues par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et issues du programme de développement clinique de Lemtrada (alemtuzumab). Dans le cadre de deux essais cliniques de phase III menés auprès de patients traités avec Lemtrada (à la fois des patients traités pour la première fois et des patients dont la maladie a évolué malgré la prise d'un autre traitement), les effets observés par IRM après deux ans se sont maintenus pendant la première année de l'étude de prolongation. Ces données, présentées à l'occasion de la 66^e réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN), se trouvent ci-dessous :

• Des effets constants ont été observés sur les paramètres clés de l'évolution de la maladie (lésions observées par IRM rehaussée avec du gadolinium, lésions en T2 avec zones d'hypersignal et lésions en T1 avec zones d'hyposignal), et les effets observés après deux années de traitement se sont maintenus après trois ans.
• Pendant la troisième année de suivi, l'IRM de plus de 70 % des patients ne présentait aucun signe d'évolution indiquant la présence d'inflammation aiguë, définie par des lésions observées par IRM rehaussée avec du gadolinium ou des lésions nouvelles ou élargies en T2 avec zones d'hypersignal.
• Les zones de lésions en T2, qui reflètent la gravité combinée des lésions cérébrales permanentes et la formation de nouvelles lésions, ont augmenté entre la deuxième et la troisième année, mais sont demeurées sous les valeurs initiales observées avant le début du traitement.
• Le taux d'atrophie, qui est mesuré à partir de la fraction parenchymateuse cérébrale et qui avait déjà diminué après deux ans, a continué de diminuer au cours de la troisième année de suivi.
• Environ 80 % des patients traités avec Lemtrada n'ont pas reçu de troisième cycle de traitement au cours de la première année de prolongation.

« Ce que ces données ont de remarquable, c'est que les effets positifs de Lemtrada sur les résultats d'IRM se sont maintenus pendant l'étude de prolongation même si la plupart des patients n'ont pas reçu de traitement supplémentaire avec Lemtrada. Cette observation survient pour la première fois dans le contexte actuel du traitement de la SP », a déclaré Douglas Arnold, M.D., chercheur à NeuroRx Research et à l'unité de neurologie et de neurochirurgie de l'Institut et hôpital neurologiques de Montréal, affilié à l'Université McGill. « Les nouveaux résultats d'IRM représentent un ajout important aux données cliniques de l'étude de prolongation, qui a démontré l'effet de Lemtrada sur les paramètres clés de l'évolution de la maladie, notamment les taux annuels de poussées et l'aggravation soutenue de l'incapacité. »

Les effets secondaires les plus fréquents de Lemtrada sont les réactions associées à la perfusion (maux de tête, éruptions cutanées, pyrexie, nausées, fatigue, urticaire, insomnie, prurit, diarrhée, frissons, étourdissements et bouffées de chaleur), les infections (voies respiratoires supérieures et voies urinaires) et la lymphopénie. Des affections auto-immunes (y compris la thrombopénie immunitaire, les autres cytopénies, la glomérulonéphrite et la maladie thyroïdienne) et de graves infections peuvent survenir chez les patients qui reçoivent Lemtrada. Un programme exhaustif de gestion des risques comportant un volet éducatif et une surveillance aidera à la détection précoce des risques et à leur prise en charge subséquente. Les résultats sur l'innocuité provenant de la première année de l'étude de prolongation ont été précédemment obtenus auprès de patients ayant reçu Lemtrada dans le cadre des études de phase III CARE-MS. Aucun nouveau risque n'a été établi. Tel qu'il a été signalé précédemment, deux décès sont survenus pendant l'étude de prolongation. Le premier est survenu à la suite d'une septicémie et l'autre a été présumé accidentel et non lié au traitement à l'étude.

Les essais de phase III portant sur Lemtrada étaient des études de deux ans menées avec répartition au hasard et visaient à comparer le traitement avec Lemtrada à celui avec l'interféron bêta-1a (Rebif^®) à dose élevée administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de SP cyclique évolutive qui recevaient un traitement pour la première fois (CARE-MS I) ou qui avaient subi une rechute lors d'un traitement antérieur (CARE-MS II). Dans le cadre de ces essais, les patients traités avec Lemtrada ont reçu deux cycles de traitement, dont le premier a été administré par perfusion intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et le second, pendant trois jours consécutifs 12 mois plus tard.

Les patients traités avec Lemtrada dont le suivi s'est poursuivi sans interruption pendant l'étude de prolongation étaient admissibles à recevoir le traitement de nouveau en présence de signes d'évolution de la maladie. L'analyse portait sur 349 patients de l'étude CARE-MS I traités avec Lemtrada et sur 393 patients de l'étude CARE-MS II traités avec Lemtrada; 18 % et 20 % d'entre eux, respectivement, ont reçu le traitement de nouveau. Des examens d'IRM ont été menés au début de l'étude CARE-MS et après 12 mois, 24 mois et 36 mois.

« Étant donné l'importance de l'IRM pour mesurer l'évolution de la SP, les données sur Lemtrada diffusées sont importantes », explique David Meeker, M.D., président et chef de la direction de Genzyme. « Ces résultats appuient l'idée que Lemtrada pourrait transformer le traitement de la SP. »

Dans le cadre de l'étude CARE-MS I, Lemtrada s'est avéré nettement plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire les taux annuels de poussées; par ailleurs, la différence observée dans le ralentissement de la progression de l'incapacité ne s'est pas avérée suffisante pour être statistiquement significative. Dans le cadre de l'étude CARE-MS II, Lemtrada a été nettement plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire les taux annuels de poussées, et l'aggravation de l'incapacité a été nettement ralentie chez les patients qui ont reçu Lemtrada, comparativement à ceux qui ont reçu l'interféron bêta-1a.

À propos de Lemtrada^MC (alemtuzumab)
Lemtrada est approuvé dans l'Union européenne, en Australie, au Brésil, au Canada et au Mexique. En outre, des demandes de commercialisation pour Lemtrada sont à l'étude ailleurs dans le monde. Lemtrada est étayé par un vaste programme de développement clinique exhaustif auquel ont participé près de 1 500 patients et comportant 5 400 patients-années de suivi.

L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui cible de manière sélective la protéine CD52, qui est abondante dans les lymphocytes T et B. Le traitement avec l'alemtuzumab élimine les lymphocytes T et B circulants qu'on estime être responsables du processus inflammatoire dommageable de la SP. L'alemtuzumab a très peu d'effets sur les autres cellules immunitaires. L'effet anti-inflammatoire aigu de l'alemtuzumab déclenche immédiatement un mode particulier de régénération des lymphocytes T et B qui se poursuit dans le temps, rééquilibrant ainsi le système immunitaire de manière à réduire potentiellement l'activité pathologique de la SP.

Genzyme détient les droits mondiaux sur l'alemtuzumab et assume la principale responsabilité quant à sa mise au point et à sa commercialisation en tant que traitement de la sclérose en plaques. Bayer HealthCare détient le droit de promouvoir conjointement l'alemtuzumab pour le traitement de la SP aux États-Unis. Dès la commercialisation du produit, Bayer recevra des paiements conditionnels en fonction des produits de la vente à l'échelle mondiale.

À propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Depuis plus de 30 ans, Genzyme a ouvert la voie au développement et à la distribution de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches de calibre mondial et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares et la sclérose en plaques afin d'avoir un effet positif sur la vie des patients et de leur famille. Cet objectif oriente et inspire chacune des actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme, lesquels sont commercialisés dans le monde entier, représente des avancées médicales majeures et salvatrices. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, avec laquelle elle partage le même engagement au service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour obtenir plus d'information, consultez le site Web www.genzyme.com.

Genzyme^MD est une marque déposée et Lemtrada^MC est une marque de commerce de Genzyme Corporation. Rebif^® est une marque déposée d'EMD Serono, Inc.

À propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives de Sanofi
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies par la version amendée du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations, ainsi que leurs hypothèses fondamentales, énoncés afférents aux plans, objectifs, intentions et attentes se rapportant aux résultats financiers, événements, opérations, services, développement et potentiel des produits à venir, ainsi que des énoncés à l'égard des performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont plusieurs sont difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise en marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats, s'ils sont approuvés, seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements » du rapport annuel sur Form 20-F de Sanofi pour l'année se terminant le 31 décembre 2013. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.

SOURCE : Genzyme

Personnes-ressources : Relations Media Sanofi, Jack Cox, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]; Relations Investisseurs Sanofi, Sébastien Martel, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]; Relations Media Genzyme, Noëlle-Dominique Willems, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]; Relations Investisseurs Sanofi, Kristen Galfetti, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]