Rappel d'un lot de médicament antidépresseur APO-amitriptyline en raison d'une impureté de nitrosamine

OTTAWA, ON, le 7 févr. 2023 /CNW/ - Apotex Inc. procède au rappel d'un lot de comprimés de 10 mg d'APO-Amitriptyline en raison de concentrations de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite acceptable. Les patients devraient continuer de prendre leur médicament à base d'amitriptyline, car les risques associés à l'absence d'un traitement adéquat l'emportent sur les effets possibles de l'exposition aux concentrations de NDMA que l'on trouve dans le produit visé par le rappel. Les patients n'ont pas besoin de rapporter le médicament à la pharmacie.

La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l'humain. Cela signifie qu'une exposition de longue durée à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut accroître le risque de cancer. Santé Canada est d'avis que le fait de continuer de prendre le médicament APO-amitriptyline visé par ce rappel ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires.

Santé Canada tient à jour une liste de médicaments contenant de l'amitriptyline visés par ce rappel en raison du problème mentionné. Pour plus de détails sur les risques et la marche à suivre pour les patients, veuillez consulter l'avis intégral.

Produits visés

Entreprise	Produit	Concentration	DIN	Lot	Date d'ajout
Apotex Inc.	APO-Amitriptyline (chlorhydrate d'amitriptyline en comprimés USP)	10 mg	02403137	PY1904	12/2023

SOURCE Santé Canada

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