Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada
concernant INTELENCE* (étravirine)
Nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi concernant INTELENCE* (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et de réactions allergiques graves
INTELENCE, en association avec d'autres agents antirétroviraux, est utilisé pour traiter l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez des patients adultes ayant déjà été traités sans succès par une thérapie antérieure et qui sont résistants à plusieurs agents antirétroviraux, y compris aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
------------------------------------------------------------------------- - Si une éruption cutanée se déclare, le patient doit communiquer immédiatement avec son médecin. Le médecin conseillera le patient sur la façon de gérer ces symptômes et décidera si le traitement par INTELENCE doit être arrêté. - Des réactions cutanées graves, pouvant être mortelles ou pouvant mettre la vie en danger, ont été signalées. Ces réactions peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées graves, d'ampoules sur la peau, de fièvre, de malaise général, de fatigue ou de douleur dans les muscles ou les articulations. Certaines de ces réactions ont été accompagnées d'insuffisance hépatique. -------------------------------------------------------------------------
Tibotec collabore actuellement avec Santé
Ces renseignements sont également disponibles au site http://www.janssen-ortho.com. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Janssen-Ortho Inc., veuillez appeler
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cutanée grave, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INTELENCE, doit être signalé à Tibotec ou à Santé
------------------------------------------------------------------------- Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc. Service de pharmacovigilance 19 Green Belt Drive Toronto (Ontario) M3C 1L9 Téléphone : (800) 567-3331 ou télécopieur : (866) 767-5865 [email protected] Tout événement indésirable présumé peut aussi être déclaré au : Programme Canada Vigilance Direction des produits de santé commercialisés SANTÉ CANADA Indice d'adresse : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : 613 957-0337 ou télécopieur : 613 957-0335 Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer les numéros suivants sans frais : Téléphone : 866 234-2345 Télécopieur : 866 678-6789 [email protected] On peut trouver le formulaire de déclaration des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2008-ar-ei_guide-ldir/index-fra.php Pour d'autres renseignements liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : Bureau de la gastro-entérologie et des maladies infectieuses et virales Courriel : [email protected] Téléphone : 613 941-2566 Télécopieur : 613 941-1183 ------------------------------------------------------------------------- Bien cordialement, (signé) Cathy Lau, Ph.D.Vice-présidente Affaires réglementaires JANSSEN-ORTHO Inc. * Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence
Renseignements: Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., au (416) 449-9444
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