Rituxan (rituximab) est le premier traitement à montrer une amélioration de
la survie globale chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique,
jamais traités auparavant

Les nouveaux résultats de l'étude montrent que les patients vivent plus longtemps que lorsqu'ils reçoivent une simple chimiothérapie

MISSISSAUGA, ON, le 9 déc. /CNW/ - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui, dans le cadre du 51e congrès de l'American Society of Hematology (ASH), qui se tient à La Nouvelle-Orléans, en Louisiane (États-Unis), que l'étude pivot de phase III CLL8 montre que les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), jamais traités auparavant, ont survécu plus longtemps après avoir été traités par Rituxan (rituximab) que par une simple chimiothérapie.

"Dans l'étude randomisée CLL8, le traitement par le rituximab a montré pour la première fois qu'un traitement spécifique de première intention de la LLC pouvait améliorer la survie globale," a affirmé le Professeur Michael Hallek, de l'Université de Cologne , en Allemagne, qui a dirigé l'étude CLL8 pour le Groupe d'étude allemand sur la LLC (GCLLSG). Les résultats appuient la recommandation d'utiliser la fludarabine, la cyclophosphamide et le rituximab (FCR) comme traitement standard chez les patients en bonne condition physique qui sont atteints de LLC."

Les nouvelles données de l'étude CLL8 de phase III ont montré que 84,1 % des patients atteints de LLC, jamais traités auparavant, et ayant reçu Rituxan plus le schéma FC étaient toujours vivants après plus de trois ans de suivi, comparativement à 79,0 % des patients ayant reçu le schéma FC seulement (p = 0,01). La survie médiane n'a pas encore été atteinte. Après un suivi de plus de trois ans, les patients ayant reçu Rituxan plus le schéma FC présentaient une survie sans progression (SSP) médiane de 51,8 mois, comparativement à 32,8 mois chez ceux ayant reçu le schéma FC seulement. Aucun nouveau signe concernant l'innocuité n'a été relevé dans l'étude CLL8, et les résultats sur l'innocuité concordaient avec ceux que l'on connaissait déjà avec Rituxan.

Les résultats de l'étude CLL8 arrivent dans la foulée de l'approbation récente par Santé Canada de Rituxan en association avec une chimiothérapie (fludarabine et cyclophosphamide, ou FC) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de type B (stade B ou C de Binet), jamais traités auparavant.

"Les résultats de l'étude CLL8 auront un impact significatif sur le traitement des patients canadiens atteints de LLC. L'étude démontre que le schéma FCR est le traitement standard de première intention pour les patients en bonne condition physique qui sont atteints de LCC," ajoute la Dre Christine Chen , hématologue au Princess Margaret Hospital et professeure adjointe à l'Université de Toronto .

"Pour les patients, c'est la meilleure nouvelle au sujet du traitement de la LLC. Ces données montrent une survie globale supérieure, ce qui signifie une meilleure qualité de vie et une espérance de vie plus longue pour les patients canadiens comme moi," déclare Elizabeth Locatelli , patiente atteinte de LLC et directrice générale du groupe de défense des droits des patients atteints de LLC.

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus fréquente de leucémie chez les adultes en Occident : son incidence au Canada est de 4,65/100 000 habitants. Elle est plus fréquente chez les hommes (6,28/100 000) que chez les femmes (3,34/100 000). Cette maladie est rare chez les personnes de moins de 30 ans, et son incidence augmente après l'âge de 40 ans. Dans le groupe des 50-54 ans, l'incidence est moindre, soit 4,43 cas/100 000, mais elle augmente à 32,89 cas/100 000 chez les 75-79 ans(1).

Au sujet de l'étude CLL8

L'étude CLL8 est une étude internationale menée par le Groupe d'étude allemand sur la LLC et le professeur Michael Hallek ( Cologne , Allemagne), en collaboration avec Roche. Elle incluait 817 patients atteints de LLC et recevant un traitement de première intention. Elle a été menée dans 191 centres à travers 11 pays. Dans cette étude randomisée, les patients ont reçu Rituxan en association avec une chimiothérapie (fludarabine et cyclophosphamide) ou une simple chimiothérapie. Le principal critère d'évaluation de l'étude était la survie sans progression de la maladie. On n'a observé aucun signe, nouveau ou imprévu, concernant l'innocuité.

Les résultats de l'étude CLL8, présentés pour la première fois en 2008, montrent que les patients ayant reçu Rituxan en association avec une chimiothérapie comme traitement de première intention ont survécu pendant 40 mois, en moyenne, sans progression du cancer, comparativement à une moyenne de 32 mois chez les patients ayant reçu une simple chimiothérapie.

À propos de Rituxan

Rituxan est un anticorps thérapeutique qui se lie à une protéine particulière, l'antigène CD20, à la surface des lymphocytes B normaux et malins. Il utilise ensuite les défenses naturelles de l'organisme pour attaquer et tuer les lymphocytes B marqués. Les cellules souches (progéniteurs des lymphocytes B) dans la moelle osseuse ne possèdent pas l'antigène CD20, ce qui permet aux lymphocytes B sains de se régénérer après le traitement et de revenir à des taux normaux après quelques mois.

    
    Rituxan approuvé par Santé Canada

    Au Canada, Rituxan est approuvé pour :

    1.  le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien
        (LNH) de type B, CD20 positif, folliculaire ou de faible grade,
        réfractaire ou récidivant;

    2.  le traitement des patients atteints d'un LNH diffus à grandes
        cellules B, CD20 positif, en association avec un protocole de
        chimiothérapie CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et
        prednisone);

    3.  le traitement des patients atteints d'un LNH de type B, CD20 positif,
        folliculaire, de stade III/IV n'ayant jamais été traités, en
        association avec un protocole de chimiothérapie CVP
        (cyclophosphamide, vincristine et prednisolone);

    4.  le traitement d'entretien des patients présentant un LNH folliculaire
        qui ont répondu au traitement d'induction par une chimiothérapie CHOP
        ou rituximab plus CHOP;

    5.  soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
        évolutive modérée ou grave, en association avec le méthotrexate, chez
        les adultes ayant montré une réponse inadéquate ou une intolérance à
        un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose
        tumorale (anti-TNF)(2).
    

Rituxan est appelé MabThera dans les pays de l'Union européenne. À ce jour, plus de 1,5 million de patients ont été traités par Rituxan dans le monde.

Genentech et Biogen Idec commercialisent conjointement Rituxan aux États-Unis, tandis que Roche assure la commercialisation de MabThera dans le reste du monde, sauf au Japon, où il est commercialisé conjointement par Chugai et Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est l'un des principaux groupes de soins de santé axés sur la recherche dans le monde, alliant une expertise sur les produits pharmaceutiques et les produits diagnostiques. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en virologie, dans le traitement de l'inflammation, des troubles métaboliques et du SNC. Roche est un chef de file mondial dans le secteur des produits diagnostiques in vitro, des produits diagnostiques du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète. La stratégie de soins de santé personnalisée de Roche vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2008, Roche comptait plus de 80 000 employés à l'échelle mondiale et a investi près de 9 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Le Groupe a enregistré un chiffre d'affaires de 45,6 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical au Japon. Pour en savoir plus, visitez le site www.roche.com.

    
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    (1) Agence de santé publique du Canada. Surveillance du cancer en direct:
        http://dsol-smed.phac-aspc.gc.ca/dsol-smed/cancer/index_f.html
        (consulté le 11 août 2009).
    (2) Monographie de Rituxan, 11 août 2009.
    

Renseignements: Marie-Anne Grondin, Edelman Canada, [phone], poste 246, [email protected]; Farah Meghji, Roche Canada, [phone], [email protected]