Samsung Bioepis dépose auprès de l'Agence européenne des médicaments une demande d'autorisation de mise en marché de SB2, son candidat biosimilaire Remicade (Infliximab)

- Si l'autorisation est accordée, SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec

INCHEON, Corée du Sud, le 13 mars 2015 /CNW/ -- Samsung Bioepis Co., Ltd., a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise en marché (DAMM) pour SB2, son candidat biosimilaire Remicade (Infliximab), a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Il s'agit de la deuxième DAMM de candidat biosimilaire que Samsung Bioepis dépose auprès de l'AEM.

La DAMM repose sur les résultats d'un ensemble de données exhaustives provenant d'un essai préclinique comparatif opposant SB2 à son initiateur, une étude comparative de phase 1 menée chez des volontaires en santé, et à un solide essai d'équivalence comparatif de phase 3 mené chez des patients atteints d'arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère. En Europe, Remicade est indiqué pour le traitement de l'arthrite rhumatismale, la maladie de Crohn chez l'adulte, la maladie de Crohn chez l'enfant, la colite ulcéreuse, la colite ulcéreuse chez l'enfant, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis. Si l'AEM donne son autorisation, SB2 serait utilisé selon les mêmes indications que Remicade.

« Si cette DAMM est approuvée par l'AEM, Samsung Bioepis offrira aux patients européens atteints d'arthrite rhumatismale une importante nouvelle option de traitement », a déclaré Christopher Hansung Ko, chef de la direction de Samsung Bioepis. Si l'AEM donne son autorisation, SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

En plus de cette demande européenne pour SB2, Samsung Bioepis a annoncé précédemment que l'AEM a accepté sa DAMM pour SB4, son candidat biosimilaire Enbrel (etanercept), qui fait actuellement l'objet d'une évaluation réglementaire. La société compte aller de l'avant et déposer davantage de demandes d'approbation réglementaire auprès d'autres territoires du monde.

À propos du SB2

Samsung Bioepis a réalisé précédemment des études cliniques de phase 1 et de phase 3 sur le SB2. La DAMM du candidat biosimilaire Infliximab repose sur des données issues d'une étude multicentrique randomisée et contrôlée de phase 3 menée en Europe, qui a démontré que le SB2 était comparable à Remicade. Les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude de phase 3 ont été évalués, et ils répondent aux normes de qualification relatives à la DAMM. Les données complètes de l'étude seront disponibles dans le courant de l'année.

À propos de Samsung Bioepis

La société a été créée en 2012 à titre de filiale du groupe Samsung, mais elle est désormais une coentreprise de Samsung Biologics et de Biogen Idec. Sa mission est de produire des produits biopharmaceutiques abordables de haute qualité à l'intention des nombreux patients dans le besoin. Forte de son patrimoine en matière d'innovation et de technologies avancées, la société veut devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Veuillez visiter www.samsungbioepis.com pour obtenir plus d'information.

SOURCE Samsung Bioepis

CONTACT : Jamyung Cha, Samsung Bioepis, [phone], [email protected] (médias), Sungjoon Park, [phone] (investisseurs), http://www.samsungbioepis.com