Sanofi Pasteur entame la phase III de l'étude sur un vaccin expérimental au Canada visant à prévenir l'infection au Clostridium difficile

L'étude Cdiffense évalue le potentiel du vaccin contre une cause importante d'infections nosocomiales graves, parfois mortelles, dans le monde entier

TORONTO, le 26 août 2013 /CNW/ - Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), a annoncé aujourd'hui le lancement de son programme clinique de phase III appelé Cdiffense, dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin expérimental pour la prévention de l'infection primaire symptomatique au Clostridium difficile (CDI). Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie produisant des spores, potentiellement mortelle, qui cause des maladies intestinales. Le risque de contracter une infection au C. difficile augmente avec l'âge, les traitements antibiotiques et la durée d'un séjour à l'hôpital ou dans un centre d'hébergement et de soins de longue durée, où de nombreux cas peuvent déclencher des éclosions d'infections. Le vaccin expérimental est destiné à protéger les personnes à risque contre le C. difficile qui se révèle une des causes principales d'infections nosocomiales (HAI) potentiellement mortelles dans le monde entier.¹

Les toxines du C. difficile provoquent une maladie gastro-intestinale qui peut entraîner le décès chez 8 à 15 pour cent des personnes infectées.² Étant donné que 20 à 30 % des patients connaissent des rechutes de CDI, de nouvelles hospitalisations et des séjours à l'hôpital de plus longue durée sont courants. De 1997 à 2005, le taux de mortalité lié au C. difficile dans les hôpitaux canadiens a passé de 1,5 à 5,7 %.⁴ Un facteur important de cette hausse marquée de cas a été la propagation d'une souche plus virulente de C. difficile dans tout le pays.⁵ Le vaccin expérimental contre le C. difficile vise à produire une réaction immunitaire qui cible les toxines générées par les bactéries du C. difficile susceptibles de causer l'inflammation de l'intestin et de la diarrhée. Le vaccin expérimental stimule le système immunitaire pour combattre les toxines du C. difficile lorsque la personne y est exposée et, en fin de compte, contribuer à prévenir une future infection.

« En raison de l'émergence de souches de C. difficile qui sont compliquées à gérer, cette infection est devenue plus fréquente, plus grave et plus difficile à traiter au cours des dernières années, ce qui soulève des inquiétudes quant à la façon de contrôler et prévenir sa transmission », a expliqué John Shiver, Ph. D., vice-président principal, Recherche et développement chez Sanofi Pasteur. « La vaccination pourrait être une mesure de santé publique efficace, économique et importante pour protéger les gens contre le C. difficile ».

Dans le cadre du programme clinique Cdiffense de phase III, le recrutement de volontaires a commencé au Canada pour une étude à répartition aléatoire, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale, qui comprendra jusqu'à 15 000 adultes dans 200 sites répartis dans 17 pays. Les volontaires désireux de participer à l'étude devront être âgés de 50 ans au minimum et soit planifier une hospitalisation prochaine, soit avoir séjourné au moins deux fois à l'hôpital et reçu des traitements systémiques aux antibiotiques pendant l'année dernière. Pour obtenir plus d'information sur l'étude Cdiffense, veuillez consulter www.Cdiffense.org.

À propos de l'infection au C. difficile
Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie produisant des spores, potentiellement mortelle, qui cause des maladies intestinales. Le risque de contracter une infection au C. difficile augmente avec l'âge, les traitements aux antibiotiques et la durée d'un séjour à l'hôpital ou dans un centre d'hébergement et de soins de longue durée, où de nombreux cas peuvent déclencher des éclosions d'infections.¹ Les patients infectés qui dégagent des spores dans l'environnement pouvant contaminer d'autres personnes représentent une importante cause de C. difficile. Lorsque les antibiotiques perturbent la flore intestinale normale et que la personne a ingéré des spores de C. difficile, les bactéries de C. difficile se multiplient et dégagent des toxines puissantes qui peuvent endommager la paroi intestinale et causer une infection au C. difficile.⁶

À propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et intégré de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine des soins de santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les médicaments innovateurs, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme, sa nouvelle acquisition. Sanofi est cotée à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus d'un milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus vaste gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins qui protègent la vie des gens remonte à plus d'un siècle. C'est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée aux vaccins. La société investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, prière de consulter le site : www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.ca.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies par la version amendée du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations, ainsi que leurs hypothèses fondamentales, énoncés afférents aux plans, objectifs, intentions et attentes se rapportant aux résultats financiers, événements, opérations, services, développement et potentiel des produits à venir; et des énoncés à l'égard des performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont plusieurs sont difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'autres options thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des occasions de croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel sur le formulaire 20-F de Sanofi pour l'année se terminant le 31 décembre 2012. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour ou modifier les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.

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¹ Centres de contrôle et de prévention des maladies. Foire aux questions sur le Clostridium difficile à l'attention des professionnels de la santé. Centres de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention). http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdiff/Cdiff_faqs_HCP.html. Dernière mise à jour, le 6 mars 2013. Consulté le 26 juin 2013.

² Mitchell BG et Gardner A. (2012) Mortality and Clostridium difficile infection: a review. Revue de l'Aric.

³ Garey KW, et al. (2008). Meta-analysis to assess risk factors for recurrent Clostridium difficile infection. Journal Hospital Infection, 70, p. 298-304.

⁴ Gravel D. Miller M, Simor A, et al. Healthcare-associated Clostridium difficile infection in adults admitted to acute care hospitals in Canada: A Canadian nosocomial infection surveillance program study. Clin Infect Dis 2009;48:568-576.

⁵ Miller M, Gravel D, Mulvey M, et al. Healthcare-associated Clostridium difficile infection in Canada: Patient age and infecting strain type are highly predictive of severe outcome and mortality. Clin Infect Dis 2010;50:194-201.
⁶ Delmee M et Warny M. (1995). Clostridium difficile colitis: recent therapeutical and immunological considerations. Acta Gastroenterol Belg, 58 (3-4), p. 313-317.

SOURCE : Sanofi Pasteur

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