Santé Canada a approuvé AVASTIN(MD) pour le traitement de la forme la plus
envahissante de cancer du cerveau

AVASTIN est maintenant approuvé pour le traitement du cancer colorectal, du sein, des poumons et du cerveau

MISSISSAUGA, ON, le 24 mars /CNW/ - Roche Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé AVASTIN(MD) (bévacizumab) en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM), la tumeur cérébrale maligne primitive la plus envahissante, après une rechute ou une progression de la maladie, à la suite d'un traitement antérieur. Un avis de conformité avec conditions a été émis pour AVASTIN, en attente de résultats d'études de confirmation de ses bienfaits cliniques. Les produits autorisés selon la politique d'avis de conformité avec conditions de Santé Canada visent le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie sérieuse, mortelle ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, présentent une grande qualité et un profil d'innocuité acceptable basé sur une évaluation du bienfait par rapport au risque. Santé Canada a fourni un accès à ce produit à la condition que le promoteur soumette les résultats d'essais cliniques complémentaires pour vérifier le bienfait dans l'intervalle de temps convenu.

Les patients atteints d'un GBM ont un pronostic très sombre et le taux de mortalité a très peu varié au cours des dix dernières années.(1) En outre, la grande majorité des patients atteints d'un GBM souffre d'une récidive de leur cancer. Pour les patients atteints d'un GBM en rechute ou évolutif, les possibilités de traitement sont limitées à l'heure actuelle,(2-8) mais incluent une combinaison de chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie.(16) La survie médiane à la suite d'une progression de ce cancer est de trois à neuf mois.(3),(9),(10)

"Très peu de possibilités thérapeutiques s'offrent aux patients présentant un GBM récidivant et évolutif. Pour ces patients, l'approbation d'AVASTIN comble un grand besoin en matière de solutions thérapeutiques. Selon des études portant sur le traitement d'un GBM récidivant et évolutif par AVASTIN, les patients connaissent des réponses cliniques et radiographiques sans précédent," explique le docteur Warren Mason, directeur médical du Gerry & Nancy Pencer Brain Tumor Centre de l'hôpital Princess Margaret à Toronto. "AVASTIN est généralement bien toléré par ces patients et permet à beaucoup d'entre eux de réduire leur besoins quotidiens de stéroïdes. L'approbation d'AVASTIN par Santé Canada pour un GBM récidivant changera la manière dont les patients atteints d'un GBM seront traités dans ce pays."

AVASTIN est le premier nouveau traitement systémique dans ce domaine depuis plus de dix ans et offre aux patients une durée de survie sans progression(8) (selon le pourcentage de patients encore vivants et ne présentant aucune progression après 24 semaines). L'efficacité d'AVASTIN dans le cas du glioblastome multiforme est basée sur l'amélioration du taux de réponses objectives qui se définit comme le pourcentage de patients montrant une réponse complète ou partielle. Il n'existe pas de données démontrant une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une survie accrue grâce à AVASTIN.

Les résultats de l'étude charnière BRAIN (AVF3708g) ont montré la possibilité d'un impact positif accru sur la vie quotidienne des patients. Parmi les patients ayant répondu au traitement par AVASTIN, la majorité ont vu leur fonction neurocognitive se stabiliser ou s'améliorer au moment de la réponse et la dose de stéroïdes diminuer par rapport à la dose initiale.(11) Dans le cadre de l'étude BRAIN, les effets indésirables correspondaient à ceux signalés antérieurement avec AVASTIN, aucun nouveau problème d'innocuité ayant été signalé.(8) Les effets indésirables signalés le plus souvent chez les patients traités par AVASTIN seul étaient la fatigue (45 %), le mal de tête (37 %), l'hypertension artérielle (30 %), la diarrhée (21 %) et les saignements de nez (19 %).(18) En outre, les taux d'interruption d'AVASTIN en raison d'effets indésirables étaient faibles.(8)

AVASTIN est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du GBM en rechute ou évolutif.

Roche étudie toujours le rôle qu'AVASTIN joue dans le GBM par l'entremise de diverses études, y compris les essais clés d'AVAGLIO, étude de phase III randomisée de grande envergure portant sur plus de 900 patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué.(12) Un programme clinique exhaustif comprenant plus de 450 essais cliniques porte sur l'utilisation d'AVASTIN pour le traitement de divers types de tumeur (y compris le cancer colorectal, du sein, du poumon non à petites cellules, du cerveau, de l'estomac, de l'ovaire, de la prostate, etc.) à différents stades (maladie avancée ou stade précoce). À ce jour, plus d'un demi-million de patients ont été traités par AVASTIN.

À propos du glioblastome multiforme

On estime que 2 600 Canadiens recevront un diagnostic de cancer du cerveau cette année et qu'environ 1100 à 1200 d'entre eux recevront un diagnostic de glioblastome multiforme.(17) Le glioblastome est responsable d'environ 43 pour cent de tous les cancers du cerveau.(17) Le pronostic des patients atteints d'un GBM est sombre. Les possibilités de traitement d'un GBM dépendent de plusieurs facteurs, dont l'emplacement et la taille de la tumeur, ainsi que l'état de santé global et l'âge du patient.(13)

Après le traitement initial, les tumeurs de glioblastome reviennent presque toujours et, à l'heure actuelle, les possibilités de traitement sont limitées pour les patients qui présentent ces rechutes et leur pronostic est particulièrement sombre.(1-8) Selon des estimations historiques, moins de 10 pour cent des patients présentant un GBM récidivant répondent au traitement et environ 15 pour cent vivront pendant six mois sans que leur maladie ne s'aggrave.(8),(14) Le GBM est une cible thérapeutique de choix pour AVASTIN étant donné que ces tumeurs présentent des niveaux très élevés du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).(15)

À propos de l'étude BRAIN (AVF3708g)

L'étude BRAIN était une étude de phase II, ouverte, multicentrique et sans comparaison réalisée à partir des États-Unis portant sur 167 patients atteints d'un GBM confirmé histologiquement ayant présenté une progression à la suite d'un traitement initial par témozolomide et radiothérapie. Le critère d'évaluation primaire de l'essai BRAIN était la survie sans progression à 6 mois (PFS-6), (définie comme le pourcentage de patients toujours en vie et ne présentant aucune progression après 24 semaines) et le taux de réponses objectives (TRO), (défini comme une réponse totale ou partielle selon deux examens d'IRM consécutifs effectués dans un intervalle de quatre semaines). Les critères d'évaluation secondaires étudiés comprenaient la survie globale, la survie sans progression, la durée de la réponse au traitement et l'innocuité. L'étude BRAIN a évalué AVASTIN en dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines, comme monothérapie (BEV), ou combiné à la chimiothérapie par irinotécan (BEV-IRI).

    
    Selon l'étude BRAIN :

    -   lorsqu'AVASTIN a été évalué comme monothérapie, après six mois, plus
        de 40 % (42,6 %) des patients étaient vivants et leur maladie ne
        s'était pas aggravée, selon la survie sans progression à 6 mois.
        Lorsqu'AVASTIN a été combiné à l'irinotécan, ce chiffre s'élevait à
        50,3 %;(8)

    -   Dans l'étude, plus d'un quart (28 %) des patients ont répondu à la
        monothérapie par AVASTIN, ce qui indiquait que la taille des tumeurs
        avait diminué d'au moins 50 %. Lorsqu'AVASTIN était combiné à
        l'irinotécan, 38 % des patients ont répondu à l'AVASTIN;(8)

    -   les patients recevant l'AVASTIN seul présentaient une survie globale
        médiane de 9,2 mois; la survie était de 8,7 mois pour les patients
        recevant AVASTIN combiné à l'irinotécan, qui était l'un des critères
        d'évaluation secondaires de l'étude;(8)

    -   les effets indésirables dans l'étude BRAIN correspondaient à ceux
        signalés antérieurement avec AVASTIN et aucun nouveau problème
        d'innocuité n'a été signalé;(8)

    -   des résultats récents ont montré la possibilité d'un impact positif
        accru sur la vie quotidienne des patients. Parmi les patients ayant
        répondu au traitement par AVASTIN, la majorité ont vu leur fonction
        neurocognitive se stabiliser ou s'améliorer au moment de la réponse,
        et leur dose de stéroïdes diminuer par rapport la dose initiale.(11)
    

À propos de l'étude AVAGLIO

L'étude AVAGLIO est une étude internationale de phase II, multicentrique, randomisée et à double insu portant sur plus de 900 patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement qui étudiera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par AVASTIN combiné au traitement habituel (chimiothérapie par témozolomide et radiothérapie) à la suite d'une chirurgie.(12) L'étude AVAGLIO est réalisée dans 14 centres à l'échelle du Canada et plusieurs autres centres à travers le monde.

Les critères d'évaluation primaires de l'essai AVAGLIO sont la survie sans progression (définie comme la durée pendant laquelle le patient demeure vivant sans que sa maladie ne s'aggrave) et la survie globale.(12) Les critères d'évaluation secondaires qui seront étudiés comprennent des taux de survie d'un et deux ans, l'innocuité et la qualité de vie en lien avec l'état de santé.(12)

À propos d'AVASTIN

AVASTIN est un anticorps qui se lie et qui bloque les effets biologiques du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) de manière précise. Le VEGF favorise l'angiogenèse induite par les tumeurs, processus fondamental nécessaire à la croissance et à la propagation (métastase) d'une tumeur vers d'autres parties de l'organisme. Le mode d'action précis d'AVASTIN permet de le combiner efficacement à une vaste gamme de chimiothérapies et d'autres traitements anticancéreux. L'AVASTIN aide à maîtriser la croissance de la tumeur et à augmenter la survie tout en ayant un impact limité sur les effets secondaires de la chimiothérapie. Les données découlant du programme exhaustif de développement clinique portant sur AVASTIN et le cancer ont permis d'obtenir quatre approbations au Canada pour le traitement du stade avancé du cancer colorectal, du cancer du sein et du cancer pulmonaire.

À propos de Roche

Roche est l'une des principales sociétés de soins de la santé axées sur la recherche disposant de forces combinées en pharmaceutiques et en diagnostics. Son siège social se trouve à Bâle, en Suisse. Roche est la société de biotechnologie la plus importante du monde avec des médicaments vraiment différenciés en oncologie, virologie, inflammations, métabolismes et SNC. Roche est aussi l'une des principales sociétés de diagnostics in-vitro, de diagnostic de cancers basé sur les tissus et une société pionnière en matière de gestion du diabète. La stratégie de soins de la santé personnalisés de Roche vise à offrir des médicaments et des outils de diagnostic qui permettent des améliorations réelles de la santé, de la qualité de vie et de survie des patients. En 2009, Roche avait plus de 81 500 employés dans le monde entier et avait investi près de 10 milliards de francs suisses en R et D. Le groupe a affiché des ventes de 49,1 milliards de francs suisses. Aux États-Unis, Genentech est un membre détenu à part entière par le groupe Roche. Roche détient une part majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus de renseignements : www.roche.com.

Toutes les marques de commerce dont on fait mention dans ce communiqué sont protégées par la loi.

    
    Références

    1.  SEER Cancer Statistics Review (CSR), 1975-2006. Last accessed 4 March
        2010 at http://seer.cancer.gov/index.html
    2.  Medscape. Recurrent Glioblastoma Multiforme: Definition of Recurrent
        GBM. Last accessed 4 March 2010 at
        http://www.medscape.com/viewarticle/540150_2
    3.  Wong E et al. J Clin Oncol 1999; 17 (8): 2572-2578.
    4.  Ballman et al. Neuro Oncol 2007
    5.  Lamborn et al. Neuro Oncol 2008
    6.  Hart et al. Cochrane Database Syst Rev 2008
    7.  Fine et al. ASCO 2008
    8.  Friedman H et al. J Clin Oncol 2009; 31 August (Epub ahead of print
        as doi/10.1200/JCO.2008.19.8721) Last accessed 4 March 2010 at
        http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abstract/JCO.2008.19.8721v1
    9.  Freidman et al. J Clin Oncol 1999; 17: 1516-1525.
    10. Cloughesy T et al. Cancer 2003; 97: 2381-2386.
    11. Vredenburgh J et al. ECCO 15 ESMO 34 2009; Abstract No.8707.
    12. Chinot, O. et al. ECCO 15 ESMO 34 2009; Poster No.46
    13. Stupp R et al. Ann Oncol 2007; 18 (supplement 2): ii69-ii70.
    14. Decision Resources, Cancer Incidence in 5 Continents Version IX, CI5
        IX, World Population Prospects, Central Brain Tumor Registry of the
        United States, National Swedish Brain Tumour Registry
    15. Takano S et al. Cancer Res 1996; 56: 2185-2190.
    16. Glioblastoma Multiforme - Treatment by Tumour Type. Canadian Cancer
        Society.
        http://info.cancer.ca/E/CCE/cceexplorer.asp?tocid=8.
        Accessed March 16, 2010.
    17. Canadian Cancer Statistics 2009. Canadian Cancer Society.
http://www.cancer.ca/~/media/CCS/Canada%20wide/Files%20List/English%20files%20heading/pdf%20not%20in%20publications%20section/Stats%202009E%20Cdn%20Cancer.ashx.
Accessed March 16, 2010.
    18. Avastin Canadian Product Monograph.
    

Renseignements: Farah Meghji, Hoffmann-La Roche Limited, Téléphone: [phone], Courriel: [email protected]; Samantha Ouimet, Hoffmann-La Roche Limited, Téléphone: [phone], Courriel: [email protected]