Santé Canada a autorisé l'emploi de TECARTUS(MC) (brexucabtagène autoleucel) mis au point par Kite pour le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

-- TECARTUS est le premier traitement par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) du lymphome à cellules du manteau (LCM), et Kite devient la première entreprise à détenir une autorisation pour plusieurs traitements cellulaires au Canada --

MISSISSAUGA, ON, le 28 oct. 2021 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour TECARTUS^MC (brexucabtagène autoleucel). TECARTUS est un traitement par cellules CAR-T indiqué chez les adultes atteints d'un LCM récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques, y compris un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)ⁱ.

« Il s'agit du premier traitement par cellules CAR-T accessible au Canada pour les patients atteints d'un LCM », a déclaré Melissa Koomey, vice-présidente et directrice générale, Gilead Canada. « Le LCM est une maladie dévastatrice et débilitante, et Gilead est fière de diriger la mise au point de ces importantes options de traitement cellulaire et de donner un nouvel espoir important à cette population de patients. »

L'AC est étayé par des données provenant de ZUMA-2, un essai pivot de phase II multinational, ouvert et à un seul groupe mené auprès de patients atteints d'un LCM récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline ou de bendamustine, un traitement par anticorps ciblant l'antigène CD20 et un inhibiteur de la BTK. Dans le cadre de l'essai ZUMA-2, le taux global de réponse (complète ou partielle) était de 91 % alors que 65 % des patients ont obtenu une réponse complète, selon l'évaluation d'un comité d'examen radiologique indépendant à la suite d'une seule perfusion de TECARTUSⁱⁱ.

« Les thérapies par cellules immunes effectrices (CAR-T) peuvent améliorer les résultats thérapeutiques chez les personnes atteintes d'un lymphome à cellules du manteau », a déclaré Docteur Olivier Veilleux, Hématologue-Greffeur, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Montréal. « Grâce à un processus personnalisé pour chaque patient, la thérapie cellulaire modifie les lymphocytes T du patient pour lutter contre le cancer. Ceci représente une avenue thérapeutique prometteuse pour nos patients.»

Le LCM est une forme rare de lymphome non hodgkinien (LNH), qui prend naissance dans les cellules de la « zone du manteau » des ganglions lymphatiques et qui touche principalement les hommes de plus de 60 ansⁱⁱⁱ. Les patients atteints d'un LCM récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements systémiques, dont un inhibiteur de la BTK, ont un pronostic sombre, leur survie globale médiane étant de 6 à 10 mois^iv. Le LCM représente environ 5 à 10 % des nouveaux cas de LNH diagnostiqués chaque année^v. En fonction des taux de diagnostic antérieurs, selon les estimations, jusqu'à 1 040 nouveaux cas de LCM ont été diagnostiqués au Canada en 2020^vi,vii. 

« La disponibilité d'une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de ce cancer rare est une excellente nouvelle», a déclaré Antonella Rizza, présidente directrice générale, Lymphome Canada. « Les progrès réalisés en ce qui concerne le traitement de ces types de lymphomes difficiles à traiter sont très encourageants surtout pour les Canadiens atteints d'un LCM qui pourront en bénéficier. »

TECARTUS est un traitement par cellules CAR-T, une méthode de traitement personnalisée qui exploite le système immunitaire du patient pour cibler les cellules cancéreuses. Le traitement fait appel au processus de fabrication XLP^MC qui comprend l'enrichissement de cellules T, une étape nécessaire dans la formation de certaines hémopathies malignes des lymphocytes B dont une des caractéristiques courantes est la présence de lymphoblastes circulants.

À propos de ZUMA-2^viii 
ZUMA-2 est un essai pivot de phase II multinational, ouvert comportant un seul groupe. L'étude a permis de recruter 74 adultes atteints d'un LCM récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline ou de bendamustine, un traitement par anticorps ciblant l'antigène CD20 et un inhibiteur de la BTK (ibrutinib ou acalabrutinib). Le traitement a été produit pour 71 patients et administré à 68 patients. Le paramètre d'évaluation principal était le taux de réponse objective, défini comme étant le taux combiné de réponse complète et de réponse partielle, conformément à l'évaluation d'un comité d'examen radiologique indépendant fondée sur la classification de Lugano (2014).

Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents (signalés chez au moins 20 % des patients) comprenaient la pyrexie (94 %), le syndrome de libération de cytokines (SLC) [91 %], l'hypotension (57 %), l'encéphalopathie (51 %), la fatigue (50 %), les tachycardies (45 %), les infections par d'autres agents pathogènes (43 %), les frissons (41 %), l'hypoxie (40 %), la toux (39 %), les tremblements (38 %), la douleur musculo-squelettique (35 %), l'œdème (35 %), les maux de tête (35 %), les nausées (35 %), la dysfonction motrice (33 %), la constipation (29 %), la diarrhée (28 %), la diminution de l'appétit (26 %), la dyspnée (26 %), les éruptions cutanées (22 %), l'insomnie (21 %), l'épanchement pleural (21 %), l'aphasie (20 %), l'hypertension (20 %) et l'insuffisance rénale (20 %)^ix. Des effets indésirables graves se sont manifestés chez 65 % des patients^x. Les effets indésirables graves les plus fréquents (signalés chez au moins 2 % des patients) comprenaient l'encéphalopathie (26 %), les infections par d'autres agents pathogènes (22 %), la pyrexie (20 %), le SLC (15 %), l'hypoxie (9 %), l'aphasie (6 %), l'insuffisance rénale (6 %), l'épanchement pleural (5 %), l'insuffisance respiratoire (5 %), les infections bactériennes (4 %), la dyspnée (4 %), la fatigue (4 %), les arythmies non ventriculaires (4 %), les infections virales (4 %), la diarrhée (2 %), l'hypertension (2 %), la dysfonction motrice (2 %), les crises épileptiques (2 %), les tachycardies (2 %) et la thrombose (2 %)^xi. Des effets indésirables de grade 3 ou plus ont été rapportés chez 65 % des patients. Les effets indésirables non hématologiques de grade 3 ou plus les plus fréquents comprenaient les infections (32 %) et l'encéphalopathie (24 %). Les effets indésirables hématologiques de grade 3 ou plus les plus fréquents comprenaient la neutropénie (99 %), la leucopénie (98 %), la lymphopénie (96 %), la thrombocytopénie (65 %) et l'anémie (56 %). Des cytopénies prolongées de grade 3 ou supérieur (toujours présentes au jour 30 ou survenant au jour 30 ou par la suite) sont survenues après la perfusion de TECARTUS chez 57 % des patients et comprenaient la neutropénie (41 %), la thrombocytopénie (39 %) et l'anémie (18 %)^xii.

Renseignements importants sur l'innocuité
La monographie de TECARTUS contient un ENCADRÉ DE MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES concernant les risques suivants :

• Des cas de syndrome de libération de cytokines (SLC), y compris des réactions potentiellement mortelles, ont été signalés chez des patients recevant TECARTUS. TECARTUS ne doit pas être administré chez un patient présentant une infection évolutive non jugulée ou une pathologie inflammatoire, une réaction du greffon contre l'hôte (RGCH) évolutive ou des effets indésirables graves non résorbés découlant de traitements antérieurs. Il faut surveiller les signes de SLC après le traitement par TECARTUS. Administrer des soins de soutien, du tocilizumab ou du tocilizumab en association avec des corticostéroïdes, au besoin^xiii.
• Des effets indésirables neurologiques, y compris des réactions potentiellement mortelles, ont été signalés chez des patients recevant TECARTUS, notamment en concomitance avec le SLC ou indépendamment du SLC. Un suivi s'impose pour déceler l'apparition d'effets indésirables neurologiques après un traitement par TECARTUS. Administrer des soins de soutien, du tocilizumab (en présence d'un SLC concomitant) ou des corticostéroïdes, au besoin^xiv.

TECARTUS doit être administré par un professionnel de la santé expérimenté dans un centre de traitement spécialisé^xv.

Pour tout renseignement important au sujet de l'innocuité de TECARTUS, notamment sur les contre-indications, les mises en garde et précautions, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit, à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Kite
Kite, une société de Gilead, est une entreprise biopharmaceutique mondiale basée à Santa Monica, en Californie, qui exerce des activités de fabrication commerciale en Amérique du Nord et en Europe. Le seul centre d'intérêt de Kite est le traitement cellulaire à visée thérapeutique et potentiellement curative du cancer. En tant que chef de file dans le domaine de la thérapie cellulaire, Kite a mis au point plus de traitements approuvés pour différentes indications que toute autre entreprise. Pour de plus amples renseignements sur Kite, veuillez consulter le site www.kitepharma.com.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui réalise des percées en médecine depuis plus d'une trentaine d'années, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. Elle s'est engagée à faire progresser la mise au point de médicaments novateurs pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, dont le VIH, l'hépatite virale et le cancer. Gilead exerce ses activités dans plus de 35 pays à travers le monde, et a établi son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006. Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que Kite ne constate pas les bienfaits potentiels de Tecartus et la possibilité d'obtenir des résultats défavorables dans le cadre des essais cliniques en cours ou à venir portant sur Tecartus^MC. Tous les énoncés, autres que des énoncés de faits historiques, pourraient être considérés comme étant des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead dans le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2021, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead et de Kite, et Gilead et Kite n'assument aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

TECARTUS, XPL, KITE, le LOGO de Kite, Gilead et le LOGO de Gilead sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Renseignez-vous sur Gilead à www.gilead.ca, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des Relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000. Pour de plus amples renseignements sur Kite, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.kitepharma.com. Suivez Kite sur les médias sociaux, sur Twitter (@KitePharma) et LinkedIn.

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i	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
ii	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
iii	Lymphoma Research Foundation. « Understanding Mantle Cell Lymphoma ». Accessible à l'adresse : https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf. Consulté le 20 avril 2021.
iv	Wang, M. et coll. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2020;382:1331-42.
v	Lymphome Canada. « NHL Subtypes ». Accessible à l'adresse : https://www.lymphoma.ca/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/#3. Consulté le 20 avril 2021.
vi	Société canadienne du cancer. « Statistiques sur le lymphome non hodgkinien ». Accessible à l'adresse : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/statistics/?region=on. Consulté le 20 avril 2021.
vii	Lymphome Canada. « NHL Subtypes ». Accessible à l'adresse : https://www.lymphoma.ca/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/#3. Consulté le 20 avril 2021.
viii	Wang, M. et coll. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med, vol. 382 (2020), p. 1331-1342.
ix	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
x	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
xi	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
xii	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
xiii	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
xiv	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).
xv	Monographie de TECARTUS^MC, 8 juin 2021 (www.gilead.ca).

SOURCE Gilead Sciences Canada, Inc.

PERSONNE(S)-RESSOURCE : Jacquie Ross, Investisseurs, [email protected], [phone]; Dior Sarr, Affaires Publiques, [email protected], + 1 [phone]

Liens connexes

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