SANTÉ CANADA ACCEPTE LA PRÉSENTATION DE NOUVEAU MÉDICAMENT POUR LE LECANEMAB COMME TRAITEMENT DE LA MALADIE D'ALZHEIMER AU STADE PRÉCOCE

TOKYO et CAMBRIDGE, Mass., le 18 mai 2023 /CNW/ -  Eisai Co., Ltd. (Siège social : Tokyo, PDG : Haruo Naito, « Eisai ») et Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB, siège social : Cambridge, Massachusetts, PDG : Christopher A. Viehbacher, « Biogen ») a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté une présentation de nouveau médicament (PNM) pour le lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBI™), un anticorps protofibrilles* expérimental anti-amyloïde bêta (Aβ) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer et légère démence) avec pathologie amyloïde confirmée dans le cerveau.

La PNM est fondée sur les résultats de la phase III de l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer et de l'étude clinique de la phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le traitement au lecanemab permet de réduire le déclin clinique au début de la maladie d'Alzheimer. Le lecanemab se lie de façon sélective et élimine les agrégats Aβ toxiques et solubles (protofibrilles) dont on pense qu'ils contribuent à la neurotoxicité de la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, le lecanemab peut avoir un effet sur la pathologie de la maladie et ralentir la progression de celle-ci. L'étude Clarity sur l'utilisation du lecanemab contre la maladie d'Alzheimer a atteint son critère d'évaluation principal et tous critères d'évaluation secondaires principaux avec des résultats statistiquement significatifs. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer ont été présentés à la conférence 2022 sur les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer (CTAD) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, une revue médicale à comité de lecture.

Lecanemab a été approuvé dans le cadre du processus d'approbation accéléré aux États-Unis et a été lancé aux États-Unis le 18 janvier 2023. L'approbation accélérée était fondée sur des données de la phase II qui ont démontré que le lecanemab réduisait l'accumulation de plaque d'aβ dans le cerveau, une caractéristique déterminante de la maladie d'Alzheimer, et que son approbation continue pourrait dépendre de la vérification des bienfaits cliniques du lecanemab dans un essai de validation. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a établi que les résultats de l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer peuvent servir d'étude de validation pour vérifier le bienfait clinique du lecanemab.

Aux États-Unis, Eisai a présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique auprès de la FDA aux fins d'approbation dans le cadre du processus traditionnel le 6 janvier 2023. Le 3 mars 2023, la FDA a accepté la demande supplémentaire de licence de produit biologique d'Eisai en se fondant sur les données cliniques de l'étude Clarity sur la maladie d'Alzheimer, et la demande de lecanemab a obtenu un examen prioritaire, avec une date d'application en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 6 juillet 2023. La FDA prévoit tenir un comité consultatif pour discuter de cette demande le 9 juin 2023. Au Japon, Eisai a présenté une demande d'approbation de fabrication et de commercialisation à la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) le 16 janvier 2023. L'examen prioritaire a été accordé par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales le 26 janvier 2023. Eisai a eu recours au système de consultation sur l'évaluation préalable de la PMDA dans le but de réduirer la période d'examen du lecanemab. En Europe, Eisai a présenté une demande d'autorisation de mise en marché (AAM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 9 janvier 2023, laquelle a été acceptée le 26 janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre les données d'une demande de licence pour un produit biologique à l'Administration nationale des produits médicaux de Chine en décembre 2022, et l'examen prioritaire a été accordé le 27 février 2023.

Eisai est responsable de l'élaboration du lecanemab et des demandes de réglementation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisent et coproduisent le produit et Eisai a le pouvoir décisionnel final.

*Les protofibrilles sont des espèces d'agrégats Aβ solubles de grande taille, soit 75 à 5 000 kd.¹

¹ Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et coll. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab - « Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta May Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer's Disease ». Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Site consulté le 9 février 2023.

[Remarque à l'attention des rédacteurs]

1.  À propos du Lecanemab

Lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBI^MC) est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. Le lecanemab est un anticorps monoclonal immunoglobuline gamma 1 (IgG1) humanisé dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde-bêta (Aβ). Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation accélérée du LEQEMBI le 6 janvier 2023. Le LEQEMBI est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis. Le traitement par LEQEMBI doit être amorcé chez les patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère, population sur laquelle le traitement a été étudié lors des essais cliniques. Les données sur l'innocuité ou l'efficacité du traitement aux stades précoces ou ultérieurs de la maladie n'ont pas été étudiées. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée fondée sur la réduction des plaques Aβ observée chez les patients traités au LEQEMBI. L'approbation continue de cette indication peut dépendre de la vérification des bienfaits cliniques dans un essai de validation.

Veuillez consulter la version intégrale des renseignements d'ordonnance pour les États-Unis.

Eisai a terminé l'étude sur la biodisponibilité du lecanemab par voie sous-cutanée, et la posologie sous-cutanée est actuellement évaluée dans l'étude de prolongation ouverte Clarity sur la maladie d'Alzheimer.

Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de la phase préclinique de la maladie d'Alzheimer, c'est-à-dire des personnes qui sont dans un état normal sur le plan clinique et ont des niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. Le projet AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre le Consortium d'essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer qui fournit l'infrastructure nécessaire aux essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les démences connexes aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health, Eisai et Biogen. L'étude clinique Tau NexGen sur la maladie d'Alzheimer principalement héréditaire, menée par la Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dirigée par la Faculté de médecine de l'Université de Washington à Saint-Louis, est en cours depuis janvier 2022.

2.  À propos de la collaboration entre Eisai et Biogen contre la maladie d'Alzheimer

Eisai et Biogen collaborent au développement et à la commercialisation conjoints des traitements contre la maladie d'Alzheimer depuis 2014. Eisai est responsable de l'élaboration du lecanemab et des demandes de réglementation à l'échelle mondiale, les deux sociétés co-commercialisent et coproduisent le produit et Eisai a le pouvoir décisionnel final.

3.  À propos de la collaboration entre Eisai et BioArctic contre la maladie d'Alzheimer

Depuis 2005, Eisai et BioArctic collaborent au développement et à la commercialisation des traitements contre la maladie d'Alzheimer. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'étude, de développement, de fabrication et de commercialisation du lecanemab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer conformément à un accord conclu avec BioArctic en décembre 2007. L'entente sur le développement et la commercialisation de l'anticorps de lecanemab a été signée en mai 2015.

4.  À propos d'Eisai Co., Ltd.

Le concept d'entreprise d'Eisai consiste à « penser d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine des activités quotidiennes, et à accroître les bienfaits des soins de santé ». Dans le cadre de ce concept (aussi connu sous le nom de concept des soins de santé humaine (hhc)), nous visons à atteindre efficacement le bien commun en soulageant l'anxiété liée à la maladie et en réduisant les disparités dans les soins de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R-D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de créer et de livrer des produits novateurs pour cibler les maladies ayant des besoins médicaux hautement insatisfaits, en mettant un accent particulier sur nos domaines stratégiques, soit la neurologie et l'oncologie.

De plus, notre engagement continu envers l'élimination des maladies tropicales négligées, qui est une cible (3.3) des Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, est démontré par notre travail sur diverses activités en collaboration avec des partenaires mondiaux.

Pour de plus amples informations sur Eisai, veuillez consulter le site www.eisai.com (pour le siège social mondial : Eisai Co., Ltd.) et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn et Facebook.

5.  À propos de Biogen

Fondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie de premier plan à l'échelle mondiale qui a été à l'origine de nombreuses innovations révolutionnaires, y compris un vaste portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, le premier traitement approuvé pour l'atrophie musculaire de la colonne vertébrale et deux traitements élaborés conjointement pour traiter un processus pathologique déterminant de la maladie d'Alzheimer. Biogen développe un ensemble de nouvelles thérapies potentielles dans les domaines de la neurologie, de la neuropsychiatrie, de l'immunologie spécialisée et des maladies rares et demeure fortement concentré sur son objectif de servir l'humanité par la science tout en favorisant les avancées vers un monde plus sain, plus durable et plus équitable.

La société publie régulièrement des renseignements qui peuvent être importants pour les investisseurs sur son site Web à l'adresse www.biogen.com. Suivez Biogen sur les médias sociaux - Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Biogen, dispositions relatives à la sphère de sécurité

Ce communiqué contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations faites en vertu des dispositions relatives à la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, au sujet des effets cliniques potentiels du lecanemab; des avantages potentiels, de la sécurité et de l'efficacité du lecanemab; les discussions, les soumissions et les approbations réglementaires possibles et le moment où elles ont lieu; le traitement de la maladie d'Alzheimer; les bienfaits prévus et le potentiel des ententes de collaboration de Biogen avec Eisai; le potentiel des programmes commerciaux et des pipelines de Biogen; le lecanemab, ainsi que les risques et les incertitudes associés au développement et à la commercialisation des médicaments. Ces énoncés peuvent être identifiés par des mots comme « viser », « anticiper », « penser », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « pouvoir », « planifier », « possible », « potentiel », d'expressions au futur ou au conditionnel ou de termes revêtant un sens similaire. La mise au point et la commercialisation des médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement mènent à la commercialisation d'un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas indicatives des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade avancé ou à plus grande échelle et ne garantissent pas une approbation réglementaire. Vous ne devriez pas vous fier indûment à ces énoncés ou aux données scientifiques présentées.

Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont reflétés dans ces énoncés, y compris, sans s'y limiter, les préoccupations imprévues qui peuvent découler de données, d'analyses ou de résultats supplémentaires obtenus au cours d'études cliniques, y compris l'essai clinique Clarity sur la maladie d'Alzheimer et l'étude AHEAD 3-45; l'occurrence d'événements indésirables liés à l'innocuité; les risques de coûts ou de retards imprévus; le risque d'autres obstacles imprévus; les présentations réglementaires peuvent prendre plus de temps ou être plus difficiles à remplir que prévu; les autorités de réglementation peuvent exiger des renseignements supplémentaires ou d'autres études, ne pas donner leur approbation ou refuser de la donner, ou encore peuvent retarder l'approbation des médicaments candidats du Biogen, y compris le lecanemab; le moment et le contenu réels des présentations aux autorités de réglementation et des décisions prises par celles-ci au sujet du lecanemab; l'incertitude quant à la réussite du développement et de la commercialisation potentielle du lecanemab; le défaut de protéger et d'appliquer les données de Biogen, la propriété intellectuelle et d'autres droits de propriété et les incertitudes relatives aux réclamations et aux défis en matière de propriété intellectuelle; les réclamations de responsabilité du produit; les risques liés à la collaboration avec des tiers et les répercussions directes et indirectes de la pandémie de COVID-19 en cours sur les activités de Biogen, les résultats des opérations et la situation financière. Ce qui précède dresse la liste non exhaustive de nombreux facteurs, qui pourraient donner lieu à un écart entre les résultats réels et des attentes de Biogen exprimées dans les énoncés prospectifs. Les investisseurs doivent tenir compte de cette mise en garde ainsi que des facteurs de risque identifiés dans le dernier rapport annuel ou trimestriel de Biogen et dans d'autres rapports que Biogen a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces énoncés se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de Biogen au moment de produire le présent communiqué. Biogen ne prend aucun engagement de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, de développements futurs ou autres.

SOURCE Eisai Limited

MÉDIAS : Eisai Co., Ltd., Relations publiques, TÉL. : [phone]; Eisai Inc. (États-Unis), Libby Holman, TÉL. : [phone], [email protected]; Biogen Inc., Jack Cox, [phone], [email protected]; INVESTISSEURS : Eisai Co., Ltd., TÉL. : [phone]; Biogen Inc., Chuck Triano, [phone], [email protected]