Santé Canada accepte pour examen la présentation de nirsevimab pour traiter le VRS

Virus respiratoire syncytial (VRS)

• Le nirsevimab est le premier anticorps expérimental à action prolongée, conçu pour tous les nourrissons, afin de les protéger contre le virus respiratoire syncytial (VRS) tout au long de leur première saison du VRS, avec une dose unique.
• Santé Canada a accepté le dossier pour examen avec une décision réglementaire attendue au quatrième trimestre de 2023.
• Le nirsevimab a déjà été approuvé par la Commission européenne et le Royaume-Uni comme la première et la seule option offrant une large protection contre le VRS pour les nouveau-nés et les nourrissons.

TORONTO, le 18 janv. 2023 /CNW/ - Santé Canada a accepté une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le nirsevimab, le premier anticorps expérimental à dose unique et à action prolongée, conçu pour tous les nourrissons afin de les protéger contre les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) prises en charge médicalement tout au long de leur première saison du virus respiratoire syncytial (VRS). Nirsevimab est développé par Sanofi et AstraZeneca.

Selon le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI), « le VRS infecte presque tous les nourrissons à l'âge de 2 ans¹ ». Le nirsevimab est une immunisation conçue pour tous les nourrissons afin de fournir une protection prophylactique directe contre le VRS.

Jean-Pierre Baylet
Directeur général, Vaccins, Sanofi Canada
« Les récentes hausses de bronchiolite et d'hospitalisations causées par l'infection par le VRS au Canada démontrent le besoin urgent d'une option préventive qui peut aider à protéger tous les nourrissons. Nous sommes heureux de recevoir cette acceptation de dépôt réglementaire et restons confiants dans le potentiel du nirsevimab, s'il est approuvé, de changer le paradigme actuel de prévention du VRS en tant qu'option à dose unique qui peut offrir une protection durable à tous les nourrissons canadiens tout au long de la saison. »

La PDN est basée sur les résultats d'essais de phase 3 MELODY, d'essais de phase 2/3 MEDLEY et d'essais de phase 2b qui ont étudié l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de nirsevimab contre les IVRI dues au VRS pendant la saison du VRS.

Le nirsevimab a récemment été approuvé par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni et par la Commission européenne, suite à un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.

Le nirsevimab est un produit expérimental dont la vente n'est actuellement pas autorisée au Canada.

À propos du VRS

Le VRS est un virus commun et contagieux qui provoque des épidémies saisonnières d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI). Au Canada, le VRS est la principale cause d'hospitalisations respiratoires et cause en moyenne 14 fois plus d'hospitalisations que la grippe chez les nourrissons de moins de 2 ans.² À l'échelle mondiale, en 2019, il y a eu 33 millions d'épisodes d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures associés au VRS, 3,6 millions infections respiratoires inférieures aiguës associées, 26 300 décès à l'hôpital liés à une infection respiratoire inférieure aiguë associée au VRS et 101 400 décès globaux attribuables au VRS chez les enfants âgés de 0 à 60 mois.^3,6 Au cours des derniers mois, il y a eu une recrudescence de VRS suite à l'assouplissement des mesures de santé publique liées à la COVID-19.^7,8 La plupart des hospitalisations pour le VRS surviennent chez des nourrissons par ailleurs en bonne santé nés à terme.^9,10 Les IVRI suivies médicalement sont associées à une augmentation des coûts pour le système de santé.¹¹

À propos de nirsevimab

Le nirsevimab est un anticorps expérimental à action prolongée, conçu pour aider à protéger tous les nourrissons pendant la saison du VRS avec une seule dose. En raison de sa technologie à demi-vie prolongée, le nirsevimab est développé en dose unique pour tous les nourrissons connaissant leur première saison du VRS et les nourrissons atteints de maladies spécifiques, telles qu'une cardiopathie congénitale ou une maladie pulmonaire chronique, entrant dans leur première et deuxième saison du VRS.^{12 -14}

Le nirsevimab est un vaccin conçu pour fournir une protection prophylactique directe contre le VRS à tous les nourrissons via un anticorps pour aider à prévenir les IVRI causées par le VRS. Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l'activation du système immunitaire pour offrir une protection rapide et directe contre la maladie.¹⁵

En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé un accord pour développer et commercialiser le nirsevimab. Selon les termes de l'accord, AstraZeneca dirige toutes les activités de développement et de fabrication. Sanofi dirigera les activités de commercialisation et enregistrera les revenus.

À propos de Sanofi 

Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé innovante, animée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, présente dans une centaine de pays, se consacre à transformer la pratique de la médecine en s'efforçant de transformer l'impossible en possible. Nous offrons des options de traitement potentiellement révolutionnaires et une protection vaccinale vitale à des millions de personnes dans le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au centre de nos ambitions.

1. Bont L, Checchia PA, Fauroux B, et al. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection among Infants and Children in Western Countries. Infectious Diseases and Therapy. 2016 Aug 1;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0 et Shi T, McAllister DA, O'Brien KL, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. The Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):946-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30938-8.
2. Oxford Vaccines Group. What is RSV? https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/rsv.  Accédé en janvier 2022.
3. Schanzer DL, et al. Burden of influenza, respiratory syncytial virus, and other respiratory viruses and the completeness of respiratory viral identification among respiratory inpatients, Canada, 2003-2014. Influenza and other respiratory viruses. 2018 Jan;12(1):113-21.
4. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis - Prof You Li, PhD, Xin Wang, PhD, Dianna M Blau, PhD, Mauricio T Caballero, MD, Daniel R Feikin, MD, Christopher J Gill, MD et al. Publication: 19 mai 2022 DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00478-0
5. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin's Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018; 7^ème édition. Philadelphia:943-9.
6. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
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11. Leistner R, et al. "Attributable Costs of Ventilator-Associated Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Acquired on Intensive Care Units: a Retrospectively Matched Cohort Study." Antimicrobial Resistance and Infection Control, vol. 2, no. 1, 4 avril 2013, p. 13., doi:10.1186/2047-2994-2-13
12. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accédé en février 2022.
13. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488. Accédé en février 2022.
14. Zhu Q, et al. A highly potent extended half-life antibody as a potential RSV vaccine surrogate for all infants. Sci Transl Med. 2017;9:pii: eaaj1928
15. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. 18 août 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accédé en février 2022.

SOURCE Sanofi Canada

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