Santé Canada approuve ACTEMRA® (tocilizumab) par voie sous-cutanée pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée à grave

MISSISSAUGA, ON, le 8 mai 2014 /CNW/ - Roche a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé la présentation d'ACTEMRA (tocilizumab) par voie sous-cutanée (s.c.) pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) évolutive modérée à grave ayant obtenu une réponse inadéquate à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) et/ou à des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)^1. Tout comme la présentation par voie intraveineuse (i.v.), la présentation s.c. peut être utilisée en monothérapie et en association avec le méthotrexate ou d'autres ARMM². La présentation pour injection sous forme de seringue préremplie d'ACTEMRA sera offerte au Canada en juin.

ACTEMRA par voie s.c. est le premier et seul anticorps monoclonal humanisé à inhiber le récepteur de l'interleukine 6, approuvé par Santé Canada pour une administration sous-cutanée et intraveineuse dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. L'efficacité et l'innocuité de la présentation sous-cutanée sont comparables à celles de la présentation intraveineuse^3,4. Après avoir reçu les conseils d'un professionnel de la santé et une formation adéquate, les patients adultes ou les aidants seront en mesure de s'administrer ACTEMRA par voie s.c. à l'aide d'une seringue préremplie¹.

« La présentation sous-cutanée d'ACTEMRA est une option pour les patients à qui une injection sous-cutanée convient mieux ou pour ceux qui ne répondent pas bien au méthotrexate, parce qu'on peut l'administrer en monothérapie », affirme le Dr Boulos Haraoui, rhumatologue au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM Montréal). « Dans les études cliniques, le patients ont bien répondu à ACTEMRA par voie sous-cutanée - il a permis de réduire l'inflammation tout en ayant un bon profil d'innocuité. »

« Il s'agit d'une excellente nouvelle pour les patients atteints de PR dans l'ensemble du Canada », affirme Terri Lupton, infirmière clinicienne autorisée spécialisée en rhumatologie. « Les patients qui reçoivent maintenant une ordonnance pour la présentation sous-cutanée apprécie la facilité de l'auto-injection à domicile, et ACTEMRA par voie s.c. représente une nouvelle option pour ces patients. »

L'approbation s'appuie sur les données tirées des essais cliniques de phase III SUMMACTA et BREVACTA. La dose initiale recommandée de la présentation s.c. d'ACTEMRA pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant obtenu une réponse inadéquate à un ou plusieurs ARMM ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) est de 162 mg administrés une fois toutes les deux semaines. La posologie peut ensuite passer à une fois par semaine en fonction de la réponse clinique¹.

À propos de SUMMACTA
SUMMACTA est une étude multicentrique randomisée, à double insu, contrôlée par traitement actif et en groupes parallèles avec une période à double insu de 24 semaines, menée auprès de 1 262 patients atteints de PR évolutive modérée à grave. L'étude SUMMACTA a démontré l'efficacité comparable (non-inférieure) de la présentation s.c. d'ACTEMRA à raison de 162 mg, administrés une fois par semaine avec ARMM, comparativement à 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines avec ARMM, chez des patients atteints de PR évolutive modérée à grave dans la population ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Un pourcentage semblable de patients atteints de PR dans chaque groupe ont présenté une amélioration d'au moins 20 pour cent du nombre d'articulations sensibles et enflées (réponse ACR20 [American College of Rheumatology]) à la semaine 24 (69 pour cent avec la présentation s.c. d'ACTEMRA  vs 73 pour cent avec la présentation i.v.). L'analyse de l'innocuité à la semaine 24 a révélé que le profil de manifestations indésirables des groupes ayant reçu le traitement par voie s.c. et par voie i.v. était comparable, à l'exception des réactions au point d'injection dans le groupe ayant reçu la présentation s.c.

À propos de BREVACTA
BREVACTA est une étude randomisée, à double insu, en groupes parallèles comparant ACTEMRA par voie s.c. par rapport au placebo en association avec des ARMM classiques chez des patients atteints de PR évolutive modérée à grave ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par des ARMM. Dans le cadre de cette étude, 656 patients ont été répartis au hasard selon un rapport 2:1 dans deux groupes de traitement, l'un recevant ACTEMRA par voie s.c. toutes les deux semaines à l'aide d'une seringue préremplie, et l'autre un placebo par voie s.c. toutes les deux semaines à l'aide d'une seringue préremplie. Tous les patients ont poursuivi leur traitement de base par ARMM.

Les résultats de l'étude BREVACTA ont révélé que les patients atteints de PR ayant reçu la présentation s.c. d'ACTEMRA toutes les deux semaines avec ARMM étaient plus susceptibles d'atteindre une réponse ACR20 que ceux ayant reçu un placebo par voie s.c. avec ARMM à la semaine 24 (61 pour cent vs 32 pour cent, respectivement). À la semaine 24, une diminution importante de la progression des lésions articulaires structurelles a été observée chez les patients recevant ACTEMRA par voie s.c. avec ARMM, comparativement à ceux recevant un placebo avec ARMM, d'après une évaluation radiographique et une variation du score total de Sharp (STS) modifié par van der Hejide par rapport au départ (variation moyenne par rapport au départ du STSm de 0,62 vs 1,23, respectivement, avec une différence moyenne ajustée de -0,60 [-1,1 à -0,1]). Aucun nouveau signe clinique important de problème lié à l'innocuité pour ACTEMRA, à l'exception des réactions au point d'injection, n'a été observé dans le cadre de cette étude.

À propos d'ACR20
Le score ACR20 représente une diminution de 20 pour cent du nombre d'articulations sensibles et enflées et correspond à une amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

• Réactifs de phase aiguë (comme la vitesse de sédimentation)
• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin
• Échelle de la douleur
• Questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ)

À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
La PR toucherait environ un pour cent de la population mondiale⁵. Elle a des répercussions physiques et émotionnelles sur la qualité de vie d'une personne. Sur le plan physique, la PR entraîne chez les patients une raideur matinale, une perte de souplesse, de la fatigue, des douleurs et une enflure des articulations, tandis que sur le plan émotionnel, elle entraîne pour de nombreux patients un sentiment de solitude et d'isolement. Au Canada, la PR touche environ 300 000 personnes, soit un Canadien sur 100⁶.

La PR est une maladie auto-immune évolutive caractérisée par l'inflammation de la membrane qui tapisse les articulations dans l'ensemble du corps. Cette inflammation entraîne une déformation de l'articulation et nuit à son bon fonctionnement. Elle est accompagnée d'une douleur, d'une raideur et d'une enflure et finit par causer une destruction de l'articulation et une invalidité irréversible. La PR occasionne également des symptômes généraux tels que fatigue, anémie et ostéoporose. Elle peut aussi raccourcir l'espérance de vie en s'attaquant aux principaux appareils et systèmes de l'organisme. De plus, les affections musculo-squelettiques, dont l'arthrite, représentent la deuxième catégorie de maladies les plus coûteuses au Canada, avec un fardeau de 16,4 milliards de dollars.⁷

À propos d'ACTEMRA par voie sous-cutanée
ACTEMRA (tocilizumab) par voie s.c. est une présentation conçue pour une administration par injection sous la peau. Il s'agit du complément à la présentation intraveineuse (i.v.) qui est administrée par perfusion dans une veine sur une période d'une heure, en milieu hospitalier. La présentation sous-cutanée d'ACTEMRA, parallèlement à la présentation i.v., donne aux médecins une plus grande souplesse dans la personnalisation du traitement pour les patients atteints de PR dont les besoins sont différents.

La présentation sous-cutanée d'ACTEMRA est offerte sous forme d'une seringue préremplie et son efficacité et son innocuité sont comparables à celles établies pour la présentation intraveineuse^2,8. L'administration par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie prend environ 15 secondes. Après avoir reçu les conseils d'un professionnel de la santé et une formation adéquate, les patients adultes ou les aidants seront en mesure de s'administrer ACTEMRA par voie s.c. à l'aide d'une seringue préremplie¹.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, en ophtalmologie, dans le traitement des maladies infectieuses, ainsi qu'en neurosciences. Roche est également un leader mondial dans le secteur des produits diagnostiques in vitro, des produits diagnostiques du cancer à partir d'échantillons tissulaires et un chef de file dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. Fondée en 1896, Roche contribue considérablement à la santé globale depuis plus d'un siècle. Vingt-quatre médicaments développés par Roche figurent aux listes modèles des médicaments essentiels de l'OMS; parmi ces médicaments se trouvent des antibiotiques salvateurs, des médicaments antipaludiques et des agents chimiothérapeutiques.

En 2013, le groupe Roche comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a investi 8,7 milliards de francs suisses en R. et D. et a enregistré un chiffre d'affaires de 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche est également actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour en savoir plus, visitez le site www.roche.com.

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¹ Monographie d'ACTEMRA datée du 6 mai 2014.
² Ogata A et al. A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Subcutaneous Versus IntravenousTocilizumab Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (MUSASHI). Pages 22, 23. 5 août 2013.
³ Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (étude SUMMACTA). Ann Rheum Dis 2013; 0:1-6. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
⁴ Kivitz A et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, Novembre 2012.
⁵ Johns Hopkins Arthritis Center. Rheumatoid Arthritis Signs and Symptoms. Extrait le 3 avril de http://www.hopkinsarthritis.org/arthritis-info/rheumatoid-arthritis/ra-symptoms/
⁶ La Société de l'arthrite. Polyarthrite rhumatoïde. Extrait le 3 avril de http://www.arthrite.ca/document.doc?id=234
⁷ Statistique Canada. L'arthrite au Canada. Extrait le 3 avril de http://www.acreu.ca/pdf/Arthritis_in_Canada.pdf
⁸ Burmester GR et al. The Efficacy and Safety of Tocilizumab Subcutaneous Versus Tocilizumab Intravenous, in Combination With Traditional DMARDs in Patients With RA at 49 Weeks (SUMMACTA), ACR, Octobre 2013

SOURCE : Roche Canada

Lee Rammage, Roche Canada, 905-542-6047, [email protected]