Santé Canada approuve ACTEMRA(TM) (tocilizumab) pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde

Premier anticorps monoclonal ciblant le récepteur de l'IL-6 approuvé en vertu du plus vaste programme de développement clinique dans le traitement de la PR à ce jour

TORONTO, le 4 mai /CNW/ - Roche a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé ACTEMRA(TM) (tocilizumab) pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), une maladie inflammatoire évolutive chronique des articulations et des tissus adjacents associée à une douleur intense, une destruction articulaire irréversible et des complications générales telles que la fatigue et l'anémie.

ACTEMRA est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes présentés par les patients adultes atteints de PR modérée à grave ne répondant pas adéquatement à au moins un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) et/ou un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF).

L'utilisation générale d'ACTEMRA chez les patients ayant obtenu une réponse inadéquate aux ARMM n'est pas actuellement recommandée. Les médecins peuvent envisager, au cas par cas, l'utilisation d'ACTEMRA chez les patients ayant obtenu une réponse inadéquate aux ARMM, en fonction de la maladie et des caractéristiques du patient, leur expérience avec le médicament, ainsi que les bienfaits et les risques d'ACTEMRA par rapport à ceux d'autres options thérapeutiques offertes.(1)

Il existe plusieurs cytokines ou protéines clés intervenant dans le processus inflammatoire, y compris l'IL-6. Les études montrent que les patients atteints de PR présentent des taux élevés d'IL-6. ACTEMRA est le premier médicament conçu pour inhiber directement l'activité biologique de l'IL-6.

Malgré les options thérapeutiques offertes actuellement, nombre de personnes atteintes de PR ne répondent pas adéquatement et n'obtiennent pas le traitement dont elles ont besoin pour atteindre la rémission, si bien que leur maladie finit par s'aggraver et que celles-ci souffrent inutilement.

"L'approbation d'ACTEMRA au Canada offre non seulement une nouvelle option thérapeutique, mais également une nouvelle approche dans le traitement de la PR", affirme la Dre Janet Pope, rhumatologue et professeure au département de médecine de la University of Western Ontario, à London, en Ontario. "Les résultats des essais cliniques sur ACTEMRA ont montré un soulagement durable des symptômes et l'arrêt de la progression de la maladie - une rémission, dans bien des cas - ce qui est le but ultime du traitement de la PR."

"Après le diagnostic de PR, alors que j'avais 42 ans, ma qualité de vie s'est rapidement détériorée. J'avais continuellement mal et je me sentais complètement épuisé, explique Ian McKay. Le fait de ne pas pouvoir effectuer les tâches quotidiennes que la plupart d'entre nous effectuent sans même y penser était difficile à vivre pour ma famille. Aujourd'hui, grâce à ACTEMRA, j'ai retrouvé mon énergie et je mène une vie bien remplie."

L'approbation d'ACTEMRA par Santé Canada repose sur les résultats du plus vaste programme clinique jamais entrepris par un fabricant d'agents biologiques destinés au traitement de la PR. Le programme comprend cinq études internationales de phase III ayant montré qu'ACTEMRA, seul ou en association avec le méthotrexate ou d'autres ARMM, atténuait nettement les signes et les symptômes de PR comparativement aux ARMM actuels utilisés en monothérapie, amélioration qui s'est traduite dans les critères d'évaluation principaux et secondaires tels que les scores ACR et DAS. Les bienfaits observés étaient indépendants des traitements antérieurs et de la gravité de la maladie. ACTEMRA est approuvé pour le traitement de la PR aux États-Unis, dans l'Union européenne et plusieurs autres pays, y compris l'Australie, la Suisse, le Brésil et l'Inde.

Approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez des patients adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate à un ou plusieurs ARMM ou à des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), la posologie initiale recommandée d'ACTEMRA est administrée une fois toutes les quatre semaines en perfusion intraveineuse, pendant une heure, dans un centre de perfusion. ACTEMRA peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate ou d'autres ARMM, selon la posologie suivante : 4 mg/kg au départ, puis 8 mg/kg en fonction de la réponse clinique.

"Cet avis constitue une très bonne nouvelle pour les gens aux prises avec la polyarthrite rhumatoïde", mentionne Cheryl Koehn, présidente d'Arthritis Consumer Experts. "L'approbation du tocilizumab par Santé Canada ajoutera une arme à l'arsenal de traitements contre la PR, ce qui est important, car un grand nombre de besoins thérapeutiques n'ont pas encore été comblés. J'ai bon espoir que le Programme commun d'évaluation des médicaments et que les examens qu'on réalisera par la suite en vue de l'inscription sur la liste de médicaments des provinces seront terminés en temps opportun, que le tocilizumab sera remboursé et qu'il fera partie de l'ensemble des médicaments contre l'arthrite approuvés par Santé Canada."

Pendant que les démarches pour le remboursement d'ACTEMRA par les régimes provinciaux seront effectuées, les personnes à qui un rhumatologue a prescrit ce médicament pourront avoir accès au médicament par l'entremise du programme Effortconjoint, initiative qui s'inscrit dans le programme d'assistance de Roche aux patients (PARP). Les agents du programme Effortconjoint passeront en revue les régimes d'assurance privés pour déterminer la couverture d'une personne en particulier.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)

La PR toucherait plus de 21 millions de personnes dans le monde. Elle a des répercussions physiques et émotionnelles sur la qualité de vie. Sur le plan physique, la PR entraîne chez les patients une raideur matinale, une perte de souplesse, une fatigue, des douleurs et une enflure des articulations, tandis que sur le plan émotionnel, elle donne à nombre de patients le sentiment d'être seuls et isolés. Au Canada, le PR touche 300 000 personnes, soit un Canadien sur 100.(2) Les femmes sont trois fois plus atteintes que les hommes et, même si la maladie se déclare généralement entre l'âge de 25 et 50 ans, elle concerne les individus de tous âges, de la petite enfance au grand âge.(3)

La PR est une maladie auto-immune évolutive caractérisée par l'inflammation de la membrane qui tapisse les articulations dans l'ensemble du corps. Cette inflammation entraîne une déformation de l'articulation et nuit à son bon fonctionnement. Elle est accompagnée d'une douleur, d'une raideur et d'une enflure et finit par causer une destruction de l'articulation et une invalidité irréversibles. La PR occasionne également des symptômes généraux tels que fatigue, anémie et ostéoporose. Elle peut aussi raccourcir l'espérance de vie en s'attaquant aux principaux appareils et systèmes de l'organisme. Au bout de 10 ans, moins de 50 % des patients peuvent continuer à travailler ou vaquer normalement à leurs occupations habituelles.(4) Les affections musculosquelettiques, dont l'arthrite, représentent la deuxième catégorie de maladies la plus coûteuse au Canada, soit 16,4 milliards de dollars.(5)

À propos d'ACTEMRA

ACTEMRA est le fruit d'une collaboration internationale de recherche et de codéveloppement avec la société japonaise Chugai. ACTEMRA est le premier anticorps monoclonal humanisé qui inhibe le récepteur de l'IL-6. Au Japon, ACTEMRA a été lancé par Chugai en juin 2005 dans le traitement de la maladie de Castleman. En avril 2008, d'autres indications dans le traitement de la PR, de l'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et de l'arthrite idiopathique juvénile systématique ont également été approuvées au Japon.

ACTEMRA a été généralement bien toléré, et son profil d'innocuité concorde avec celui observé dans le cadre de tous les essais cliniques de phase III menés à l'échelle mondiale. Les réactions indésirables les plus fréquentes signalées dans les études cliniques ont été l'infection des voies respiratoires supérieures, la rhinopharyngite, les maux de tête, l'hypertension et l'élévation du taux d'ALT. Au nombre des réactions indésirables graves signalées dans les études cliniques sur ACTEMRA figurent des infections graves, des perforations gastro-intestinales et des réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie. Une élévation du taux d'enzymes hépatiques (ATL et AST) a été observée chez certains patients; ces élévations étaient généralement passagères et réversibles. Aucun signe de lésions hépatiques n'a été constaté. Une variation des valeurs de laboratoire, dont une élévation du taux de lipides (cholestérol total, C-LDL, C-HDL et triglycérides) et une baisse de la numération des neutrophiles et des plaquettes, a été observée chez certains patients, mais n'a pas été associée à des manifestations cliniques. Les traitements biologiques immunosuppresseurs, tels que celui par ACTEMRA, peuvent augmenter le risque de cancer.

À propos de Roche et de la PR

La franchise des maladies auto-immunes qui vient de voir le jour devrait être l'un des principaux moteurs de la croissance de Roche au cours des prochaines années, avec la PR en tant que principale indication. Plusieurs projets, qui représentent autant d'occasions à saisir pour Roche, ont été amorcés dans le sillage du lancement de RITUXAN(R) (rituximab). RITUXAN est le premier et le seul traitement de la PR ayant une affinité sélective pour les lymphocytes B. En ciblant les lymphocytes B, l'un des principaux facteurs intervenant dans la pathogenèse de la PR, il constitue une manière d'envisager le traitement fondamentalement différente. ACTEMRA, le deuxième médicament novateur de Roche pour traiter la PR, est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l'IL-6, une protéine qui joue un rôle important dans le processus inflammatoire associé à la PR.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est l'un des principaux groupes de soins de santé axés sur la recherche dans le monde, alliant une expertise sur les produits pharmaceutiques et les produits diagnostiques. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en virologie, dans le traitement de l'inflammation, des troubles métaboliques et du SNC. Roche est un chef de file mondial dans le secteur des produits diagnostiques in vitro, des produits diagnostiques du cancer à partir d'échantillons tissulaires et un chef de file dans la prise en charge du diabète. La stratégie de soins de santé personnalisée de Roche vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2009, Roche comptait plus de 81 500 employés à l'échelle mondiale et a investi près de 10 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Le Groupe a enregistré un chiffre d'affaires de 49,1 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, Japon. Visitez le site www.roche.com pour obtenir de plus amples renseignements.

Communiqué de presse vidéo accessible par satellite mardi le 4 mai.

    
    De 11 h à 11 h 30 et de 14 h à 14 h 30, (heure de l'Est)
    Anik F2, bande C, transpondeur 3B @111,1 ouest
    Polarisation verticale, fréq. D/L 3820 MHz
    Sous-porteuses audio, 6,8 gauche, 6,2 droite

    problèmes avec la liaison satellite, composez le 1 800 565-1471.
    

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

    
    Références
    ---------------------
    (1) Version canadienne de la monographie d'ACTEMRA.
    (2) CIHR Arthritis Fact Sheet. Accessible en ligne :
http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/40020.html. Avril 2010.
    (3) La Société de l'arthrite. Accessible en ligne :
http://www.arthritis.ca/types%20of%20arthritis/ra/default.asp?s=1, Avril 2010.
    (4) Organisation mondiale de la Santé. Chronic rheumatic conditions.
        Accessible en ligne : http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/,
Avril 2010.
    (5) La Société de l'arthrite. Accessible en ligne :
http://www.arthritis.ca/toolbox/media%20centre/news/releases%202003/29092003/fact/default.asp?s=1,
Avril 2010.
    

Renseignements: Leigh Funston, Roche, [phone], [email protected]; Sophie Côté Laplante, Le Cabinet de relations publiques NATIONAL, [phone], [email protected]; Stephanie Lyttle, Le Cabinet de relations publiques NATIONAL, [phone], [email protected]