Santé Canada approuve ADTRALZA® (tralokinumab) pour traiter les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

• Adtralza^® (tralokinumab) est un produit biologique approuvé par Santé Canada qui se lie spécifiquement à la cytokine IL-13 et l'inhibe, un facteur clé des signes et des symptômes de la dermatite atopique ^1,2,3
• Dans trois études pivots de phase 3, Adtralza a démontré des améliorations significatives des signes et des symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère^1,4,5
• Adtralza était généralement bien toléré avec une fréquence et une gravité globales des effets indésirables comparables à celles du placebo^1,4,5

THORNHILL, ON, le 18 oct. 2021 /CNW/ - LEO Pharma Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'Adtralza^® (tralokinumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes âgés de 18 ans ou plus dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

Adtralza est un anticorps monoclonal humain de haute affinité mis au point pour se lier spécifiquement à la cytokine IL-13 et l'inhiber chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée.^1,2,3 Adtralza sera disponible dans une seringue préremplie de 150 mg/mL pour injection sous-cutanée avec une dose initiale de 600 mg suivie de 300 mg toutes les deux semaines. ADTRALZA peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques (CST).¹

« Vivre avec une dermatite atopique modérée à sévère, c'est vivre avec une affection cutanée inflammatoire qui se caractérise par une activité significative de la maladie, avec une éruption cutanée sur une peau enflée ou fissurée, des démangeaisons incessantes et des douleurs cutanées, ce qui entraîne des répercussions majeures sur les indicateurs de qualité de vie, notamment le sommeil et le bien-être mental », a précisé la D^re Melinda Gooderham, dermatologue et directrice médicale du SKIN Centre for Dermatology. Elle a ajouté « Adtralza se veut un nouvel outil important qui peut servir à combattre cette maladie en bloquant l'activité de l'IL-13, une protéine clé dans le processus inflammatoire de l'organisme, réduisant ainsi l'inflammation et les symptômes associés à la dermatite atopique avancée. »  

L'approbation d'Adtralza par Santé Canada est fondée sur les résultats de l'innocuité et de l'efficacité des études de phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo (ECZTRA 1, 2 et ECZTRA 3) qui ont inclus 1 976 patients adultes (dont plus de 300 Canadiens) atteints de dermatite atopique modérée à sévère et qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante aux médicaments topiques.¹ 

Dans les trois essais pivots, Adtralza 300 mg toutes les deux semaines (plus un CST si nécessaire dans ECZTRA 3) a satisfait aux paramètres principaux à la semaine 16, tels que mesurés par un score d'évaluation globale réalisée par l'investigateur d'une peau ne présentant aucun symptôme ou presque aucun symptôme (IGA 0/1) et une amélioration d'au moins 75 % du score de l'indice d'étendue et de gravité de l'eczéma, soit l'Eczema Area and Severity Index (EASI-75).¹ Les critères d'évaluation secondaires, y compris une réduction ≥4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit quotidien (démangeaisons, moyenne hebdomadaire), soit le Worst Daily Pruritus à la semaine 16 ont été atteints.¹

« La dermatite atopique peut être très pénible et avoir un impact sur la qualité de vie des patients et des aidants. Les nouvelles options thérapeutiques peuvent redonner de l'espoir à tous ces patients » a indiqué Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma.

« En tant que chef de file dans le domaine des soins en dermatologie, LEO Pharma est heureux d'introduire Adtralza sur le marché canadien. L'arrivée de ce produit témoigne de notre engagement envers les essais cliniques et le développement de nouveaux médicaments en mesure de traiter les maladies de la peau », a déclaré Gonçalo Goya, président et directeur général de LEO Pharma Inc. au Canada. Il a ajouté « LEO Pharma continue d'améliorer la recherche et d'appuyer le développement soutenu de traitements qui reflètent les besoins réels des patients en dermatologie. »  

À propos d'Adtralza (tralokinumab)
Adtralza (tralokinumab) est un anticorps monoclonal humain développé pour neutraliser spécifiquement la cytokine IL-13, qui joue un rôle clé dans le processus immunitaire sous-jacent aux signes et aux symptômes de la dermatite atopique.¹ Adtralza se lie spécifiquement à la cytokine IL-13 avec une haute affinité, inhibant ainsi l'interaction avec les sous-unités α1 et α2 du récepteur de l'IL-13 (IL-13Rα1 et IL-13Rα2).^1,2

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie d'Adtralza au Canada.

À propos de la dermatite atopique/eczéma⁶
L'eczéma est une maladie inflammatoire cutanée chronique, caractérisée par une peau sèche, avec des plaques rouges et des démangeaisons intenses. Ces plaques d'eczéma peuvent suinter, devenir squameuses, croûtées ou durcies. Les symptômes peuvent varier de légers à graves et cette condition peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie. L'eczéma peut se présenter n'importe où sur la peau, mais plus généralement aux endroits de flexion (bras et genoux). Il existe plusieurs types d'eczéma, le plus courant étant la dermatite atopique. L'atopie fait référence à une tendance héréditaire à l'eczéma, à l'asthme et à la rhinite allergique (rhume des foins). Les personnes atteintes d'eczéma peuvent souffrir de l'une des autres maladies atopiques.

À propos de LEO Pharma
LEO Pharma aide les gens à avoir une peau saine. La société est un chef de file en dermatologie médicale avec plusieurs produits en recherche et développement, une vaste gamme de thérapies pour les patients et un esprit innovateur.

Fondée en 1908 et appartenant en majorité à la Fondation LEO, LEO Pharma a consacré des décennies à la recherche et au développement pour faire progresser la science de la dermatologie et définir de nouvelles normes de soins pour les personnes ayant des affections cutanées.

Le siège social de LEO Pharma est au Danemark et la société emploie 6 000 personnes à travers le monde, desservant 93 millions de patients dans 130 pays. En 2020, l'entreprise a réalisé un chiffre d'affaires net de 10 133 millions de couronnes danoises.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.LEO-Pharma.com.

Références

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¹ Monographie canadienne d'Adtralza^® (tralokinumab). Le 15 octobre 2021. Disponible sur le site : 

https://www.leo-pharma.ca/Files/Billeder/Adtralza%20PM%20-%2013%20OCT%202021.pdf

² Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62. Disponible sur le site : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.13954 

³ Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα 1 and IL-13Rα 2. J Mol Biol. 2017; 429:208-19. Disponible sur le site : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022283616305344?via%3Dihub

⁴ Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2020. Disponible sur le site : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.19574

⁵ Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the double-blind, randomized, multicentre, placebo-controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2020. Disponible sur le site : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.19573

⁶ Société canadienne de l'eczéma.  Qu'est-ce que l'eczéma?  Disponible sur le site : https://eczemahelp.ca/fr/quest-ce-que-leczema/

SOURCE LEO Pharma Canada

Personnes-ressources : Jill Archibald, V-P, Ventes et Marketing, Dermatologie, 905-220-6008, [email protected] ; Henrik Kyndlev, Communications externes globales, [phone], [email protected]