Santé Canada approuve Alecensaro® (alectinib) en tant que premier et seul traitement adjuvant pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon ALK-positif au stade précoce

• Alecensaro a réduit de 76 % le risque de récidive de la maladie ou de décès chez des personnes ayant subi une résection d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK‑positif, comme l'a montré l'étude de phase III ALINA¹.
• Cette approbation répond à un urgent besoin non comblé chez les patients présentant un cancer au stade précoce, dont environ la moitié subissent une récidive de la maladie à la suite de l'intervention chirurgicale².

MISSISSAUGA, ON, le 16 juill. 2024 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est fière d'annoncer que le 27 juin 2024, Santé Canada a approuvé l'emploi de Alecensaro^® (alectinib) en monothérapie pour le traitement adjuvant après une résection tumorale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif) de stade IB (tumeur ≥ 4 cm) à IIIA*². Avec une réduction de 76 % du risque de récidive de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule, Alecensaro est le premier et le seul inhibiteur de l'ALK approuvé pour les personnes atteintes d'un CPNPC ALK-positif au stade précoce qui ont subi une chirurgie pour retirer leur tumeur.

La demande d'approbation à Santé Canada et l'approbation elle-même reposent sur les données de l'étude de phase III ALINA. Santé Canada a accordé le statut d'examen prioritaire à Alecensaro, un statut qui s'applique aux présentations de drogues nouvelles (PDN) ou aux suppléments à une présentation de drogues nouvelles (SPDN) pour une maladie ou une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante pour laquelle il existe des preuves d'efficacités cliniques substantielles que le médicament offre :

• un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d'une maladie ou affection pour lesquelles aucun médicament n'est actuellement mis sur le marché au Canada; ou
• une augmentation significative de l'efficacité et/ou une diminution significative du risque de sorte que le profil complet avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies actuelles, des agents préventifs ou diagnostiques pour le traitement d'une maladie ou affection qui n'est pas traitée adéquatement par un médicament mis sur le marché au Canada.

« La chirurgie seule ne s'avère pas suffisante pour prendre en charge le CPNPC ALK-positif au stade précoce, et le risque élevé de récidive reste une grave préoccupation », explique la D^re Stephanie Snow, oncologue médicale au QEII Health Sciences Center, professeure de médecine à l'Université Dalhousie et présidente de Cancer pulmonaire Canada. « L'ampleur des bienfaits sur la survie sans maladie dans l'étude ALINA était sans précédent et systématique à tous les stades de la maladie. Le dépistage précoce de l'ALK et l'efficacité du traitement ciblé par Alecensaro donnent maintenant aux patients la meilleure chance de guérison de la maladie au stade précoce, avant que le cancer se soit propagé. »

Comme les données préliminaires se sont avérées positives, la demande d'approbation présentée à Santé Canada a aussi été traitée dans le cadre du projet Orbis, une initiative qui encadre la présentation et l'examen simultanés de médicaments oncologiques entre partenaires internationaux. Santé Canada a ainsi collaboré avec la Therapeutics Goods Administration (TGA) de l'Australie, l'Autorité des sciences de la santé de Singapour, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA), la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis, le Département d'administration pharmaceutique du ministère de la Santé d'Israël, l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, et la Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. L'objectif de cette collaboration entre organismes de réglementation de divers pays est d'accélérer l'accès à des traitements sûrs et efficaces qui répondent aux besoins des patients atteints d'un cancer.

Maintenant que l'autorisation de Santé Canada a été obtenue, Roche Canada compte travailler avec les organismes d'évaluation des technologies de la santé du Canada - l'Agence des médicaments du Canada (AMC) et l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) - ainsi qu'avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et les gouvernements des provinces et territoires afin d'assurer un accès rapide, équitable et durable à Alecensaro. 

Le cancer du poumon est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde³ et ici, au Canada, environ 1 femme sur 15 et 1 homme sur 14 auront un cancer du poumon au cours de leur vie⁴. Le CPNPC est le type de cancer du poumon le plus répandu⁵.

Les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif sont en général relativement jeunes et n'ont souvent jamais fumé. Bon nombre d'entre eux font par ailleurs partie de la population active et ont des personnes à charge^6-9. Comme il s'agit d'un cancer dont le taux de récidive est élevé et qui comporte un risque important de métastases cérébrales^10,11, un traitement précoce et énergique est nécessaire pour prévenir les récidives et offrir les meilleures chances de guérison¹².

À propos de l'étude ALINA
L'étude ALINA [NCT03456076] est une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, ouverte et contrôlée par un traitement actif, qui visait à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement adjuvant par Alecensaro (alectinib) à celles de la chimiothérapie à base de platine chez des personnes atteintes d'un CPNPC ALK-positif de stade IB (tumeur ≥ 4 cm) à IIIA (selon la 7^e édition de la classification de l'Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC]) après une résection. L'étude a été menée auprès de 257 patients qui ont été répartis au hasard pour recevoir soit Alecensaro, soit la chimiothérapie. Le principal critère d'évaluation était la survie sans maladie (SSM). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la SSM dans le système nerveux central (SNC) et le pourcentage de patients ayant présenté des manifestations indésirables.

À propos de Alecensaro^® (alectinib)
L'alectinib est un inhibiteur puissant et hautement sélectif du domaine tyrosine kinase des récepteurs ALK (anaplastic lymphoma kinase) et RET (Rearranged during Transfection). Alecensaro appartient à un groupe de médicaments antitumoraux qui freinent la formation de nouvelles cellules tumorales si le cancer est causé par un défaut du gène ALK. Alecensaro peut donc ralentir la croissance et la dissémination du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Alecensaro est un médicament à prendre par voie orale. Il a été mis au point par les laboratoires de recherche Kamakura de Chugai, un membre du groupe Roche, pour le traitement des personnes atteintes d'un CPNPC chez qui des tumeurs ALK-positives ont été détectées. Alecensaro a déjà été approuvé dans plus de 100 pays, dont le Canada, les États‑Unis, l'Europe, le Japon et la Chine, comme traitement initial (de première intention) ou de deuxième intention du CPNPC ALK-positif métastatique.

À propos de Roche Canada Les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons chez Roche Canada. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des technologies de la santé.

Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé personnalisés tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir un système de santé durable. Parce que nous sommes déterminés à ce que tous aient, un jour, accès à des soins de santé de qualité.

Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries. 

Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et le milieu de la santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte plus de 1 800 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site au www.RocheCanada.com, ou suivez Roche Canada sur LinkedIn ou sur X @RocheCanada.

Références

* D'après l'American Joint Committee on Cancer (7^e édition).

[1]	Wu Y-L et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2024;390:1265-1276.
[2]	Monographie de ALECENSARO, 27 juin 2024.
[3]	Thandra KC, et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol. 2021;21(1):45-52.
[4]	Société canadienne du cancer. « Statistiques sur le cancer du poumon et des bronches ». https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/lung/statistics.
[5]	American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cité en avril 2024.] Accessible en ligne : https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
[6]	Shaw AT, Yeap BY, Mino-Kenudson M, et al. Clinical features and outcome of patients with non-small-cell lung cancer who harbor EML4-ALK. J Clin Oncol. 2009;27:4247-4253.
[7]	Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014;6:423-432.
[8]	Howlader N NA, Krapcho M, Miller D, Brest A, Yu M, Ruhl J, Tatalovich Z, Mariotto A, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2016. Bethesda, MD: National Cancer Institute, 2019.
[9]	Mori M, Hayashi H, Fukuda M, et al. Clinical and computed tomography characteristics of non-small cell lung cancer with ALK gene rearrangement: Comparison with EGFR mutation and ALK/EGFR-negative lung cancer. Thorac Cancer. 2019;10:872-879.
[10]	Johung KL, Yeh N, Desai NB, et al. Extended Survival and Prognostic Factors for Patients With ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer and Brain Metastasis. J Clin Oncol. 2016;34:123-129.
[11]	Shi W, Dicker AP. CNS Metastases in Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer and ALK Gene Rearrangement. J Clin Oncol. 2016;34(2):107-9.
[12]	Hendricks LE, et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4): 339-357.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)

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