Santé Canada approuve BAVENCIO(MC) (avélumab pour injection) pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique chez les adultes précédemment traités

Premier traitement approuvé par Santé Canada pour ce cancer de la peau rare et agressif

MISSISSAUGA, ON, le 22 févr. 2018 /CNW/ - EMD Serono Canada (entreprise biopharmaceutique présente aux États-Unis et au Canada, et filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne) et Pfizer Canada inc. annoncent que Santé Canada a approuvé BAVENCIO^MC (avélumab pour injection) pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique chez les adultes précédemment traités. Après examen dans le cadre du programme d'approbation accélérée de Santé Canada, un avis de conformité avec conditions (AC-C) a été accordé pour BAVENCIO le 18 décembre 2017 en raison des données favorables concernant le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse¹. BAVENCIO, un anticorps entièrement humain dirigé contre le ligand 1 de mort programmée (PD-L1), est le premier traitement approuvé par Santé Canada pour les patients atteints de CCM métastatique, un cancer de la peau rare et agressif².

Roger Deckert, grand-père de 81 ans vivant à Edmonton (Alberta), fait partie des 5 à 12 % de patients au Canada atteints de CCM présentant des métastases au moment du diagnostic^3,4,6,10.

« Après avoir reçu mon diagnostic à la fin de 2014, j'ai suivi des traitements classiques pendant deux ans : il n'y avait aucune autre option, explique Roger Deckert. Je suis heureux d'apprendre que ce traitement a été approuvé; il s'agit pour moi d'un nouvel espoir pour un meilleur avenir avec ma famille et mes amis. Je me réjouis à l'idée que d'autres patients canadiens aux prises avec cette maladie invalidante pourront bénéficier de ce traitement. »

Les patients atteints de CCM métastatique font face à un pronostic très sombre². Moins de la moitié survivront plus d'un an, et moins de 20 % survivront plus de cinq ans³.

« Le carcinome à cellules de Merkel (CCM), et particulièrement le CCM métastatique, peut être dévastateur pour les patients et les membres de leur famille : en plus des issues défavorables de la maladie, les traitements sont limités, souligne le D^r Joël Claveau, dermatologue de Québec (Québec). Cette approbation est une bonne nouvelle pour les patients et leurs équipes de soins; ils ont enfin une option de traitement approuvée par Santé Canada. »

On estime à environ 290 le nombre de Canadiens atteints de CCM (d'après le taux d'incidence estimé aux États-Unis, appliqué à la population canadienne de 36,26 millions d'habitants)^4,5.

Urgent besoin de nouvelles options thérapeutiques
« Les Canadiens aux prises avec un CCM métastatique ont un urgent besoin de nouvelles options pour le traitement de leur maladie agressive. Ils n'ont tout simplement pas le luxe de pouvoir attendre, indique Kathy Barnard, fondatrice de la Fondation Sauve ta peau. Nous accueillons à bras ouverts l'approbation de BAVENCIO par Santé Canada, qui représente un nouvel espoir pour les patients et leurs proches. »

L'approbation de BAVENCIO par Santé Canada s'appuie sur les résultats de l'étude JAVELIN Merkel 200, une étude multicentrique ouverte à un seul groupe menée auprès de 88 patients atteints de CCM métastatique dont la maladie avait progressé après au moins un cycle de chimiothérapie pour traiter des métastases à distance. Les patients ont reçu une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soient observées. Le critère d'efficacité principal de l'étude était la meilleure réponse globale confirmée, et le critère d'efficacité secondaire clé était la durée de la réponse. L'analyse de l'efficacité a été menée à la fin des 12 mois de suivi du dernier patient admis.

BAVENCIO est un médicament immunothérapeutique de la classe des inhibiteurs de point de contrôle. Il s'agit d'un anticorps entièrement humain de la sous-classe des immunoglobulines G1 (IgG1) dirigé contre le ligand 1 de mort programmée (PD-L1). BAVENCIO a été découvert par Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) et mis au point par EMD Serono (entreprise biopharmaceutique présente aux États-Unis et au Canada, et filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne) en partenariat avec Pfizer Canada inc.

Au sujet d'EMD Serono Canada
EMD Serono Canada, la filiale canadienne de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, met de l'avant des travaux scientifiques de pointe, des produits et dispositifs novateurs, ainsi que des programmes d'accès et de soutien aux patients à la fine pointe de l'industrie. Forte d'une riche expérience en neurologie, en fertilité et en endocrinologie, EMD Serono Canada dispose d'une vaste gamme de nouveaux traitements en développement dans les domaines de la neurologie, de l'oncologie, de l'immunologie et de l'immuno-oncologie. L'entreprise, dont le siège social est situé à Mississauga (Ontario), compte aujourd'hui plus de 100 employés d'un océan à l'autre.

Au sujet de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne)
Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) est une entreprise phare en science et en technologie œuvrant dans les domaines des soins de santé, des sciences biologiques et des matériaux de haute performance. Son équipe d'environ 50 000 employés est dévouée à la mise au point de technologies qui contribuent à améliorer la vie des gens, que ce soit des traitements biopharmaceutiques contre le cancer ou la sclérose en plaques, des systèmes à la fine pointe de la technologie visant à soutenir la recherche scientifique et la production, ou encore des cristaux liquides pour les écrans de téléphones intelligents et de téléviseurs. En 2016, Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a généré des ventes totalisant 15 milliards d'euros dans 66 pays.

Fondée en 1668, Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) est l'entreprise de produits pharmaceutiques et chimiques la plus vieille au monde. Les membres de la famille fondatrice demeurent les principaux propriétaires du groupe d'entreprises, coté en bourse. Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) détient les droits mondiaux associés au nom et à la marque de Merck, avec comme seules exceptions les États-Unis et le Canada, où l'entreprise exerce ses activités en tant qu'EMD Serono, Millipore Sigma et EMD Performance Materials.

Au sujet de Pfizer Canada inc.
Pfizer Canada inc. est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l'une des principales entreprises biopharmaceutiques à l'échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Dans les faits, Pfizer Inc. a investi plus de sept milliards de dollars américains dans la mise au point de médicaments sûrs et efficaces. Chez Pfizer, nous bâtissons ensemble un monde en meilleure santé. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez pfizer.ca ou suivez-nous sur Twitter (twitter.com/PfizerCA) ou sur Facebook (facebook.com/PfizerCanada).

Références

1.	Monographie de BAVENCIO^MC. 18 décembre 2017.
2.	Nasseri E. Merkel Cell Carcinoma. Canadian Family Physcican. 2012:58(9):967-969. Accessible à l'adresse http://www.cfp.ca/content/58/9/967#ref-8.
3.	Lemos B, et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823 Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. Journal of the American Academy of Dermatology. 2010;63:751-761.
4.	Fitzgerald T, et al. Dramatic Increase in the Incidence and Mortality from Merkel Cell Carcinoma in the United States. The American Journal of Surgery. 2015:81(8):802-806.
5.	Statistique Canada. Population par année, par province et territoire. Accessible à l'adresse http://www.statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l02/cst01/demo02a-fra.htm. Consulté en décembre 2017.
6.	Allen PJ, Bowne W, Jaques D, et al. Merkel cell carcinoma: prognosis and treatment of patients from a single institution. Journal of Clin Oncology. 2005;23(10):2300-2309.
7.	Andea A, Coit D, Amin B, et al. Merkel cell carcinoma: histologic features and prognosis. Cancer 2008;113(9):2549-2558.
8.	Andea A, Patel R, Ponnazhagan S, et al. Merkel cell carcinoma: correlation of KIT expression with survival and evaluation of KIT gene mutational status. Human Pathology. 2010;41(10):1405-1412.
9.	Santamaria-Barria J, Boland G, Yeap B, et al. Merkel cell carcinoma: 30-year experience from a single institution. Annals of Surgical Oncology. 2013;20(4):1365-1373.
10.	Stokes JB, Graw KS, Denel LT, et al. Patients with Merkel cell carcinoma tumors < or = 1.0 cm in diameter are unlikely to harbor regional lymphnode metastasis. Journal of Clinical Oncology. 2009;27(23):3772-3777.

SOURCE EMD Serono

Samantha Ouimet, EMD Serono Canada, 905-919-0296, [email protected]; Manon Genin, Pfizer Canada inc., 1-866-9PFIZER (973-4937), [email protected]