Santé Canada approuve BEYFORTUS™ (nirsevimab) pour la prévention du VRS chez les nourrissons

• BEYFORTUS™ (nirsevimab) est le premier et le seul vaccin à dose unique conçu pour la prévention du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, y compris ceux qui sont nés en bonne santé, à terme ou prématurément, ou ceux qui souffrent de problèmes de santé spécifiques¹
• Les données des essais cliniques renforcent la pertinence de BEYFORTUS™ dans la réduction des infections par le VRS qui nécessitent une prise en charge médicale, y compris des hospitalisations¹

TORONTO, le 24 avril 2023 /CNW/ - Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) approuvant le vaccin BEYFORTUS™ (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables aux infections causées par le VRS au cours de la deuxième saison de circulation du VRS à laquelle ils sont confrontés¹.

Le VRS est un virus respiratoire saisonnier commun et très contagieux, qui infecte presque tous les enfants avant l'âge de deux ans². Le VRS provoque habituellement des symptômes légers, mais peut être à l'origine de maladies graves, y compris la bronchiolite et la pneumonie, qui peuvent nécessiter une hospitalisation ou même entraîner la mort¹. Le virus est plus courant en hiver, mais dans certaines régions du pays, sa saison de circulation peut commencer de manière précoce ou se prolonger¹. Le VRS est l'une des principales causes d'hospitalisation des nourrissons (environ 79 %)³, y compris chez les nourrissons nés à terme sans problèmes de santé sous-jacents^4,5,6,7,8.

Dr Steven Moss, M.D., FRCPC, DipABPed
Professeur agrégé en pédiatrie, Université de Toronto, certifié par l'American Board of Pediatrics et le pédiatre communautaire à Toronto
« Le virus respiratoire syncytial a des répercussions importantes sur les nourrissons et les enfants dont je m'occupe, tant en milieu communautaire qu'en milieu hospitalier. Je suis ravi d'apprendre que nirsevimab a obtenu l'approbation de Santé Canada. »

L'approbation était fondée sur un programme de développement clinique BEYFORTUS™ couvrant trois essais cliniques menés à un stade avancé, y compris les résultats de la phase 3 de l'essai clinique MELODY récemment publiés dans le New England Journal of Medicine⁹.

Jason Lee
Chef des affaires médicales, vaccins, Sanofi Canada
« Il s'agit d'une date historique en matière de prévention du VRS, alors que des décennies de recherche et développement culminent avec l'approbation par le Canada de la première immunisation contre les infections par le VRS. Conçu à l'aide d'anticorps monoclonaux à longue durée d'action, BEYFORTUS™ permettra de répondre à d'importants besoins non comblés en matière de prévention des infections par le VRS, offrant aux parents la possibilité de protéger leurs nourrissons pendant la première saison de circulation de ce virus. »

Sanofi s'engage à ce que BEYFORTUS™ soit accessible aux nouveau-nés et aux nourrissons avant la prochaine saison 2023-2024 de circulation du VRS.

À propos du VRS

Le VRS est la cause la plus courante d'infections des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons, y compris la bronchiolite et la pneumonie. Au Canada, le VRS est l'une des principales causes d'hospitalisation chez les nourrissons, les enfants de moins de 2 ans étant 14 fois plus susceptibles d'être hospitalisés en cas d'infection causée par le VRS qu'en cas de grippe^4,5. Tous les nourrissons sont susceptibles de développer une infection grave causée par le VRS^6,7,8. La plupart des hospitalisations pour infection causée par le VRS se produisent chez les nourrissons en bonne santé nés à terme^3,10. Le VRS représente également un fardeau pour le système de santé, la plupart des nourrissons hospitalisés ayant besoin d'oxygène d'appoint et certains devant être admis au sein des unités de soins intensifs (USI)^11,12.

À propos de BEYFORTUS™ (nirsevimab)

BEYFORTUS™ a été approuvé par Santé Canada pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables aux infections graves causées par le VRS au cours de la deuxième saison de circulation du VRS à laquelle ils sont confrontés¹. 

BEYFORTUS™, un agent immunisant et un anticorps à action prolongée conçu pour tous les nourrissons afin de les protéger contre les infections des voies respiratoires inférieures de la naissance jusqu'à la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés au moyen d'une seule dose, a été développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.

BEYFORTUS™ a été développé pour conférer une protection directe aux nouveau-nés et aux nourrissons au moyen d'un anticorps et les prémunir contre les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l'activation du système immunitaire pour conférer une protection directe et rapide contre les infections.

En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé la conclusion d'une entente de développement et de commercialisation du BEYFORTUS™. Aux termes de cette entente, AstraZeneca dirige l'ensemble des activités de développement et de fabrication, tandis que Sanofi est chargé des activités de commercialisation.

À propos de Sanofi 

Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : se mettre en quête des miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s'emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des options de traitement qui peuvent changer la vie des patients, ainsi que des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l'ambition d'un développement durable et notre responsabilité sociale.

Au Canada, Sanofi emploie environ 2 000 personnes et a investi plus de 145 millions de dollars en recherche et développement en 2022 au Canada, générant ainsi des emplois, des activités commerciales et des possibilités partout au pays.

RÉFÉRENCES

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^1	Monographie du vaccin BEYFORTUS™. AstraZeneca Canada. 19 avril 2023.
^2	Robinson JL et coll. Société canadienne de pédiatrie. Paediatr Child Health 2015;20(6):321-26
^3	Hall CB, et coll. Pédiatrie 2013;132(2);e34a-38
^4	Schanzer DL, et coll. Influenza Other Respir Viruses 2018;12:113-21; doi : 10.1111/irv.12497
^5	Données concernant la période située entre 2003 et 2014 extraites de la Base canadienne de données sur les congés des patients à l'aide d'un modèle de régression aux fins d'estimation du nombre d'hospitalisations causées par des infections respiratoires attribuables à la grippe, au VRS et à d'autres virus respiratoires.
^6	Arriola CS et coll. J Pediatric Infect Dis Soc 2020; 9(5) : 587-95
^7	Pisesky A, et coll. Incidence of Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Infection amongst Children in Ontario, Canada: A    Population-Based Study Using Validated Health Administrative Data. (Incidence des hospitalisations pour un virus respiratoire syncytial [VRS] chez les enfants en Ontario, Canada : Étude axée sur la population à l'aide de données administratives validées sur la santé.) 9 mars 2016; 11(3) : e0150416. doi :   10,1371/journal.pone.0150416
^8	Buchan SA et coll. Pediatr Infect Dis J avril 2019; 38(4) : 362-69
^9	Muller W, et coll. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. (Nirsevimab pour la prévention des infections par le VRS chez les nourrissons à terme et les grands prématurés.) 5 avril 2023; DOI : 10,1056/NEJMc2214773
^10	Données issues d'une surveillance démographique prospective portant sur les enfants hospitalisés à la suite d'une infection par le VRS et couvrant une période de cinq ans se déroulant entre octobre 2000 et mars 2005. Parmi les 559 nourrissons âgés de moins de 24 mois et hospitalisés à la suite d'une infection par le VRS, 79 % étaient auparavant en bonne santé.
^11	Mitchell I, et coll. Can Respir J 2017; ID article 4521302, https://doi.org/10.1155/2017/4521302
^12	A prospective, observational, survey-based analysis of the burden of RSV (Analyse prospective fondée sur l'observation et l'étude du fardeau que représente le VRS.) Les nourrissons concernés par cette étude étaient âgés de moins d'un an et ont été hospitalisés à la suite d'un diagnostic confirmé d'infection des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (N=67)

SOURCE Sanofi Canada

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