Santé Canada approuve BIMZELX(MD) (bimekizumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou sévère chez les adultes

• BIMZELX^MD (injection de bimekizumab) est le premier traitement pour les adultes atteints du psoriasis en plaques modéré ou sévère inhibant à la fois l'IL-17A et l'IL-17F à recevoir l'approbation de Santé Canada.
• Cette approbation repose sur trois essais de phase III, incluant une importante participation canadienne, qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité de BIMZELX par rapport à un placebo, à l'ustékinumab et à l'adalimumab.
• BIMZELX réaffirme l'engagement d'UCB à faire avancer la science en immunodermatologie pour répondre à des besoins non comblés et améliorer les résultats pour les patients.

OAKVILLE, ON, le 17 févr. 2022 /CNW/ - UCB Canada Inc. annonce aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation de BIMZELX^MD (injection de bimekizumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou sévère chez les adultes qui sont candidats à un traitement à action générale ou à la photothérapie¹. BIMZELX est le premier inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F dont l'usage est autorisé en Amérique.

« L'homologation de BIMZELX au Canada est la première autorisation de mise en marché pour ce nouveau traitement du psoriasis en Amérique du Nord et représente un moment charnière pour la communauté dermatologique et UCB, affirme Lionel Houle, chef du service d'Immunologie, UCB Canada. Notre objectif est de concevoir des solutions scientifiques novatrices qui peuvent réellement améliorer la vie des patients. Nous sommes très fiers de pouvoir offrir cette nouvelle option de traitement aux personnes qui vivent avec le psoriasis en plaques modéré ou sévère au Canada et nous croyons que BIMZELX a le potentiel de relever les attentes quant aux traitements contre le psoriasis. »

Le psoriasis est une affection inflammatoire chronique de la peau qui est courante. Elle se caractérise habituellement par des plaques rouges surélevées et des squames argentées accompagnées de symptômes légers à sévères². Le psoriasis touche un million de Canadiens et 125 millions de personnes dans le monde, et 90 % des patients sont atteints de la forme la plus courante - le psoriasis en plaques³. 

Le psoriasis a des répercussions considérables sur l'état psychologique et la qualité de vie, et nuit potentiellement au travail, aux loisirs, aux relations, à la sexualité et à la vie familiale et sociale⁴. Selon un sondage réalisé auprès de patients canadiens par l'Association canadienne de dermatologie, le psoriasis et les affections associées ont un lourd fardeau sur la vie quotidienne des Canadiens ayant des antécédents de psoriasis modéré ou sévère. En effet, plus du tiers des répondants (176 sur 500) considéraient leur affection dermatologique comme un problème important dans leur vie quotidienne, une perception proportionnelle à l'étendue de la maladie⁵.

« Le psoriasis peut nuire de manière durable à la qualité de vie d'une personne, notamment sur le plan professionnel et personnel; ceci est particulièrement vrai si l'affection n'est pas efficacement maîtrisée, a déclaré la D^re Catherine Maari, dermatologue, professeure agrégée à la Faculté de médecine de l'Université de Montréal et responsable des études cliniques à Innovaderm Recherches. L'approbation du bimekizumab par Santé Canada modifiera le paysage des traitements offerts contre le psoriasis. En effet, les patients que j'ai eu la chance de traiter avec le bimekizumab dans le cadre des études cliniques ont obtenu très rapidement une disparition complète des lésions, ce qui améliorera leurs perspectives à long terme. »

Programme clinique de BIMZELX

L'approbation de Santé Canada repose sur un solide programme clinique ayant évalué l'innocuité et l'efficacité de BIMZLEX dans trois études multicentriques à répartition aléatoire de phase III et contrôlées par placebo ou par comparateur actif, réalisées auprès de 1 480 patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou sévère⁶. Parmi tous les participants, 315 étaient canadiens (provenant de 37 centres)⁷.

• Étude BE VIVID : étude de phase III à double insu, à répartition aléatoire et avec contrôle parallèle par placebo et par agent actif ayant comparé l'efficacité et l'innocuité de BIMZELX à celles de l'ustékinumab⁸.                                                                   
• Étude BE READY : étude de phase III à double insu, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo d'une durée de 56 semaines ayant évalué l'efficacité et l'innocuité de BIMZELX chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou sévère, les effets du retrait du médicament et deux schémas posologiques d'entretien⁹.
• Étude BE SURE : étude de phase III à double insu, à répartition aléatoire et avec contrôle parallèle par un agent actif ayant comparé l'efficacité et l'innocuité de BIMZELX à celles de l'adalimumab, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou sévère¹⁰.

Les essais cliniques sur BIMZELX ont atteint leurs paramètres d'évaluation principaux, qui se sont traduits par une amélioration significative des indicateurs de l'activité de la maladie à la semaine 16 comparativement à un placebo, à l'ustékinumab et à l'adalimumab¹¹. On a aussi constaté une amélioration significative du psoriasis touchant le cuir chevelu, les ongles, les mains et les pieds à la semaine 16 chez les patients traités par BIMZELX¹².

Toutes les études de phase III ont aussi atteint leurs paramètres d'évaluation secondaires :

• Les patients traités par BIMZELX ont obtenu une meilleure disparition des lésions à la semaine 16, comparativement aux patients traités par l'ustékinumab, le placebo ou l'adalimumab. La disparition des lésions était mesurée par une amélioration d'au moins 90 % d'après l'indice d'étendue et de gravité du score (Psoriasis Area & Severity Index - PASI 90) et une disparition complète ou quasi complète des lésions selon l'évaluation globale du chercheur (Investigator's Global Assessment - score IGA de 0 ou 1). Les réponses cliniques obtenues avec le bimekizumab à la semaine 16 se sont maintenues jusqu'à un an dans toutes les études^13,14.
• BIMZELX permettait mieux d'atteindre une réponse PASI 75 à la semaine 4 que le placebo, l'ustékinumab et l'adalimumab^15,16,17.

Les renseignements complets sur l'innocuité de BIMZELX se trouvent dans la monographie de produit, qui est accessible au https://www.ucb-canada.ca/BIMZELXPM (anglais seulement). L'effet indésirable le plus souvent rapporté dans les essais cliniques était les infections des voies respiratoires supérieures (14,5 %; la rhinopharyngite étant la plus fréquente) et la candidose buccale (7,3 %).

À propos d'UCB Canada Inc.
Inspirée par les patients et guidée par la science, UCB Canada Inc. est une société biopharmaceutique motivée par la découverte et la mise au point de solutions et de médicaments novateurs qui peuvent transformer la vie de personnes vivant avec de graves maladies auto-immunes et du système nerveux central. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site https://www.ucb-canada.ca/fr.

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Établie à Bruxelles, en Belgique, UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique internationale motivée par la découverte et la mise au point de solutions et de médicaments novateurs qui peuvent transformer la vie de personnes vivant avec de graves maladies auto-immunes et du système nerveux central. Employant environ 8 400 personnes dans près de 40 pays, l'entreprise a généré un revenu de 5,3 milliards d'euros en 2020. UCB est cotée à la bourse Euronext Bruxelles (UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news. 

Déclarations provisionnelles d'UCB
Le présent communiqué de presse peut contenir des déclarations prévisionnelles, y compris, mais sans limitation, des déclarations contenant les verbes « croire », « anticiper », « prévoir », « avoir l'intention de », « planifier », « chercher à », « estimer », « pouvoir », « devoir », « continuer de » et des expressions similaires. Ces déclarations provisionnelles reposent sur les plans, les estimations et les croyances actuelles de la direction. Toutes les déclarations, outre celles contenant des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations provisionnelles, ce qui inclut les estimations des revenus, les marges opérationnelles, les dépenses en capital, l'argent et d'autres informations financières, les pratiques ou les résultats juridiques, d'arbitrage, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats de la sorte. 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Il n'existe aucune garantie que de nouveaux candidats produits seront découverts ou relevés pendant la phase de conception, qu'ils progresseront jusqu'à l'approbation ou que de nouvelles indications seront élaborées et approuvées pour des produits existants. Le passage du concept au produit commercial est incertain; les résultats précliniques ne garantissent pas l'innocuité et l'efficacité des candidats produits chez l'humain. À ce jour, la complexité du corps humain ne peut être reproduite par des modèles informatiques, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Par le passé, le temps nécessaire pour mener à bien les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire de mise en marché des produits a varié, et UCB s'attend à une imprévisibilité similaire à l'avenir. 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En outre, les ventes pourraient être touchées par des tendances internationales et nationales à la limitation des coûts de la prise en charge des soins et en santé, notamment des pressions sur les prix, une surveillance politique ou publique, des habitudes ou des pratiques des consommateurs et des prescripteurs, et les politiques de remboursement imposées par les tiers ainsi que par la réglementation entourant le prix des produits biopharmaceutiques, et les activités et résultats du remboursement des médicaments. Enfin, une défaillance, une cyberattaque ou une brèche de sécurité pourrait compromettre la confidentialité et l'intégrité des données et systèmes d'UCB ainsi que l'accès à ces systèmes.

Au vu de ces incertitudes, vous ne devriez pas vous fier de manière déraisonnable à de telles déclarations provisionnelles. Il n'existe aucune garantie que les produits potentiels ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse seront soumis à l'approbation ou approuvés, ou que d'autres indications ou étiquetages dans un marché ou à un moment précis seront approuvés. Il n'existe aucune garantie que de tels produits donneront de bons résultats commerciaux ou qu'ils continueront de le faire à l'avenir.

UCB fournit cette information, y compris les déclarations provisionnelles, uniquement en date du présent communiqué de presse, et ce dernier ne tient pas compte des effets potentiels de la pandémie de COVID-19 en cours, à moins que le contraire ne soit précisé. UCB suit avec attention l'évolution du contexte partout dans le monde afin d'évaluer la pertinence financière de cette pandémie pour elle. UCB refuse expressément toute responsabilité de mettre à jour les renseignements contenus dans ce communiqué de presse, soit pour confirmer les résultats réels ou pour rapporter ou refléter tout changement à ses déclarations provisionnelles liées à toute évolution des événements, des conditions ou des situations sur lesquelles se fondent ces déclarations, à moins que ce ne soit exigé par les lois et règlements applicables.

De plus, l'information contenue dans ce document ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat d'actions, et aucune offre, sollicitation ou vente d'actions ne sera faite dans tout territoire dans lequel celle-ci serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les actions de ce territoire.

Références

________________

¹ Monographie canadienne de BIMZELX.

² https://dermatology.ca/fr/patients-et-grand-public/peau/psoriasis/. Consulté le 18 janvier 2022. 

³ https://dermatology.ca/fr/patients-et-grand-public/peau/psoriasis/. Consulté le 18 janvier 2022.

⁴ Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

⁵ https://dermatology.ca/fr/patients-et-grand-public/peau/psoriasis/. Consulté le 7 janvier 2022.

⁶ Monographie canadienne de BIMZELX.

⁷ Données internes.

⁸ Reich K, Papp KA, Blauvelt A et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397:487-98.

⁹ Gordon KB, Foley P, Krueger JG et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal phase 3 study. Lancet. 2021; 397:475-86.

¹⁰ Warren RB, Blauvelt A, Bagel J et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021; 385:130-141.

¹¹ Monographie canadienne de BIMZELX.

¹² Monographie canadienne de BIMZELX.

¹³ Reich K, Papp KA, Blauvelt A et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397: 487-98.

¹⁴ Gordon KB, Foley P, Krueger JG et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal phase 3 study. Lancet. 2021; 397:475-86.

¹⁵ Gordon KB, Foley P, Krueger JG et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal phase 3 study. Lancet. 2021; 397:475-86.

¹⁶ Reich K, Papp KA, Blauvelt A et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021; 397: 487-98.

¹⁷ Warren RB, Blauvelt A, Bagel J et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021; 385:130-141.

SOURCE UCB Canada Inc.

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