Santé Canada approuve Dupixent(MC) comme premier agent biologique pour le traitement des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère

• Dupixent^MC peut significativement réduire les démangeaisons constantes et améliorer l'état global de la peau¹.

TORONTO, le 27 sept. 2019 /CNW/ - Santé Canada a approuvé l'utilisation de Dupixent^MC (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus chez qui la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés². Le traitement par Dupixent^MC, le premier agent ciblé pour la DA modérée à sévère, a été associé à une amélioration significative des signes et symptômes de la maladie ainsi que sur celui de certaines mesures de la qualité de vie chez les patients adolescents³.

Dupixent^MC a initialement été approuvé par Santé Canada le 30 novembre 2017 pour le traitement des patients adultes atteints de DA modérée à sévère⁴.

« La dermatite atopique est une maladie associée à des symptômes physiques graves, qui peuvent aussi affecter le bien-être émotionnel et psychologique d'une personne atteinte », affirme Dre Danielle Marcoux, M.D., dermatologue pédiatrique, CHU Sainte-Justine.  « Dupixent^MC est un traitement qui s'est démontré efficace et sécuritaire chez les adultes souffrant de dermatite atopique. L'approbation de Dupixent^MC chez les adolescents donne maintenant une option de traitement additionnelle à ce groupe où les options étaient plus limitées et nécessaires. »

L'indication de Dupixent^MC chez les adolescents est fondée sur les résultats d'un essai pivot de phase 3 qui ont été présentés au 27^e congrès de l'European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) s'étant tenu à Paris, en France, en 2018.

La dermatite atopique, le type le plus courant d'eczéma, est une maladie inflammatoire chronique⁵. Dans sa forme modérée à sévère, elle est caractérisée par des éruptions cutanées pouvant potentiellement couvrir une grande partie du corps et causer des démangeaisons intenses persistantes, des lésions et une sécheresse cutanée, des fissures, des rougeurs, des croûtes et des suintements⁶. Une dermatite atopique qui n'est pas adéquatement contrôlée peut avoir un impact physique, émotionnel et psychosocial, causant des perturbations du sommeil, des symptômes d'anxiété et de dépression ainsi qu'un sentiment d'isolement⁷.

« La dermatite atopique ne peut être guérie. Les patients atteints de cette maladie ont désespérément besoin de médicaments efficaces maintenant », indique Marissa Poole, directrice générale chez Sanofi Genzyme Canada. « Dupixent^MC est un nouveau traitement qui peut aider à atténuer les démangeaisons sévères associées à la dermatite atopique, à guérir efficacement les lésions cutanées et à améliorer la qualité de vie des patients adolescents. Ce traitement offre l'espoir d'une vie meilleure aux patients atteints de cette maladie. »

À PROPOS DE DUPIXENT^MC

Dupixent^MC (dupilumab), le premier traitement biologique au Canada à cibler la cause profonde de la dermatite atopique (DA), a initialement été approuvé par Santé Canada le 30 novembre 2017 pour le traitement des patients adultes atteints de DA modérée à sévère chez qui la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés⁸. Les études cliniques ont montré un profil d'innocuité acceptable ainsi qu'une amélioration significative de l'état de la peau des patients et une diminution significative des démangeaisons dans les quatre premiers mois du traitement administré toutes les deux semaines⁹. Le profil d'innocuité à long terme de Dupixent^MC observé chez les adolescents était conforme à celui observé chez les adultes atteints de dermatite atopique¹⁰. Le médicament est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'une entente de collaboration mondiale.

Dupixent^MC a été associé à des résultats positifs lors de l'essai pivot de phase 3 présenté au 27 ^e congrès de l'European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).

Les résultats de l'essai de phase 3 ont montré le potentiel d'améliorations significatives sur le plan des démangeaisons constantes et de certaines mesures de la qualité de vie associées à Dupixent^MC chez les adolescents âgés de 12 ans et plus dont la DA n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou pour qui un traitement topique était déconseillé médicalement. Les données ont été présentées au 27 ^e congrès de l'European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) s'étant tenu à Paris, en France.

Cette récente présentation au congrès de l'EADV a indiqué que le principal critère d'évaluation conjoint à l'extérieur des États-Unis avait une amélioration de 75 pour cent du score EASI (pour Eczema Area and Severity Index) (EASI-75) et incluait les améliorations significatives suivantes¹¹ :

• 41,5 pour cent des patients ayant reçu Dupixent^MC toutes les deux semaines et 38 pour cent des patients ayant reçu Dupixent^MC toutes les quatre semaines ont obtenu une amélioration de 75 pour cent ou plus (EASI-75), contre 8 pour cent des patients sous placebo (p inférieur à 0,001)¹².
• 24 pour cent des patients ayant reçu une dose de Dupixent^MC fondée sur leur poids toutes les deux semaines (200 mg ou 300 mg) et 18 pour cent des patients ayant reçu une dose fixe de Dupixent^MC toutes les quatre semaines (300 mg) ont atteint le critère d'évaluation principal - élimination complète ou presque complète des lésions cutanées (score IGA de 0 ou de 1) - contre 2 pour cent des patients sous placebo (p inférieur à 0,001)¹³.

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Références

^1Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^2Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^3Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^4Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^5Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Disponible au : http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Consulté le 1^er août 2019.
^6Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Disponible au : http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Consulté le 1^er août 2019.
^7Société canadienne de l'eczéma. 2017. Atopic Dermatitis Quality of Life Report (Moderate-to-Severe Disease - 2016/2017 Survey Results). Keswick, Ontario.
^8Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^9Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^10Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab) . Septembre 2019.
^11Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^12Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.
^13Monographie de produit de Dupixent^MC (dupilumab). Septembre 2019.

SOURCE Sanofi Canada

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