Santé Canada approuve GAZYVA® pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant déjà été traités

Un nouveau traitement ciblé maintenant offert aux Canadiens présentant la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien à progression lente

MISSISSAUGA, ON, le 7 févr. 2017 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada du traitement par GAZYVA^® (obinutuzumab) en association avec la bendamustine, suivi de GAZYVA en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire qui récidive après un schéma à base de RITUXAN^® (rituximab) ou qui est réfractaire à un tel schéma¹. 

Chaque année, environ 2800 Canadiens reçoivent un diagnostic de lymphome folliculaire², une forme de lymphome non hodgkinien à progression lente³. Bien que la chimiothérapie et les traitements ciblés tels que RITUXAN - la norme de soins actuelle - aient amélioré le taux de survie des patients atteints de cette maladie⁴, le lymphome folliculaire est souvent récidivant⁵.

« L'ajout de Rituxan, un anticorps anti-CD20, à la chimiothérapie a considérablement amélioré la survie des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF). Cependant, cette maladie demeure incurable et la plupart des patients voient leur lymphome réapparaître », a déclaré la Dre Nathalie Johnson, hématologue à l'Hôpital général juif - Sir Mortimer B. Davis et professeure agrégée à l'Université McGill. « Une réapparition précoce du LF, survenant moins de 6 mois après le dernier traitement à base de Rituxan, est associée à un mauvais pronostic. Il y a un grand besoin de trouver de nouveaux traitements efficaces pour ces patients. Gazyva, un anticorps anti-CD20 utilisé en monothérapie et en association à la bendamustine, a permis de significativement diminuer le risque de progression de la maladie chez les patients atteints d'un LF réfractaire au Rituxan. »

À propos de l'approbation de GAZYVA par Santé Canada
L'approbation de GAZYVA par Santé Canada se fonde sur les données issues de GADOLIN, une étude pivot, de phase III, multicentrique, ouverte, à répartition aléatoire et à deux volets, à laquelle ont participé 396 patients, dont 24 pour cent (n = 99) étaient des Canadiens admis dans 10 centres d'études cliniques d'un bout à l'autre du pays. Les données de l'étude GADOLIN ont montré que le traitement par GAZYVA en association avec la bendamustine se traduisait par une survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur, d'une durée médiane de 29,2 mois comparativement à 13,7 mois avec la bendamustine seule⁶.

« Il est encourageant de voir que les recherches se poursuivent dans le but d'évaluer de nouvelles options dans le traitement du lymphome folliculaire, a déclaré Patricia Gilmore, directrice régionale de la région du Québec chez Lymphome Canada. « Cette annonce vient combler une importante lacune pour les Canadiens atteints d'un lymphome folliculaire, qui ont désormais une option supplémentaire advenant qu'ils ne répondent pas au traitement initial ou que leur cancer réapparaisse. »

À propos du lymphome folliculaire
Le lymphome folliculaire est une forme de cancer du sang qui se développe à partir des lymphocytes B. Dans un système immunitaire sain, les lymphocytes B produisent des anticorps qui aident à combattre les infections. Toutefois, en présence d'un lymphome, les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlable et se propagent à différents organes, dont la rate, les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse⁷.

L'âge moyen au moment du diagnostic est de 59 ans, et cette affection est légèrement plus courante chez les femmes que les hommes⁸.

À propos de l'étude GADOLIN
GADOLIN est une étude de phase III, multicentrique, ouverte, à répartition aléatoire et à deux volets ayant évalué le traitement par GAZYVA en association avec la bendamustine, suivi de GAZYVA en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie ou pendant un maximum de 2 ans comparativement à la bendamustine en monothérapie⁹.

Ont participé à l'étude GADOLIN, 396 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, dont 321 patients atteints d'un lymphome folliculaire qui avaient présenté une progression de leur maladie pendant un traitement à base de RITUXAN ou dans les six mois ayant suivi la fin de ce traitement¹⁰. Le principal paramètre d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI)¹¹. Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient la SSP, selon l'évaluation de l'investigateur, la meilleure réponse globale, la réponse complète, la réponse partielle, la durée de la réponse, la survie globale et le profil d'innocuité¹².

Les résultats associés au traitement du lymphome folliculaire montrent que le schéma incluant GAZYVA engendre une réduction de 52 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès comparativement à la bendamustine seule¹³. Les réactions indésirables graves le plus souvent observées (≥ 2 %) chez les patients traités par GAZYVA en association avec la bendamustine ont été la neutropénie fébrile, la neutropénie, la septicémie, les réactions liées à la perfusion, la pyrexie, la pneumonie et la thrombopénie¹⁴.

À propos de GAZYVA^® (obinutuzumab)
GAZYVA est un anticorps monoclonal modifié par ingénierie afin qu'il se lie à la protéine CD20 que l'on trouve à la surface des globules blancs appelés lymphocytes B. Il s'attaque aux cellules ciblées, directement et de concert avec le système immunitaire de l'organisme¹⁵.

L'emploi de GAZYVA est actuellement approuvé en association avec le chlorambucil dans plus de 70 pays - dont le Canada - pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique n'ayant jamais été traités.

GALLIUM, une étude de phase III, ouverte, multicentrique, internationale, à répartition aléatoire et à deux volets, a permis d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de GAZYVA en association avec la chimiothérapie comparativement à RITUXAN en association avec la chimiothérapie, les traitements étant ensuite suivis d'une monothérapie par GAZYVA ou par RITUXAN pendant une durée maximale de 2 ans. Parmi les patients, 1401 étaient atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent n'ayant jamais été traité¹⁶.

A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. La société vise également à améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l'Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 50.6 milliards CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui environ 900 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec des établissements de santé partout au pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com.

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Références
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¹ Monographie de GAZYVA, 29 décembre 2016
² Statistiques canadiennes sur le cancer 2016. Sujet particulier : Les cancers associés au VPH. Société canadienne du cancer. 2016. http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2016-FR.pdf?la=en. Consulté le 28 novembre 2016.
³ Kuruvilla, J, Assouline, S, Hodgson, D, MacDonald, D, Stewart, D, Christofides, A, Komolova, M and Connors, J. A Canadian evidence-based guideline for the first-line treatment of follicular lymphoma: joint consensus of the lymphoma Canada scientific advisory board. https://www.lymphoma.ca/sites/default/files/images/canadian_first-line_fl_guidelines_for_educational_use_jan._2015.pdf.  Consulté le 28 novembre 2016.
⁴ Dotan, Efrat, Aggarwal, Charu, Smith, Mitchell R. Impact of Rituximab (Rituxan) on the Treatment of B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma. 2010 Mar; 35(3): 148-157. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2844047/. Consulté le 22 décembre 2016.
⁵ Sousou, Tarek and Friedberg, Jonathan. Rituximab in Indolent Lymphomas. Semin Hematol. 2010 Apr; 47(2): 133-142. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2848176/. Consulté le 30 novembre 2016.
⁶ Sehn L, Chua NS et al. Obinutuzumab plus bendamustine versus bendamustine monotherapy in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (GADOLIN): a randomised, controlled, open-label, multicentre, phase 3 trial. Consulté le 30 novembre 2016.
⁷ Traitement de première intention du lymphome folliculaire au Canada. Lymphome Canada. https://www.lymphoma.ca/sites/default/files/images/fl-patient-guide-booklet-french-final.pdf. Consulté le 7 décembre 2016.
⁸ Lymphome non hodgkinien. Société canadienne du cancer 2016. https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/follicular-lymphoma/?region=on. Consulté le 9 décembre 2016.
⁹ Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Résumé LBA8502 présenté à la réunion de l'ASCO de 2015 à Chicago. http://meetinglibrary.asco.org/content/147837-156. Consulté le 30 novembre 2016.
¹⁰ Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Résumé LBA8502 présenté à la réunion de l'ASCO de 2015 à Chicago. http://meetinglibrary.asco.org/content/147837-156. Consulté le 30 novembre 2016.
¹¹ Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Résumé LBA8502 présenté à la réunion de l'ASCO de 2015 à Chicago. http://meetinglibrary.asco.org/content/147837-156. Consulté le 30 novembre 2016.
¹² Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Résumé LBA8502 présenté à la réunion de l'ASCO de 2015 à Chicago. http://meetinglibrary.asco.org/content/147837-156. Consulté le 30 novembre 2016.
¹³ Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Résumé LBA8502 présenté à la réunion de l'ASCO de 2015 à Chicago. http://meetinglibrary.asco.org/content/147837-156. Consulté le 30 novembre 2016.
¹⁴ Monographie de GAZYVA, 29 décembre 2016.
¹⁵ Monographie de GAZYVA, 25 novembre 2014.
¹⁶ Marcus, Robert E., Davies, Andrew J., Ando, Kiyoshi. Obinutuzumab-Based Induction and Maintenance Prolongs Progression-Free Survival (PFS) in Patients with Previously Untreated Follicular Lymphoma: Primary Results of the Randomized Phase 3 GALLIUM Study. 2016. 128:6. http://www.bloodjournal.org/content/128/22/6?sso-checked=true. Consulté le 23 décembre 2016.

SOURCE Roche Canada

Claire Cockburn, Roche Canada, 905-542-4648, [email protected]; Jillian Pastirik, Relations publiques d'Edelman, 416-849-1518, [email protected]