Santé Canada approuve HERCEPTIN® dans le traitement des patients atteints
d'un cancer gastrique HER2-positif au stade avancé

Le premier traitement biologique ciblé qui procure des bienfaits sur le plan de la survie des patients atteints d'un cancer gastrique

MISSISSAUGA, ON, le 9 août /CNW/ - Roche annonçait aujourd'hui qu'après un examen prioritaire, Santé Canada a approuvé l'emploi de HERCEPTIN®, en association avec XELODA® (capécitabine) ou le 5-fluoro-uracile i.v. et le cisplatine, dans le traitement de première intention des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique (cancer gastrique) ou d'un cancer œsogastrique métastatique et HER2-positif. Cette approbation aura pour effet d'apporter un changement profond au traitement de cette maladie dévastatrice, permettant aux patients atteints d'un cancer gastrique de profiter d'un traitement qui prolonge la vie.

L'approbation est fondée sur les résultats de l'essai international ToGA, qui a montré que HERCEPTIN prolonge significativement la vie des patients atteints de ce cancer agressif, sans nuire à la qualité de vie. HERCEPTIN est le premier agent biologique ciblé qui offre un bienfait quant à la survie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Chez les patients dont les tumeurs exprimaient des taux élevés de la protéine HER2, la survie globale a été de 16 mois dans le groupe recevant HERCEPTIN par rapport à 11,8 mois (en moyenne) chez les patients recevant une chimiothérapie seuleⁱ.

"En tant que premier agent biologique offrant un bienfait global significatif quant à la survie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé, le traitement d'HERCEPTIN en association avec la chimiothérapie constitue une nouvelle option thérapeutique pour les Canadiens atteints de cette terrible maladie. De plus, l'ajout d'HERCEPTIN est bien toléré et ne nuit pas à la qualité de vie", déclare le Dr Benoit Samson, oncologue médical à l'hôpital Charles LeMoyne.

Le cancer gastrique avancé est associé à un pronostic défavorable. Avec les traitements actuellement offerts, la durée médiane de survie est de 10 à 11 mois environⁱⁱ. Environ 15 à 19 % des tumeurs gastriques expriment des taux élevés de HER2ⁱⁱⁱ,^iv.

"L'approbation de HERCEPTIN pour traiter les patients atteints d'un cancer gastrique ou de l'œsophage représente une percée importante dans le domaine de la médecine personnalisée", a déclaré le Dr Alan Spatz, chef du Service de pathologie à l'Hôpital général juif de Montréal et professeur de pathologie et d'oncologie, à l'Université McGill. "Effectuer des tests de dépistage d'HER2 chez ces patients permet aux médecins d'optimiser rapidement les résultats du traitement en orientant les ressources de santé vers les patients qui sont le plus susceptibles de bénéficier d'un traitement par HERCEPTIN, alors que les autres patients se verront offrir d'autres options thérapeutiques."

À l'échelle mondiale, le cancer gastrique constitue la deuxième cause de décès imputable au cancer, et arrive au quatrième rang pour les cancers les plus couramment diagnostiqués^v. Selon la Société canadienne du cancer, il y aura 2 900 nouveaux cas de cancer gastrique au Canada et 1 850 Canadiens en mourront en 2010^vi. En 2010, on estime que les taux d'incidence de cancer gastrique les plus élevés seront observés en Ontario (1 090), au Québec (800), en Colombie-Britannique (360) et en Alberta (255)^vii.

À propos de l'étude ToGA
ToGA est la première étude de phase III randomisée évaluant l'administration de HERCEPTIN à des patients atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif, inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique. Parmi environ 3 800 patients qui ont subi le test HER2, 584 ont obtenu des résultats positifs et ont été inscrits à l'étude. Cette étude se justifiait par l'efficacité inégalée du traitement ciblé par HERCEPTIN constatée dans le traitement du cancer du sein HER2-positif. En outre, la surexpression de la protéine HER2 a également été observée dans le cancer gastrique. Les agents antinéoplasiques ciblés sont des médicaments ou d'autres substances qui inhibent la croissance et la propagation du cancer en interférant avec les molécules spécifiques qui interviennent dans la croissance et la progression tumorales.

Dans le cadre de l'étude ToGA, les patients ont été randomisés pour recevoir un des schémas suivants comme traitement de première intention :

• Une fluoropyrimidine (XELODA® [capécitabine] ou le 5-FU par voie intraveineuse) en association avec le cisplatine administré toutes les trois semaines pendant six cycles. La plupart des patients ont reçu XELODA et le cisplatine comme chimiothérapie.
• La même chimiothérapie que ci-dessus (six cycles) plus HERCEPTIN toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie.

Le premier objectif de l'étude consistait à démontrer la supériorité de la survie globale du groupe recevant le traitement comportant HERCEPTIN par rapport à celle du groupe sous chimiothérapie seule. L'analyse provisoire a été déclenchée par la survenue de 347 manifestations. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprenaient la survie sans progression, le taux de réponse global, la durée de la réponse, l'innocuité et la qualité de vie. Au cours de l'étude ToGA, on n'a observé aucun effet secondaire nouveau ou inattendu. Pour ce qui est de la survie globale, le rapport de risques était de 0,74 (IC : 0,60, 0,91), avec une valeur de p nettement significative de 0,0046. HERCEPTIN a augmenté la durée médiane de la survie globale de 2,7 mois à 13,8 mois (le groupe de patients en intention de traitement, défini par un score IHC3+ ou FISH+, représentait 22 % des patients ayant subi un test HER2 dans le cadre de l'étude ToGA). Le taux de réponse a augmenté avec HERCEPTIN, passant de 34,5 à 47,3 %. Les patients dont les tumeurs exprimaient des taux élevés de HER2 (IHC 3+/FISH+ ou IHC 2+/FISH+, soit 16 % des patients ayant subi un test HER2) sont ceux qui ont le plus bénéficié de l'ajout de HERCEPTIN. Pour ces patients, la survie globale durant l'étude a été de 16 mois en moyenne, comparativement à 11,8 mois pour les patients recevant uniquement la chimiothérapie.

À propos de HERCEPTIN
HERCEPTIN est un anticorps monoclonal humanisé, conçu pour cibler et inhiber la fonction de HER2, une protéine produite par un gène spécifique pouvant causer le cancer. Le mode d'action de HERCEPTIN est unique parce qu'il active le système immunitaire de l'organisme et supprime HER2 afin de cibler et de détruire la tumeur. On a montré que l'efficacité de HERCEPTIN est sans précédent pour traiter le cancer du sein HER2-positif tant au stade précoce qu'avancé (métastatique). Administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie standard ou après celle-ci, HERCEPTIN a amélioré les taux de réponse, la survie sans maladie et la survie globale, tout en maintenant la qualité de vie chez les femmes atteinte d'un cancer du sein de HER2-positif.

HERCEPTIN est commercialisé au Canada et à l'échelle internationale par Roche, aux États-Unis par Genentech et au Japon par Chugai. Depuis 1998, plus de 740 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif ont été traitées par HERCEPTIN partout au monde.

À propos de XELODA
XELODA est un agent chimiothérapeutique oral ciblé très efficace, administré seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, qui offre aux patients des bienfaits quant à la survie. Grâce à son mode d'action unique, XELODA active l'agent anticancéreux 5-FU (5-fluorouracile) directement à l'intérieur des cellules cancéreuses, prévenant ainsi la lésion des cellules saines. Les comprimés XELODA peuvent être pris à domicile, ce qui réduit le nombre de visites à l'hôpital.

Commercialisé sous licence par Roche dans plus de 100 pays depuis plus de dix ans, XELODA a représenté une option thérapeutique efficace et souple pour plus de 1,8 million de personnes atteintes du cancer. XELODA est actuellement approuvé dans le traitement adjuvant du cancer du côlon, du cancer colorectal métastatique et du cancer du sein au Canada.

Roche et les soins de santé personnalisés : Adapter les traitements aux patients
La réponse aux médicaments est différente d'une personne à l'autre. Roche adopte une stratégie de soins de santé personnalisés qui consiste à cibler les patients très susceptibles de recevoir des bienfaits des traitements. Cela signifie concevoir des traitements sur mesure pour des sous-groupes de patients spécifiques qui partagent des caractéristiques semblables dans leur constitution génétique ou la nature moléculaire de leur maladie. Cette approche représente un potentiel énorme pour améliorer les soins de santé, les rendre plus sûrs et plus efficaces, ce qui comporte des avantages pour les patients, les médecins, les payeurs et la société dans son ensemble.

Le traitement du cancer du sein par HERCEPTIN est un exemple concret : la mesure des taux de la protéine HER2 dans les cellules du cancer du sein à l'aide de tests spécifiques, tels que les analyses conçues par Roche Tissue Diagnostics (Ventana), permet d'identifier de manière fiable les patientes susceptibles de répondre à HERCEPTIN, un médicament qui cible spécifiquement HER2. Roche applique également cette approche au diagnostic et au traitement du cancer gastrique métastatique HER2-positif par HERCEPTIN.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant une expertise sur les produits pharmaceutiques et les produits diagnostiques. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en virologie, dans le traitement de l'inflammation, des troubles métaboliques et du SNC. Roche est un leader mondial dans le secteur des produits diagnostiques in vitro, des produits diagnostiques du cancer à partir d'échantillons tissulaires et un leader dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2009, Roche comptait plus de 81 500 employés à l'échelle mondiale et a investi près de 10 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Le Groupe a enregistré un chiffre d'affaires de 49,1 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples renseignements : www.roche.com.

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Références

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ⁱ Van Cutsem E et al. Résumé n^o 7BA ECCO/ESMO 2009.

ⁱⁱ Ohtsu A. J Gastroenterol 2008;43:256-264.

ⁱⁱⁱ Hofmann M, Stoss O, Shi D, Buttner R, van d, V, Kim W et al. Assessment of a HER2 scoring system for gastric cancer: results from a validation study. Histopathology 2008; 52(7):797-805.

^iv Park DI, Yun JW, Park JH, Oh SJ, Kim HJ, Cho YK et al. HER-2/neu amplification is an independent prognostic factor in gastric cancer. Dig Dis Sci 2006; 51(8):1371-1379.

^v American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2007.

^vi Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer (2010). http://www.cancer.ca/Canada-wide/About%20cancer/Cancer%20statistics/~/media/CCS/Canada%20wide/Files%20List/English%20files%20heading/PDF%20-%20Policy%20-%20Canadian%20Cancer%20Statistics%20-%20English/Canadian%20Cancer%20Statistics%202010%20-%20English.ashx. Consulté le 9 juin 2010.

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