Santé Canada approuve IMFINZI® (durvalumab) comme premier et seul schéma d'immunothérapie pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (CPPC-SL)

MISSISSAUGA, ON, le 10 avril 2025 /CNW/ - Après une évaluation prioritaire, Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour IMFINZI® (durvalumab), en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie (CRT) à base de sels de platine¹. 

L'approbation d'Imfinzi a été accordée sur la base des résultats de l'essai pivot de phase III ADRIATIC, qui ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante des deux principaux critères d'évaluation, soit la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP), avec Imfinzi comparativement au placebo. Les résultats de l'essai ADRIATIC ont été présentés lors de la séance plénière de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés par la suite dans le New England Journal of Medicine².

Le CPPC est une forme de cancer du poumon très agressive³. Le CPPC-SL récidive généralement et évolue rapidement, malgré une réponse initiale au traitement de référence par chimiothérapie et radiothérapie^2,4. Le pronostic du CPPC-SL est particulièrement sombre, puisque seulement 15 à 30 % des patients sont toujours en vie cinq ans après le diagnostic⁵.

« L'approbation du Durvalumab (Imfinzi) représente une avancée significative dans notre capacité à traiter cette forme agressive de cancer du poumon, pour laquelle nous n'avions auparavant que peu d'options disponibles, déclare le Dr Elie Kassouf, professeur adjoint à l'Université de Montréal et directeur médical de l'enseignement et de la recherche en oncologie au Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval. Les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ont désormais de meilleures chances de survie grâce à ce traitement d'immunothérapie. »

Dans l'essai ADRIATIC, Imfinzi a réduit le risque de décès de 27 % par rapport au placebo (selon un rapport de risques instantanés [RRI] pour la survie globale [SG] de 0,73; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,57 à 0,93; p < 0,0104). La SG médiane estimée était de 55,9 mois dans le groupe Imfinzi contre 33,4 mois dans le groupe placebo. On estime que 57 % des patients traités par Imfinzi étaient toujours en vie après trois ans, contre 48 % des patients ayant reçu le placebo¹. 

Imfinzi a aussi réduit de 24 % le risque de progression de la maladie ou de décès comparativement au placebo (sur la base d'un RRI pour la survie sans progression [SSP] de 0,76; IC à 95 % : 0,61 à 0,95; p < 0,0161). La SSP médiane était de 16,6 mois dans le groupe Imfinzi par rapport à 9,2 mois dans le groupe placebo. Selon les estimations, la maladie n'avait pas progressé chez 46 % des patients qui recevaient Imfinzi, comparativement à 34 % des patients qui recevaient le placebo¹. 

Le profil d'innocuité d'Imfinzi a été généralement facile à prendre en charge et correspondait au profil d'innocuité établi de ce médicament. Aucun nouveau problème d'innocuité n'a été observé chez les patients atteints de CPPC-SL prenant Imfinzi. La proportion de patients qui ont présenté des manifestations indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement à l'étude était de 16,4 % dans le groupe Imfinzi. Les manifestations indésirables le plus souvent signalées (tous grades confondus) survenues chez ≥ 10 % des patients du groupe Imfinzi en monothérapie étaient : pneumonite ou pneumonite radique, diminution de l'appétit, hypothyroïdie, toux, prurit, nausées, étourdissements, fatigue, diarrhée, pneumonie, éruption cutanée, constipation et hyperthyroïdie¹.

« Cette approbation est une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de cette forme de cancer et leurs proches, déclare Shem Singh, directeur général, Cancer pulmonaire Canada. La possibilité de vivre plus longtemps avec de meilleurs résultats est une grande avancée et offre une nouvelle option thérapeutique essentielle pour cette maladie agressive, qui jusqu'à maintenant était connue pour son fort taux de récidive. ».

Cancer du poumon à petites cellules
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes, représentant environ un quart de tous les décès par cancer⁶. Le cancer du poumon se divise principalement en cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et en CPPC, et environ 15 % des cas sont classés comme des CPPC⁷.

Le CPPC-SL (stades I à III) est classifié comme un CPPC qui ne touche généralement qu'un seul poumon ou un seul côté de la poitrine⁸. Le CPPC-SL représente environ 30 % des cas de CPPC et le pronostic demeure défavorable malgré des traitements de référence à visée curative par une chimioradiothérapie concomitante (CRTc).⁹

Essai ADRIATIC²
L'essai ADRIATIC était un essai multicentrique mondial randomisé de phase III, à double insu et contrôlé par placebo visant à comparer Imfinzi, en monothérapie ou en association avec le trémélimumab à un placebo chez 730 patients atteints d'un CPPC-SL dont la maladie n'a pas progressé après une CRTc. Dans les groupes de traitement expérimental, les patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 1 500 mg d'Imfinzi avec ou sans 75 mg de trémélimumab toutes les 4 semaines pendant 4 cycles, puis Imfinzi toutes les 4 semaines jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou pour une durée maximale de 24 mois.

Les principaux critères d'évaluation étaient la SSP et la SG pour Imfinzi en monothérapie comparativement au placebo. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG et la SSP pour l'association Imfinzi-trémélimumab par rapport au placebo, ainsi que les mesures d'innocuité et de qualité de vie. L'essai a été mené dans 164 centres dans 19 pays, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie, dont six sites d'essai clinique au Canada.

À propos d'Imfinzi (durvalumab)
Imfinzi est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la protéine PD-L1 et bloque son interaction avec les molécules PD-1 et CD80 afin de contrer les tactiques d'évasion immunitaire de la tumeur et de favoriser l'inhibition de la réponse immunitaire.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Ses travaux portent essentiellement sur les secteurs scientifiques suivants : oncologie; maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques; maladies rares; maladies respiratoires et immunologie; vaccins et immunothérapies. AstraZeneca compte plus de 2 200 employés au Canada et a récemment annoncé l'expansion majeure de ses activités de recherche à Mississauga, notamment à son centre de R-D, et la création d'un nouveau centre de développement Alexion pour les maladies rares. L'entreprise a récemment été reconnue comme l'un des 100 meilleurs employeurs au Canada. Elle est, par ailleurs, l'un des principaux employeurs de la région du Grand Toronto et sa culture d'entreprise suscite l'admiration aux quatre coins du pays.

AstraZeneca tient à bâtir un avenir plus durable pour la population, la société et la planète. Elle pose des gestes importants pour s'attaquer à quelques-uns des enjeux planétaires les plus urgents comme la crise climatique, la perte de biodiversité, l'équité en matière de santé ou la résilience du système de santé. AstraZeneca était l'une des sept premières entreprises au monde à avoir fait vérifier ses objectifs de carboneutralité en vertu du cadre Corporate Net-Zero Standard de l'initiative Science Based Targets. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

Imfinzi® est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

Références

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¹Monographie d'IMFINZI® (durvalumab). AstraZeneca Canada Inc., le 8 avril 2025.DATE.

² Cheng Y., et al. Durvalumab after chemoradiotherapy in limited-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2024;391(14):1313-1327.

³ National Cancer Institute. NCI dictionary - small cell lung cancer. Disponible au : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer.  Consulté le 1^er avril 2025.

⁴ Qin A, Kalemkerian GP. Treatment options for relapsed small-cell lung cancer: what progress have we made? J Oncol Pract. 2018;14(6):369-370.

⁵ Bebb, D.G., et al. Symptoms and Experiences with small cell lung cancer: a mixed methods study of patients and caregivers. Pulm Ther. 2023;9:435-450. 

⁶Cancer pulmonaire Canada. Affiche La difficile réalité. 2023. Disponible au : https://cancerpulmonairecanada.ca/%C3%A0-propos-du-cancer-du-poumon/faits/. Consulté le 1^er avril 2025.

⁷Cancer pulmonaire Canada. Votre guide complet sur le cancer du poumon - Types de cancer du poumon. Disponible au : https://cancerpulmonairecanada.ca/cancer-pulmonaire-canada/nouvelles-et-publications/votre-guide-complet-sur-le-cancer-du-poumon/. Consulté le 10 mars 2025.

⁸Cancer pulmonaire Canada. Votre guide complet sur le cancer du poumon - Stadification du cancer du poumon. Disponible au : https://cancerpulmonairecanada.ca/cancer-pulmonaire-canada/nouvelles-et-publications/votre-guide-complet-sur-le-cancer-du-poumon/. Consulté le 10 mars 2025.

⁹ Senan, S., et al. ADRIATIC: A phase III trial of durvalumab ± tremelimumab after concurrent chemoradiation for patients with limited stage small cell lung cancer. Ann Oncol. 2019;30(suppl. 2):ii25.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

Personne-ressource : Julie Holroyde, AstraZeneca Canada, Courriel : [email protected]