Santé Canada approuve Kadcyla® (trastuzumab emtansine) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce surexprimant HER2 après la chirurgie(1)

Des données montrent une réduction de 50 % du risque de récurrence chez les patients, par rapport au traitement par Herceptin® (trastuzumab) après la chirurgie²

MISSISSAUGA, ON, le 28 nov. 2019 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation de Kadcyla® (trastuzumab emtansine) dans le traitement adjuvant (après la chirurgie) du cancer du sein au stade précoce surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les personnes présentant une maladie invasive résiduelle après avoir reçu un traitement à base de trastuzumab et d'un taxane comme traitement néoadjuvant (avant la chirurgie).³

Le cancer du sein surexprimant HER2 touche environ de 15 à 20 % des patients⁴ et est une forme particulièrement agressive de la maladie, qui est plus susceptible de se propager et de réapparaître.⁵ Le cancer du sein au stade précoce est défini comme la présence d'une tumeur circonscrite au sein qui ne s'est pas propagée au-delà des ganglions lymphatiques axillaires ou d'autres organes.^6,7 Généralement, son traitement associe diverses méthodes comme la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les traitements ciblés.⁸

Des progrès importants ont été réalisés dans le dépistage et le traitement du cancer du sein au stade précoce et les médecins traitent les patients dans le but de les guérir en visant comme objectif de prévenir la récurrence de la maladie. Étant donné que le cancer du sein surexprimant HER2 nécessite une chimiothérapie et un traitement ciblé par un anticorps pour obtenir les meilleurs résultats sur le plan de la survie et de la guérison, ce traitement est souvent administré avant la chirurgie (c'est ce qu'on appelle un « traitement néoadjuvant »). Il en résulte une régression importante de la tumeur qui permet d'améliorer les résultats chirurgicaux et de mieux déterminer les résultats sur le plan de la survie.⁹ Le but est d'obtenir une réponse pathologique complète au moyen d'un traitement néoadjuvant (c'est-à-dire l'absence de maladie résiduelle dans le sein et les ganglions lymphatiques), résultat obtenu chez 40 à 60 % des patients.^10,11,12 Cependant, chez les patients ne présentant pas une réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant et une chirurgie, le risque de récurrence de la maladie est significativement plus élevé. Il est donc crucial de disposer d'options optimales pour traiter la maladie chez ces patients et réduire le risque de récurrence.¹³

« Les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce surexprimant HER2 qui présentent une maladie résiduelle après un traitement néoadjuvant classique sont nettement plus susceptibles de présenter une récurrence », affirme le D^r Jean-François Boileau, chirurgien oncologue au Centre du cancer Segal de l'Hôpital général juif, à Montréal. « Ces données montrent qu'il existe maintenant une autre option thérapeutique bien tolérée pour ces patientes qui pourrait améliorer considérablement l'issue de la maladie. »

L'approbation de Santé Canada repose sur les résultats de l'étude de phase III KATHERINE qui révèlent que Kadcyla a été associé à une réduction significative de 50 % du risque de récurrence du cancer du sein invasif résiduel ou de décès toutes causes confondues (survie sans maladie invasive [SSMI]) (RRI = 0,50; IC à 95 % : 0,39 à 0,64; p < 0,0001) par rapport à Herceptin comme traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce surexprimant HER2 chez des personnes présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant à base d'un taxane et de Herceptin.¹⁴ Après trois ans, 88,3 % des personnes traitées par Kadcyla ne présentaient pas une récurrence du cancer du sein, par rapport à 77 % des personnes traitées par Herceptin, soit une amélioration absolue de 11,3 %.¹⁵ Le pronostic chez les personnes présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant est plus défavorable que chez les personnes sans maladie détectable.^16,17

« La réapparition du cancer est l'une des plus grandes craintes des femmes une fois qu'elles ont terminé le traitement. Il est crucial d'avoir des traitements plus efficaces d'emblée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce afin de prévenir les métastases qui, malheureusement, coûtent la vie à un trop grand nombre de femmes que nous traitons », a mentionné M. J. DeCoteau, fondatrice et directrice générale de Rethink Breast Cancer. « Les résultats de cette étude peuvent aider les personnes atteintes de cancer à recevoir le bon traitement au bon moment et nous donnent l'espoir qu'un plus grand nombre de femmes présenteront une rémission. »

À propos de l'étude KATHERINE¹⁸
KATHERINE est une étude de phase III en mode ouvert, multicentrique et internationale, avec répartition aléatoire et à deux groupes visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Kadcyla à celles de Herceptin comme traitement adjuvant chez des personnes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce surexprimant HER2 qui présentaient une maladie invasive résiduelle pathologique dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après un traitement néoadjuvant à base d'un taxane et de Herceptin. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (SSMI). La SSMI était définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la première occurrence de l'un des événements suivants : récurrence homolatérale d'une tumeur mammaire invasive, récurrence locale ou régionale homolatérale d'un cancer du sein invasif, récurrence distante de la maladie, cancer du sein controlatéral invasif ou décès, quelle qu'en soit la cause. Les critères additionnels comprenaient la SSMI y compris les seconds cancers primitifs non mammaires, la survie sans maladie (SSM), la survie globale (SG) et l'intervalle sans récurrence à distance (ISRD).

Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %) associées à Kadcyla dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce étaient les suivantes : fatigue, nausées, hausse des transaminases (enzymes hépatiques), douleur musculo-squelettique, hémorragie, thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), maux de tête, neuropathie périphérique (douleur aux mains et aux pieds), arthralgie (douleur articulaire), épistaxis (saignement de nez), constipation, myalgie (douleur musculaire), stomatite (inflammation de la bouche et des lèvres), vomissements, insomnie, sécheresse de la bouche, toux, diarrhée, douleur abdominale, pyrexie (fièvre), infection des voies urinaires et anémie.¹⁹

À propos de Kadcyla® (trastuzumab emtansine)
Kadcyla est un anticorps conjugué conçu pour administrer une chimiothérapie puissante directement dans les cellules cancéreuses surexprimant HER2 afin de limiter les lésions aux tissus sains.^20,21 Ce médicament associe deux propriétés anticancéreuses liées par un agent de liaison stable : les propriétés du trastuzumab (l'ingrédient actif de Herceptin) qui cible HER2 et l'agent chimiothérapeutique DM1.²² La technologie de Kadcyla est utilisée par Roche, sous licence de ImmunoGen, Inc.

Roche et le cancer du sein
Roche fait progresser la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans dans le but d'aider le plus de gens possible à combattre cette maladie. Nos médicaments ainsi que nos tests de détection des biomarqueurs ont contribué à la mise au point de traitements innovants contre le cancer du sein surexprimant HER2. Roche a mis au point trois médicaments novateurs qui ont contribué à transformer le traitement du cancer du sein surexprimant HER2 : Herceptin (trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab) et Kadcyla (trastuzumab emtansine). L'admissibilité au traitement par les médicaments de Roche ciblant HER2 est déterminée au moyen d'un test diagnostique qui permet de repérer les personnes susceptibles de bénéficier de ces médicaments au début de la maladie. À mesure que notre connaissance de la biologie du cancer du sein s'améliore, nous nous employons à repérer de nouveaux biomarqueurs et à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques pour toutes les formes de cancer du sein au stade précoce ou avancé, y compris le cancer du sein triple négatif ou hormonodépendant.

À propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les affections du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d'avant-garde dans la gestion du diabète. 

Depuis sa fondation en 1931, Roche Canada mène des recherches pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, et ainsi apporter une contribution durable à la société. L'entreprise compte plus de 1 200 employés au pays dans ses divisions des produits pharmaceutiques à Mississauga, en Ontario, et celles des produits diagnostiques et des soins du diabète à Laval, au Québec.

Roche souhaite améliorer l'accès aux produits de l'innovation médicale en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités par ses contributions caritatives et ses partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui œuvrent ensemble à améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour obtenir plus d'information, veuillez consulter le site Web www.RocheCanada.com.

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© Copyright 2019; Hoffmann-La Roche Limitée

RÉFÉRENCES

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^1	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^2	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^3	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^4	Wolff AC, et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer, J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.
^5	Société canadienne du cancer. Pronostic et survie pour le cancer du sein. Tiré de : http://www.cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-type/breast/prognosis-and-survival/?re
^6	Organisation mondiale de la Santé. Early Stage Breast Cancer. Tiré de : https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/EarlyStageBreast.pdf?ua=1
^7	National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms. Early-Stage Breast Cancer. Tiré de : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/early-stage-breast-cancer
^8	Société canadienne du cancer. Traitements du cancer du sein. Tiré de : https://www.cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-type/breast/treatment/?region=on
^9	Vaidya, J. S., et al. Rethinking neoadjuvant chemotherapy for breast cancer, British Medical Journal, 2018;360: j5913.
^10	Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer, Ann Oncol. 2013;24(9):2278-84.
^11	Gianni L, Pienkowski T, Im YH, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial, Lancet Oncol. 2012;13(1):25-32.
^12	Swain SM, Ewer MS, Viale G, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE), Ann Oncol. 2018;29(3): 646-653.
^13	Von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer, N Engl J Med. 2018. DOI:10.1056/NEJMoa1814017.
^14	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^15	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^16	Cortazar P, et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014;384(9938):164-72.
^17	Von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer, N Engl J Med. 2018. DOI:10.1056/NEJMoa1814017.
^18	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^19	Monographie de Kadcyla, novembre 2019.
^20	Hurvitz SA, et al. Phase II Randomized Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab Plus Docetaxel in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer, J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.
^21	Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer, N Engl J Med. 2012; 367(19):1783-91.
^22	Junttila TT, et al. Trastuzumab-DM1 (T-DM1) retains all the mechanisms of action of trastuzumab and efficiently inhibits growth of lapatinib insensitive breast cancer, Breast Cancer Res Treat. 2011;128:347-56.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)

Liens connexes

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