Santé Canada approuve KADCYLA™ (trastuzumab emtansine) dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2+

Un nouveau médicament ciblé, aux effets moins toxiques, aide les sujets d'une étude de phase III à vivre plus longtempsⁱ

MISSISSAUGA, ON, le 12 sept. 2013 /CNW/ - Roche a annoncé aujourd'hui qu'à la suite d'un examen prioritaire, Santé Canada a approuvé KADCYLA (trastuzumab emtansine ou T-DM1), un agent administré en monothérapie et indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2 chez les patients qui ont reçu au préalable un traitement par HERCEPTIN^® (trastuzumab) et un taxane, séparément ou en association. Les patients doivent soit avoir reçu un traitement antérieur pour un cancer métastatique, soit avoir présenté une récurrence durant le traitement adjuvant ou dans les 6 mois qui suivent l'arrêt de ce traitementⁱⁱ. Le cancer du sein métastatique HER2+ est une forme particulièrement agressive de la maladie. Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) HER2+ présentent un risque accru d'aggravation de la maladie en raison de la nature du cancer, qui est difficile à traiterⁱⁱⁱ.

KADCYLA est le premier conjugué anticorps-médicament (CAM) de sa catégorie. Il est composé de trois éléments : un anticorps monoclonal approuvé et connu sous le nom de HERCEPTIN (trastuzumab), un agent de liaison stable, et un agent cytotoxique puissant appelé DM1. KADCYLA cible les cellules cancéreuses qui surexpriment le récepteur HER2 et, par deux modes d'action distinctes, provoque l'arrêt du cycle cellulaire ou la mort des cellules cancéreusesⁱⁱ.

Selon le D^r Sunil Verma, oncologue médical au Sunnybrook's Odette Cancer Centre et investigateur principal de l'étude EMILIA, KADCYLA représente un progrès important dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif. Voici ce qu'il en dit : « KADCYLA cible spécifiquement les cellules cancéreuses HER2-positives et les détruit de façon efficace et efficiente tout en prolongeant la survie sans progression et la survie globale. Cette approche ciblée est très efficace et moins toxique que le traitement standard. »

Santé Canada a fondé son approbation de KADCYLA sur les résultats de l'étude EMILIA, une étude de phase III, internationale, ouverte et randomisée visant à comparer KADCYLA au lapatinib en association avec XELODA^® (capécitabine), l'une des options thérapeutiques standard dans ce contexte. L'étude randomisée EMILIA évaluait 991 sujets atteints de cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique, ayant reçu au préalable un traitement par HERCEPTIN et une chimiothérapie à base de taxane.

Les sujet qui avaient reçu KADCYLA présentaient une amélioration de la survie globale (SG) médiane de 5,8 mois (RR = 0,682, p = 0,0006; SG médiane de 30,9 mois vs 25,1 mois) comparativement à ceux qui avaient reçu l'association lapatinib-XELODA.  Les résultats de l'étude ont également indiqué que les sujets sous KADCYLA présentaient un taux de survie sans progression (SSP) significativement plus élevé (RR = 0,650, p < 0,0001; SSP médiane de 9,6 mois vs 6,4 mois) et une toxicité de grade 3 ou 4 moins élevée^i,ii.

À propos de KADCYLA
KADCYLA associe le trastuzumab (HERCEPTIN), un anticorps connu, et un agent cytotoxique puissant, le DM1, à l'aide d'un agent de liaison stable conçu pour garder KADCYLA intact jusqu'à ce qu'il atteigne les cellules cancéreuses spécifiques, permettant ainsi d'éviter une toxicité systémique. L'anticorps (HERCEPTIN) se lie aux cellules cancéreuses HER2+, et on croit qu'il empêche la signalisation cellulaire tout en activant le système immunitaire de l'organisme pour attaquer les cellules cancéreuses, provoquant ainsi l'arrêt du cycle cellulaire ou la mort des cellules. En outre, lorsque KADCYLA est absorbé dans ces cellules cancéreuses, il est conçu pour les détruire en libérant l'agent cytotoxique qu'il contient.

Roche a étudié la science des conjugués anticorps-médicament (CAM) pendant plus d'une décennie et compte huit CAM différents, chacun faisant l'objet d'une étude de phase I ou II dans le traitement de différents types de cancer. KADCYLA est le premier CAM résultant des 30 années d'étude de Roche et de Genentech sur la voie HER; cette approche prometteuse aidera à mettre au point d'autres médicaments pour lutter contre le cancer. KADCYLA est le troisième médicament ciblé mis au point par Roche dans le traitement du cancer du sein HER2+, après HERCEPTIN et PERJETA™.

La technologie de KADCYLA est utilisée par Roche, sous licence de ImmunoGen, Inc.

À propos du cancer du sein au Canada
Au Canada, le cancer du sein est la forme de cancer la plus couramment diagnostiquée chez les femmes. Il représente 26 % de tous les cas de cancer et la deuxième cause de mortalité chez les femmes. Chaque jour, 65 femmes reçoivent, en moyenne, un diagnostic de cancer du sein et chaque semaine, 100 Canadiennes succombent à la maladie^iv.

Le cancer du sein métastatique (aussi appelé avancé, secondaire ou de stade IV) se caractérise par la propagation des cellules cancéreuses à partir du foyer d'origine - où le cancer s'est d'abord formé - vers d'autres parties de l'organisme. Il est associé à une gravité accrue et est largement incurable^v,vi. La survie médiane pour une femme atteinte de cette forme de cancer du sein est de deux ans^vi.

Les femmes atteintes de cancer du sein HER2+ obtiennent un résultat positif au test de détection d'une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)^vii. Cette protéine se trouve en grande quantité à l'extérieur des cellules de cancer du sein HER2+. Le cancer du sein HER2+ représente environ 10 à 20 % des cancers chez l'humain et, s'il n'est pas traité, est associé à une croissance tumorale agressive et à de mauvais résultats cliniques^vii,viii,ix. Une Canadienne sur 29 perdra la vie à cause de cette maladie^iv.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Leader mondial en biotechnologie, Roche offre une variété de produits qui se démarquent clairement dans le domaine de l'oncologie, des maladies infectieuses, de l'inflammation, du métabolisme et des neurosciences. Roche est également un leader mondial du diagnostic in vitro et du diagnostic histologique du cancer, et un pionnier dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2012, Roche comptait plus de 82 000 employés à l'échelle mondiale et a investi près de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Les ventes du groupe s'élevaient à 45,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet du groupe, à l'adresse www.roche.com.

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Références
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1.	Verma S et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012;367:1783-1791.
2.	Monographie de KADCYLA.  Le XX septembre 2013
3.	Mayo Clinic. HER2-positive Breast Cancer. http://www.mayoclinic.com/health/breast-cancer/AN00495 (consulté le 19 mars 2013)
4.	Société canadienne du cancer. http://www.cancer.ca/Canada-wide/About%20cancer/Cancer%20statistics/Stats%20at%20a%20glance/Breast%20cancer.aspx?sc_lang=en
5.	BC Cancer Agency. http://www.bccancer.bc.ca/HPI/CancerManagementGuidelines/Breast/Management/MetastaticBreastCancer.hm (consulté le 19 mars 2013)
6.	Réseau canadien du cancer du sein. http://www.cbcn.ca/index.php?pageaction=content.page&id=125&lang=fr (consulté le 19 mars 2013)
7.	Chia et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Overexpression As a Prognostic Factor in a Large Tissue Microarray Series of Node-Negative Breast Cancers. Journal Of Clinical Oncology 2008;26:5697-5700.
8.	Ross et al. The HER-2 Receptor and Breast Cancer: Ten Years of Targeted Anti-HER-2 Therapy and Personalized Medicine, The Oncologist. 2009; 14:320-368.
9.	Wolff et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline, Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer, Arch Patho Lab Med 2007;101:18-43

SOURCE : Roche Canada

Laura Pagnotta
Chef, Relations d'entreprise
Roche Canada
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