Santé Canada approuve KERENDIA® (finérénone) comme traitement d'appoint au traitement standard chez les adultes atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2

• La finérénone est le premier antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralocorticoïdes à avoir eu des effets positifs sur les paramètres rénaux et cardiovasculaires chez les patients atteints de néphropathie chronique associée au diabète de type 2¹.
• L'approbation a été accordée sur la foi des résultats des études de phase III FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD sur l'efficacité et l'innocuité de la finérénone du point de vue des paramètres rénaux et cardiovasculaires chez les patients atteints de néphropathie chronique associée au diabète de type 2.
• Malgré les traitements prescrits par les lignes directrices, de nombreux patients atteints de néphropathie chronique associée au diabète de type 2 progressent vers l'insuffisance rénale et sont exposés à un risque élevé d'événements cardiovasculaires^2,3,4.

MISSISSAUGA, ON, le 26 oct. 2022 /CNW/ - Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé la finérénone, sous la marque KERENDIA^®, comme traitement d'appoint au traitement standard chez les adultes atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 pour la réduction du risque d'insuffisance rénale terminale, de diminution soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé, de décès d'origine cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde non mortel et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque⁵. La finérénone est présentée en comprimés à 10 mg et à 20 mg.

Santé Canada a approuvé la finérénone sur la foi des résultats positifs des études pivots de phase III FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD. Les résultats de l'étude FIDELIO-DKD ont été présentés en 2020 lors de la semaine des maladies du rein (Kidney Week Reimagined) de l'American Society of Nephrology (ASN) et simultanément publiés dans le numéro d'octobre 2020 du New England Journal of Medicine1. Les résultats de l'étude FIGARO-DKD ont été présentés au congrès de la Société européenne de cardiologie (SEC) le 28 août 2021⁶.

« Il y a un besoin non satisfait chez les patients présentant une néphropathie associée au diabète, qui est la principale cause d'insuffisance rénale terminale exigeant une dialyse au Canada et qui triple le risque de décès d'origine cardiovasculaire par rapport au diabète de type 2 seul, soutient le docteur Sheldon Tobe, directeur du programme d'études postdoctorales en néphrologie, Université de Toronto, et professeur de médecine, Université de Toronto et École de médecine du Nord de l'Ontario. Chez les patients atteints de néphropathie diabétique à divers stades de gravité de la maladie, l'association de la finérénone au traitement standard a produit une réduction spectaculaire du risque de maladie cardiaque et de perte de la fonction rénale, ainsi que de la nécessité de la dialyse. Pour les patients chez qui le diabète est diagnostiqué aujourd'hui, je crois que l'association de la finérénone à nos meilleurs traitements est susceptible d'améliorer les paramètres cardiovasculaires et de prévenir la nécessité d'une dialyse au cours de leur vie. »

La néphropathie chronique est une maladie courante et potentiellement mortelle qui est en général sous-diagnostiquée. Chez les patients atteints de diabète de type 2, elle peut réduire de jusqu'à 16 ans l'espérance de vie par rapport à la population générale. Une néphropathie chronique survient chez jusqu'à 40 % de tous les patients atteints de diabète de type 2. Chez les patients atteints de diabète de type 2, on pense que la suractivation des récepteurs des minéralocorticoïdes contribue à la progression de la néphropathie chronique, laquelle peut être déclenchée par des facteurs métaboliques, hémodynamiques ou inflammatoires ou par la fibrose^1,4,7,8,9.

« FIDELIO-DKD est la première grande étude de phase III contemporaine axée sur les résultats positifs chez les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2, et dont le critère d'évaluation composite primaire était constitué uniquement d'événements-cibles rénaux, tandis que FIGARO-DKD est la première étude de phase III contemporaine axée sur les résultats CV dont la majorité des sujets étaient aux stades initiaux (1 ou 2) de la néphropathie chronique et présentaient une albuminurie, et qui a montré qu'il y avait un bienfait CV chez les patients atteints de néphropathie chronique associée au diabète de type 2. Ces deux études font partie du plus vaste programme mondial d'études cliniques de phase III mené à ce jour sur la néphropathie chronique en présence de diabète de type 2, déclare le D^r Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques chez Bayer Canada. Fruit de notre savoir-faire de longue date en matière d'innovation scientifique dans le domaine cardiovasculaire, l'approbation de la finérénone accordée aujourd'hui est un important jalon de l'engagement de Bayer envers l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rénales et cardiovasculaires. »

À propos de la finérénone

La finérénone (BAY 94-8862) est un antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralocorticoïdes qui bloque les effets nocifs associés à la suractivation des récepteurs des minéralocorticoïdes. Chez les patients atteints de de diabète de type 2, on pense que la suractivation des récepteurs des minéralocorticoïdes contribue à la progression de la néphropathie chronique et à l'apparition de lésions CV, lesquelles peuvent être tributaires de facteurs métaboliques, hémodynamiques, inflammatoires ou fibrotiques^1,4,7,8,9. Le programme d'études de phase III sur la finérénone pour le traitement de la néphropathie chronique et du diabète de type 2, dans le cadre duquel plus de 13 000 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 ont été randomisés à l'échelle mondiale, comportait deux études ayant comparé l'effet de la finérénone à celui d'un placebo, en association au traitement standard, sur les paramètres rénaux et cardiovasculaires. L'étude FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) a comparé la finérénone à un placebo, administrés en association au traitement standard, des points de vue de l'efficacité et de l'innocuité pour la réduction du risque d'insuffisance rénale et de progression de la néphropathie chez environ 5 700 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 25.

L'étude FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) a comparé la finérénone à un placebo, administrés en association au traitement standard, du point de vue de la réduction de la morbidité et de la mortalité CV chez environ 7 400 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 dans 47 pays, notamment en Europe, au Japon, en Chine et aux États-Unis. Le critère d'évaluation primaire des études FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD a été satisfait.

La finérénone a été généralement bien tolérée, les taux globaux d'effets indésirables ayant été semblables avec la finérénone et le placebo au cours des deux études cliniques. La réaction indésirable la plus souvent associée à la finérénone a été l'hyperkaliémie, ce à quoi on s'attendait compte tenu du mode d'action du médicament. L'hyperkaliémie pouvait en général être maîtrisée par l'interruption temporaire du traitement par la finérénone, mais quelques cas ont entraîné l'abandon permanent du traitement. Il n'y a pas eu de décès liés à l'hyperkaliémie au cours des deux études^1,6.

KERENDIA^® avait déjà été approuvé par un certain nombre d'organismes sanitaires, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2021 et la Commission européenne en a autorisé la mise sur le marché en Union européenne (UE) en février 2022.

À propos de la néphropathie chronique en présence de diabète de type 2

La néphropathie chronique est une maladie potentiellement mortelle qui est en général sous-diagnostiquée. Au Canada, une personne sur dix est atteinte de néphropathie¹⁰. La néphropathie chronique est l'une des complications les plus courantes du diabète, et également un facteur de risque indépendant de maladies cardiovasculaires. Une néphropathie chronique survient chez jusqu'à 40 % de tous les patients atteints de diabète de type 2. Malgré les traitements prescrits par les lignes directrices, les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 demeurent exposés à un risque élevé d'évolution de la néphropathie chronique et d'événements cardiovasculaires. On estime que la néphropathie chronique touche plus de 160 millions de personnes atteintes de diabète de type 2 dans le monde. La néphropathie chronique chez les patients atteints de diabète de type 2 est la principale cause d'insuffisance rénale terminale¹¹, en présence de laquelle les patients doivent recevoir une dialyse ou une greffe rénale pour rester en vie¹².

À propos de l'engagement de Bayer dans le domaine des maladies cardiovasculaires et rénales

Bayer est un chef de file de l'innovation dans le domaine des maladies cardiovasculaires, et s'emploie depuis longtemps à faire des découvertes scientifiques qui améliorent la vie, en élargissant l'éventail de ses traitements novateurs. Le cœur et les reins sont étroitement liés, tant dans la santé que dans la maladie, et Bayer travaille dans un vaste éventail de domaines thérapeutiques à la recherche de nouvelles stratégies de traitement pour prendre en charge les maladies rénales et cardiovasculaires dans lesquelles les besoins médicaux à satisfaire sont importants. La gamme de produits de cardiologie de Bayer comprend une série de produits et plusieurs autres composés à divers stades de développement préclinique et clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de l'approche de recherche de l'entreprise, qui met l'accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont les maladies cardiovasculaires sont traitées.

À propos de Bayer 

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l'innovation et à l'expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l'exercice financier de 2021, le groupe comptait environ 100 000 employés et a réalisé des ventes de 44,1 milliards d'euros. Les dépenses en recherche et développement avant effets exceptionnels s'élevaient à 5,3 milliards d'euros. Pour plus de renseignements, visitez www.bayer.ca. 

Énoncés prospectifs 

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.

Références

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¹ Bakris G et al. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2020. 383, 2219-2229.

² Anders H J et al. CKD in diabetes: diabetic kidney disease versus nondiabetic kidney disease. Nature Reviews Nephrology. 2018. 14, 361-377.

³ Thomas M C, et al. Diabetic kidney disease. Nature Reviews Disease Primers. 2015. 1, 1-20.

⁴ Alicic R Z et al. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 2017. 12(12), 2032-2045.

⁵ Monographie de produit de KERENDIA^®, Bayer Inc., 14 octobre 2022, https://www.bayer.com/sites/default/files/kerendia-pm-fr_0.pdf.

⁶ Pitt B et al. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2021. 385, 2252-2263

⁷ Bauersachs J, et al. Mineralocorticoid receptor activation and mineralocorticoid receptor antagonist treatment in cardiac and renal diseases. Journal of Hypertension. 2015. 65, 257-263.

⁸ Black L M, et al. Renal Inflammation and Fibrosis: A Double-edged Sword. Journal of Histochemistry and Cytochemistry. 2019. 67(9), 663-681.

⁹ Kolkhof P et al. Steroidal and Novel Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Heart Failure and Cardiorenal Diseases: Comparison at Bench and Bedside. Heart Failure. Handbook of Experimental Pharmacology. 2017. 243, 271-305.

¹⁰ Fondation du rein. Accessible à : https://kidney.ca/KFOC/media/images/PDFs/Facing-the-Facts-2020.pdf. [Dernière consultation : octobre 2022].

¹¹ Doshi S M, et al. Diagnosis and Management of Type 2 Diabetic Kidney Disease. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 2017. 12(8), 1366-1373.

¹² KidneyFund.org. Kidney Failure. Accessible à : https://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/. [Dernière consultation :  janvier 2022

SOURCE Bayer Inc.

Bayer Inc., Service des communications, [email protected]