Cette approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-868/NRG-GY018
KIRKLAND (Québec), le 19 mars 2025 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivi de KEYTRUDA® en monothérapie, pour le traitement des femmes adultes atteintes d'un carcinome de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant. L'approbation est fondée sur les données de l'étude de phase III KEYNOTE-868, également connue sous le nom de NRG-GY018, qui ont démontré des améliorations significatives sur le plan statistique de la survie sans progression (SSP) chez les patientes réparties de façon aléatoire pour recevoir KEYTRUDA® en association avec une chimiothérapie, comparativement à un placebo en association avec une chimiothérapie dans les populations présentant une tumeur associée à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) et celles présentant une tumeur non associée à une déficience du SRM.
« L'approbation d'aujourd'hui représente une étape importante dans le paysage thérapeutique du cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant, une maladie qui touche de nombreuses femmes au Canada, a déclaré le Dr Alon Altman, gynéco-oncologue et professeur au département d'obstétrique, de gynécologie et des sciences de la reproduction de l'Université du Manitoba. L'utilisation d'immunothérapies, telles que KEYTRUDA®, en association avec une chimiothérapie, constitue une nouvelle approche qui peut aider à répondre aux besoins particuliers des patientes qui font face à ce diagnostic. »
« L'étude NRG-GY018 représente l'étude de la plus grande envergure portant sur l'immunothérapie de première intention dans le traitement du cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant, explique André Galarneau, Ph. D., directeur exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez Merck Canada. Cette nouvelle emballante signifie qu'une option supplémentaire est désormais offerte aux patientes qui en ont besoin. Merck continue à soutenir la recherche et le développement qui visent à contribuer de façon significative aux soins prodigués aux patients. »
À propos de l'étude KEYNOTE-868/NRG-GY018
KEYNOTE-868/NRG-GY018 est un étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu contrôlée par placebo (ClinicalTrials.gov, NCT03914612) visant à évaluer le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie de référence (paclitaxel et carboplatine) par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie de référence pour le traitement du cancer de l'endomètre à un stade avancé (stade III ou IVA avec maladie mesurable), de stade IVB et récidivant.
La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction du statut à l'égard du SRM, de l'indice fonctionnel (IF) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0 ou 1 vs 2] et d'une chimiothérapie adjuvante antérieure. Au total, 810 patientes ont été réparties au hasard (rapport de 1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
- Pembrolizumab à 200 mg toutes les 3 semaines, paclitaxel à 175 mg/m2 et carboplatine à une aire sous la courbe (ASC) cible de 5 mg/mL/min pendant 6 cycles, suivis du pembrolizumab à 400 mg toutes les 6 semaines pendant un maximum de 14 cycles;
- Placebo toutes les 3 semaines, paclitaxel à 175 mg/m2 et carboplatine à une ASC cible de 5 mg/mL/min pendant 6 cycles, suivis d'un placebo toutes les 6 semaines pendant un maximum de 14 cycles.
Le paramètre d'évaluation principal était la SSP, évaluée par le chercheur selon les critères RECIST 1.1. Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (TRO), la durée de la réponse (DR) et l'innocuité. L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP chez les patientes réparties de façon aléatoire pour recevoir le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie, comparativement à un placebo en association avec une chimiothérapie, dans les populations présentant une tumeur associée à une déficience du SRM et celles présentant une tumeur non associée à une déficience du SRM.
L'association de pembrolizumab, de carboplatine et de paclitaxel, suivie du pembrolizumab, a entraîné une réduction de 43 % du risque de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [RR] = 0,57 [intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,44 à 0,74]; p < 0,0001) chez les patientes présentant une tumeur non associée à une déficience du SRM et de 66 % (RR = 0,34 [IC à 95 % : 0,22 à 0,53]; p < 0,0001) chez les patientes présentant une tumeur associée à une déficience du SRM, comparativement à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivi d'un placebo en monothérapie.
Chez les patientes présentant une tumeur non associée à une déficience du SRM, la SSP médiane dans le groupe recevant l'association de pembrolizumab, de carboplatine et de paclitaxel était de 13,1 mois (IC à 95 % : 10,6 à 19,5) par rapport à 8,7 mois (IC à 95 % : 8,4 à 11,0) dans le groupe recevant un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel; chez les patientes présentant une tumeur associée à une déficience du SRM, la SSP médiane n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 30,7 à non atteinte [n.a.]) dans le groupe recevant l'association de pembrolizumab, de carboplatine et de paclitaxel par rapport à 8,3 mois (IC à 95 % : 6,5 à 12,3) dans le groupe recevant un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel. Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas complètes; on a rapporté 12 % de décès dans la population présentant une tumeur associée à une déficience du SRM et 17 % de décès celle présentant une tumeur non associée à une déficience du SRM.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (incidence ≥ 20 %) dans le groupe pembrolizumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine étaient la fatigue, l'anémie, l'alopécie, les nausées, la neuropathie sensorielle périphérique, la constipation, la diarrhée, la neuropathie périphérique, la diminution du nombre de leucocytes, la diminution du nombre de plaquettes, la diminution du nombre de neutrophiles et l'arthralgie.
Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA®.
À propos du carcinome de l'endomètre
Le carcinome de l'endomètre prend naissance dans le revêtement interne de l'utérus, appelé endomètre, et représente plus de 95 % de tous les cas de cancer de l'utérus. Au Canada, le cancer de l'utérus est le quatrième cancer le plus courant chez les femmes, on estime que 8 600 patientes recevront un diagnostic de cancer de l'utérus en 2024 et que 1 600 en mourront.
À propos de KEYTRUDA®
KEYTRUDA® est un traitement anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles. KEYTRUDA® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines.
KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons à devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr et suivez-nous sur LinkedIn et X @MerckCanada.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis (« la Société ») comprend des déclarations prospectives au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l'obtention des approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à l'éventuel succès commercial des médicaments candidats en développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.
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SOURCE Merck
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