Santé Canada approuve l'utilisation de ENSPRYNG chez les patients atteints du trouble du spectre de la neuromyélite optique

ENSPRYNG est un traitement dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) qui s'administre toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée^[1].

MISSISSAUGA, ON, le 31 août 2020 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé la commercialisation de ENSPRYNG (satralizumab) en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes et adolescents séropositifs pour des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4). ENSPRYNG n'est pas destiné au traitement aigu d'une rechute de TSNMO^[1]. Le Canada est le premier pays où ENSPRYNG est homologué par une autorité de la santé, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique aux personnes atteintes d'un TSNMO.

L'autorisation de commercialisation de ENSPRYNG par Santé Canada repose sur les données de SAkuraSky et de SAkuraStar, deux essais cliniques de phase 3 multicentriques, contrôlés par placebo, à double insu et à répartition aléatoire^[1].

« Les avancées récentes dans le traitement de la neuromyélite optique permettent de prévenir les handicaps physiques causés par des épisodes cliniques et d'entrevoir un meilleur contrôle de cette grave maladie pour les patients qui en sont atteints », a dit le D^r Philippe Beauchemin, neurologue au CHU de Québec.

Le TSNMO est une maladie auto-immune rare du système nerveux central caractérisée par des crises au cours desquelles des anticorps peuvent léser la moelle épinière et/ou les nerfs optiques. De 1 000 à 3 000 Canadiens et Canadiennes environ sont atteints d'un TSNMO^[2], la maladie étant le plus souvent diagnostiquée chez les femmes non blanches^[3] dans la vingtaine, la trentaine ou la quarantaine^[4]. Les personnes atteintes d'un TSNMO doivent composer avec des rechutes graves et imprévisibles, qui causent une invalidité et des dommages neurologiques cumulatifs et permanents^[4],[5]. Bien que la maladie puisse être confondue avec la sclérose en plaques (SP), elle est moins courante que la SP, et ses rechutes peuvent être plus graves^[4]. En fait, des études ont montré que 62 % des patients deviennent aveugles dans les 5 à 6 ans qui suivent l'apparition de la maladie et qu'environ 50 % des patients ont besoin d'assistance après 5 ans pour marcher sur de courtes distances^[6],[7],[8].

« Nous sommes heureux que les Canadiens et Canadiennes atteints d'un TSNMO, l'une des maladies semblables à la SP que nous soutenons, aient une option de plus pour prendre en charge leur maladie. L'accès aux nouveaux traitements est un aspect essentiel de la prise en charge d'un TSNMO tout au long de sa progression », affirme la D^re Pamela Valentine, présidente et chef de la direction de la Société canadienne de la sclérose en plaques.

À propos de l'approbation par Santé Canada
L'autorisation de commercialisation de ENSPRYNG par Santé Canada repose sur les données des études SAkuraSky et SAkuraStar. SAkuraStar était un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, à double insu et à répartition aléatoire visant à évaluer l'effet de ENSPRYNG en monothérapie par comparaison au placebo chez 95 patients de 18 à 74 ans atteints d'un TSNMO. SAkuraSky était un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, à double insu et à répartition aléatoire mené auprès de 83 patients, y compris des adolescents, de 12 à 74 ans atteints d'un TSNMO; il visait à évaluer l'effet de ENSPRYNG en association avec un traitement immunosuppresseur stable^[1]. Les données des études ont démontré ce qui suit :

• SAkuraStar : les patients traités par ENSPRYNG ont présenté une réduction de 74 % du risque de rechute comparativement aux sujets témoins dans la population séropositive pour les anticorps (IgG) anti-AQP4 (rapport des risques instantanés [RRI] : 0,45; intervalle de confiance [IC] à 95 % : de 0,23 à 0,89; p = 0,0184)^[1].
• SAkuraSky : les patients séropositifs pour les anticorps (IgG) anti-AQP4 ont présenté une réduction de 79 % du risque de rechute lorsque ENSPRYNG a été utilisé en association avec le traitement initial, par comparaison avec un placebo en association avec le traitement initial (RRI : 0,38; IC à 95 % : de 0,16 à 0,88; p = 0,018 4)^[1].

Dans les études SAkuraStar et SAkuraSky, les taux de manifestations indésirables et de manifestations indésirables graves ont été comparables entre le groupe traité par ENSPRYNG et le groupe placebo, aussi bien en monothérapie qu'en association avec le traitement initial. Les manifestations indésirables les plus fréquentes dans les deux groupes ont été les céphalées (24,4 % et 15,9 %), l'arthralgie (9,8 % et 15,9 %) et les réactions à l'injection (12,2 % et 12,7 %). Aucune réaction à l'injection n'a nécessité une interruption ou l'abandon du traitement^[1].

À propos du trouble du spectre de la neuromyélite optique
Le TSNMO est un trouble de démyélinisation, ce qui signifie qu'il endommage la gaine de myéline qui protège les fibres nerveuses^[4]. Le TSNMO est souvent associé à des anticorps pathogènes qui ciblent et endommagent un certain type de cellules appelées « astrocytes », ce qui provoque des lésions inflammatoires au* nerf(s) optique(s), à la moelle épinière et au cerveau^[9],[10]. Des anticorps (IgG) anti-AQP4 sont détectables dans le sérum sanguin d'environ deux tiers des patients atteints d'un TSNMO^[5].

À propos de ENSPRYNG (satralizumab)
ENSPRYNG est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'IL-6^[5], une interleukine soupçonnée d'être un facteur déterminant du TSNMO^[9]. Les personnes atteintes d'un TSNMO actif peuvent présenter des taux élevés d'IL-6. L'inhibition de la voie de signalisation de l'IL-6 permettrait donc de réduire l'inflammation, de diminuer la production d'anticorps (IgG) anti-AQP4, de réduire la perméabilité de la barrière hématoencéphalique, d'empêcher les dommages aux astrocytes et de limiter ainsi l'activité de la maladie^[5],[6],[11].

ENSPRYNG est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). La première injection est effectuée sous la surveillance d'un professionnel de la santé. Les trois premières injections, qu'on appelle « doses d'attaque », sont administrées une fois toutes les 2 semaines. Les injections subséquentes, qu'on appelle « doses d'entretien », sont administrées toutes les 4 semaines. ENSPRYNG est administré par injection toutes les 4 semaines selon l'ordonnance du professionnel de la santé^[1].

À propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques, vouée à l'amélioration de la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche se concentre sur l'innovation et est devenue le leader de la médecine personnalisée - une stratégie visant à offrir aux patients un accès rapide à la meilleure solution thérapeutique qui soit.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Depuis sa fondation en 1931, Roche Canada mène des recherches pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, et ainsi apporter une contribution durable à la société. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 200 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

Roche souhaite améliorer l'accès aux produits de l'innovation médicale en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités par ses contributions caritatives et ses partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui œuvrent ensemble à améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.RocheCanada.com.

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© Copyright 2020, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

RÉFÉRENCES
^[1]	Monographie de ENSPRYNG, juin 2020.
^[2]	Données internes de Roche.
^[3]	Multiple Sclerosis. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Accessible en ligne : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4463026/.
^[4]	Société canadienne de la sclérose en plaques. Neuromyélite optique aiguë (NMO). Accessible en ligne : https://scleroseenplaques.ca/fr/pdf/NMO-FR.pdf.
^[5]	Traboulsee A, et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Neurol 2020;19(5);402-12.
^[6]	Kitley J, Leite MI, Nakashima I, et al. Prognostic factors and disease course in aquaporin-4 antibody-positive patients with neuromyelitis optica spectrum disorder from the United Kingdom and Japan. Brain: a journal of neurology 2012;135:1834-49.
^[7]	Kessler RA, Mealy MA, Levy M. Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: Acute, Preventive, and Symptomatic. Current treatment options in neurology 2016;18:2.
^[8]	Wingerchuk DM, Weinshenker BG. Neuromyelitis optica: clinical predictors of a relapsing course and survival. Neurology 2003;60:848-53.
^[9]	Chihara N, Aranami T, Sato W, Miyazaki Y, Miyake S, Okamoto T, et al. Interleukin 6 signalling promotes anti-aquaporin 4 autoantibody production from plasmablasts in neuromyelitis optica. Proc Natl Acad Sci USA 2011;108:3701-6.
^[10]	Fujihara, K. Neuromyelitis optica spectrum disorders -- still evolving and broadening. Curr Opin Neurol 2019;32(3):385-394.
^[11]	Hillebrand S, et al. Circulating AQP4-specific autoantibodies alone can induce neuromyelitis optica spectrum disorder in the rat. Acta Neuropathologica 2019;137:467-485.

SOURCE Roche Canada

Jennifer Mota, Roche Canada, Tél. : [phone], Courriel : [email protected] ; Louise Hugot, Edelman Canada, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]