Santé Canada approuve la lotion ARAZLO(MC) (tazarotène), 0,045 %, tout premier traitement en lotion contre l'acné vulgaire English
Grande efficacité éprouvée et bon profil de tolérabilité
LAVAL, QC, le 4 août 2021 /CNW Telbec/ - Bausch Health, Canada, qui fait partie de Bausch Health Companies Inc. (NYSE: BHC) (TSX: BHC) (« Bausch Health » ou la « société ») et sa division de dermatologie, l'une des plus importantes entreprises de soins de santé en matière de dermatologie sur ordonnance au Canada, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'avis de conformité (AC) pour la lotion ARAZLOMC (tazarotène), à 0,045 %, pour le traitement topique de l'acné vulgaire (acné commune) chez les patients âgés de 10 ans et plus1.
ARAZLO est le premier traitement de tazarotène contre l'acné offert dans une lotion formulée au moyen de la technologie PRISMATREXMC (une formulation contenant des hydratants connus qui peuvent atténuer la sécheresse de la peau)1 et qui a démontré une grande efficacité et un bon profil de tolérabilité. Les rétinoïdes comme le tazarotène sont un composant essentiel du traitement contre l'acné.
« L'approbation d'ARAZLO d'aujourd'hui met en valeur notre engagement continu à élargir notre portefeuille de traitements contre l'acné pour aider environ 5,6 millions de Canadiens qui sont touchés par cette affection prévalente de la peau2 », a indiqué Ginette Gagné, présidente-directrice générale par intérim de Bausch Health, Canada. « ARAZLO offrira aux diverses populations de patients ainsi qu'aux médecins l'efficacité attendue du tazarotène dans une nouvelle formulation qui aide à réduire la sécheresse et l'irritation traditionnellement associées à l'utilisation du tazarotène, ce qui peut amener de nombreux patients atteints d'acné à arrêter le traitement3. »
« Bon nombre de mes patients âgés de 10 ans et plus atteints d'acné vulgaire peuvent profiter de l'efficacité du tazarotène, mais ils ont de la difficulté à poursuivre le traitement en raison de problèmes de tolérabilité », a déclaré le Dr Steve Mathieu, FRCPC, dermatologue, Sainte-Foy, Québec. « Le tazarotène a généralement été réservé uniquement aux patients atteints d'acné grave, mais il est offert dans une lotion bien tolérée qui comprend des agents hydratants qui peuvent aider un plus grand nombre de patients à tirer profit de son efficacité. Je suis heureux qu'ARAZLO soit offert comme autre bonne option pour les patients au Canada. »
La formulation d'ARAZLO est issue d'un système d'émulsification polymérique (PRISMATREXMC) qui maintient la distribution de la taille des gouttelettes d'émulsion de manière stable dans le temps et sur une gamme de températures. Ce système fournit des émulsions stables en ancrant ses parties hydrophobes et en formant une couche de gel adsorbée autour de chaque gouttelette d'huile. Le pH cible du produit (5,0-6,0) est contrôlé par la quantité de polymère et de base (hydroxyde de sodium) présente dans la formulation. Cette tranche de pH correspond au pH toléré par la peau sans causer d'irritation.
ARAZLO est le troisième nouveau traitement dermatologique de Bausch Health, Canada, approuvé par Santé Canada en un peu plus de 12 mois, un ajout au portefeuille de produits de pointe de l'entreprise dans cet important domaine thérapeutique. Les autres approbations étaient pour BRYHALIMC (lotion de propionate d'halobétasol à 0,01 % p/p), un corticostéroïde topique de puissance élevée à très élevée indiqué pour le traitement des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes et le traitement topique du psoriasis en plaques, et DUOBRIIMC (0,01 % p/p de propionate d'halbétasol et 0,045 % p/p de tazarotène) pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave4.
Les trois traitements (ARAZLO, BRYHALI et DUOBRII) sont fabriqués dans l'usine de Bausch Health, à Laval, au Québec, pour le Canada et les États-Unis.
Données cliniques exhaustives sur ARAZLO
L'approbation d'ARAZLO par Santé Canada était fondée sur les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlés par excipient menés auprès de 1 614 patients atteints d'acné modérée à grave. Dans les deux études de phase 3, tous les critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été atteints avec signification statistique (p < 0,001). Il a également été démontré qu'ARAZLO est généralement bien toléré dans la population des essais cliniques.
À propos de l'acné vulgaire
L'acné vulgaire (« vulgaire » signifie « commune ») est le problème de peau le plus courant observé par les médecins au Canada. Elle survient lorsque les pores de la peau deviennent obstrués par de l'huile et des cellules cutanées, causant souvent des points blancs, des points noirs, des boutons ou des kystes qui apparaissent sur le visage, le front, la poitrine, le haut du dos et les épaules. L'acné touche environ 5,6 millions de Canadiens, ou près de 20 % de la population et entraîne une détresse émotionnelle, en plus de pouvoir causer des cicatrices permanentes2 ou des changements de pigmentation5. L'acné touche environ 90 % des adolescents et environ 25 % d'entre eux auront encore de l'acné à l'âge de 25 ans2.
Qu'est-ce qu'ARAZLO?
La lotion ARAZLO (tazarotène) à 0,045 % est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour traiter les personnes âgées de 10 ans et plus atteintes d'acné, ce qui peut inclure des points noirs, des points blancs et d'autres boutons, y compris des lésions inflammatoires, des nodules et des kystes.
On ne sait pas si ARAZLO est sécuritaire et efficace chez les enfants de moins de 10 ans.
À propos de la division de dermatologie Bausch Health
Bausch Health, Canada, compte l'une des plus importantes entreprises de produits dermatologiques sur ordonnance au Canada qui se consacre à aider les patients dans le traitement d'un éventail de domaines thérapeutiques, notamment le psoriasis, la kératose actinique, l'acné, la dermatite atopique et d'autres dermatoses. Le portefeuille de Bausch Health, Canada, compte plusieurs produits de premier plan contre l'acné, les infections fongiques et les dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.
À propos de Bausch Health
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) est une entreprise mondiale dont la mission est d'améliorer la vie des gens grâce à ses produits de soins de santé. Elle développe, fabrique et commercialise une vaste gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits en vente libre, principalement dans les domaines thérapeutiques des soins oculaires, de la gastroentérologie et de la dermatologie. Elle respecte ses engagements alors qu'elle bâtit une entreprise innovatrice se consacrant à l'amélioration de la santé mondiale. De plus amples renseignements sont disponibles à l'adresse BauschHealth.ca/fr.
Références |
1. Monographie de la lotion ARAZLO, 8 juillet 2021. |
2. Association canadienne de dermatologie, Acné, https://dermatology.ca/fr/patients-et-grand-public/peau/acne/, consulté le 15 juillet 2021. |
3. « Targeted Topical Delivery of Retinoids in the Management of Acne Vulgaris: Current Formulations and Novel Delivery Systems. » Pharmaceutics. Gemma Latter, et collab., octobre 2019. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6835300/, consulté le 15 juillet 2021. |
4. Monographies de BRYHALI et de DUOBRII, 13 avril 2021 et 8 juin 2020, respectivement. |
5. « What to Know about Hyperpigmentation Acne. » Medical News Today, Jessica Caporuscio, 28 avril 2021. https://www.medicalnewstoday.com/articles/hyperpigmentation-acne, consulté le 15 juillet 2021. |
SOURCE Bausch Health
Personne-ressource pour les investisseurs : Arthur Shannon, [email protected], 514 856-3855, 1 877 281-6642 (numéro sans frais); Personne-ressource pour les médias : Boyd Erman, [email protected], 416 523-5885
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