Santé Canada approuve le tadalafil pour aider les patients atteints d'une
maladie pulmonaire grave parfois mortelle

    
    Adcirca(MC) est le premier inhibiteur de la PDE-5 pour administration
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    orale uniquotidienne destiné au traitement de l'hypertension artérielle
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    pulmonaire
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TORONTO , le 3 févr. /CNW/ - Adcirca(MC) (tadalafil) est maintenant commercialisé au Canada pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP). Adcirca représente une nouvelle option importante et commode pour les quelque 2 000 à 10 000 Canadiens atteints de cette maladie rare, mais grave et évolutive. Caractérisée par une élévation de la pression dans les artères pulmonaires, l'HAP peut entraîner des essoufflements, de la fatigue, une insuffisance cardiaque, et même la mort dans les quatre années qui suivent le diagnostic(1).

Récemment approuvé par Santé Canada , Adcirca est un vasodilatateur, c'est-à-dire un agent qui permet de dilater ou d'ouvrir les vaisseaux sanguins. Il s'agit du premier inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), administré une fois par jour par voie orale, destiné au traitement de l'HAP. Adcirca améliore grandement la capacité d'effort et s'est révélé efficace dans l'amélioration constante de certains aspects de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'HAP, tels que monter des escaliers, faire la lessive ou même s'habiller(2).

"En tant que médecin traitant, j'ai pu observer les effets dévastateurs que l'HAP peut entraîner chez un patient si elle n'est pas traitée," a déclaré le Dr Steeve Provencher, directeur de la Clinique d'hypertension pulmonaire à l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec. "L'arrivée sur le marché d'Adcirca pour le traitement de l'HAP est encourageante et peut aider à améliorer la qualité de vie des patients qui en souffrent."

À mesure que l'HAP s'aggrave, les symptômes peuvent limiter toutes les activités physiques; le patient a de plus en plus de difficultés à effectuer ses tâches quotidiennes, comme se laver, s'habiller, marcher pendant un certain temps, monter des escaliers, faire la lessive, etc. Les études montrent qu'Adcirca prolonge également le délai avant l'aggravation clinique. Bien qu'on ne puisse pas guérir l'HAP, le fait de prolonger le délai avant l'aggravation clinique permet aux patients de maintenir un mode de vie sain pendant plus longtemps et également de retarder le moment où ils auront besoin de recourir à un traitement plus coûteux et compliqué(3),(4).

"L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie pulmonaire qui peut être mortelle et qui est rarement diagnostiquée avant d'en être à un stade déjà avancé, ce qui rend les tâches quotidiennes comme sortir du lit très difficiles," a expliqué Darren Bell , président de l'Association d'hypertension pulmonaire du Canada . "Même si l'HAP ne se guérit pas, l'accès à de nouveaux traitements comme Adcirca est crucial pour aider à retarder l'évolution de la maladie et à améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les patients qui en sont atteints."

Étude clinique PHIRST-1

Dans le cadre d'un essai clinique pivot de phase 3 contrôlé par placebo, à double insu et à répartition aléatoire, d'une durée de 16 semaines (essai PHIRST-1), 405 patients atteints d'HAP ont été suivis. Afin d'évaluer la réponse au traitement lors des essais cliniques portant sur l'HAP, on a mis en application des systèmes de cotation et des critères d'évaluation cliniques tels que le test de marche de six minutes (TDM-6)(2). Ce test vise à mesurer la plus grande distance possible qui a été parcourue en six minutes(5). Les patients participant à l'essai PHIRST-1 recevant Adcirca à une dose de 40 mg (administrée en deux comprimés de 20 mg), une fois par jour, ont obtenu une amélioration moyenne significative de 33 mètres de la distance parcourue en six minutes comparativement aux patients du groupe placebo(2).

De plus, chez les patients de l'essai PHIRST-1 prenant Adcirca à 40 mg, on a observé une prolongation du délai avant l'aggravation clinique (définie par le décès du patient, une greffe du poumon ou une greffe cœur-poumon, une septostomie auriculaire, l'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'HAP, l'instauration d'un nouveau traitement contre l'HAP ou l'aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé) comparativement au groupe sous placebo (5 pour cent pour le tadalafil à 40 mg comparativement à 16 pour cent pour le placebo)(2). L'incidence d'aggravation clinique était également moindre dans le groupe recevant le tadalafil à 40 mg (p = 0,038; réduction du risque relatif de 68 pour cent comparativement au placebo)(2).

Au sujet de l'hypertension artérielle pulmonaire

L'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) est une maladie grave qui peut être mortelle. Il existe des traitements approuvés pour la stabiliser, mais aucun ne peut la guérir. Cette maladie touche les personnes peu importe le sexe, l'appartenance ethnique ou l'âge, mais elle est plus prévalente chez les femmes en âge de procréer (âge moyen de 36 ans)(1). Les symptômes d'HAP comprennent des essoufflements persistants, des douleurs à la poitrine, de la fatigue, des étourdissements et un œdème des chevilles et des jambes(1). Si l'HAP n'est pas traitée, elle évolue dans la plupart des cas et entraîne des effets dévastateurs, dont l'insuffisance cardiaque et la mort(1).

Les options de traitement ciblent les voies de la prostacycline, de l'endothéline ou du monoxyde d'azote qui jouent un rôle dans la biopathologie de l'HAP(6). Le tadalafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), permet d'élever les concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), le médiateur final dans la voie du monoxyde d'azote(7).

Les systèmes de cotation et les critères d'évaluation utilisés lors des essais cliniques sur l'HAP incluent (mais sans s'y limiter) le TDM-6, le score de dyspnée de Borg, la classe fonctionnelle de l'OMS, le questionnaire abrégé sur la santé SF-36, le questionnaire EQ-5D et le délai avant l'aggravation clinique.

Au sujet d'Adcirca

Fabriqué et commercialisé au Canada par Eli Lilly Canada , Adcirca est un médicament d'ordonnance utilisé dans le traitement de l'HAP, une maladie mettant la vie en danger qui entraîne la constriction des vaisseaux sanguins pulmonaires et réduit le débit sanguin pulmonaire. Le traitement par Adcirca est contre-indiqué chez les patients prenant toute forme de dérivés nitrés.

Au sujet de Lilly

Lilly, une société de pointe axée sur l'innovation, s'applique à développer un portefeuille de produits pharmaceutiques en plein essor - parmi les meilleurs ou les premiers de leurs classes - en mettant à contribution ses plus récents travaux de recherche effectués dans ses propres laboratoires partout dans le monde, et en s'appuyant également sur ses initiatives de collaboration avec d'éminentes organisations scientifiques. Basée à Indianapolis , dans l'Indiana, Lilly procure des solutions - sous la forme de médicaments et d'informations - pour certains des impératifs médicaux les plus urgents dans le monde. Eli Lilly Canada , dont le siège social est établi à Toronto , en Ontario, emploie plus de 500 personnes à l'échelle du pays. Pour de plus amples renseignements sur Eli Lilly Canada , visitez le site Web www.lilly.ca.

NOTE À L'INTENTION DES MÉDIAS TÉLÉVISÉS ET EN LIGNE :

Le communiqué de presse vidéo numérique est accessible sur le site de News Canada .

http://www.newscanada.com/default.asp?pagename=media&content=summary&type=digital&lang=fr&vol=2009&cat=55#cat55

    
    Références :
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    (1) Site Web de la British Columbia Pulmonary Arterial Hypertension
    Society. En ligne sur : http://www.bcphs.org/facts.html
    (2) Galie, N., et al. "Tadalafil therapy for pulmonary arterial
    hypertension" manuscript. Registration Trial Number: NCT00125918.
    (3) Renseignements destinés au patient - ADCIRCA. Dernière consultation
    le 16 juillet 2009.
    (4) Renseignements posologiques sur ADCIRCA. Dernière consultation le 16
    juillet 2009.
    (5) Site Web Your Lung Health.org. En ligne sur :
    http://www.yourlunghealth.org/testing/6min_walk/index.cfm
    (6) McLaughlin, VV et al. "ACCF/AHA 2009 expert consensus document on
    pulmonary hypertension," 2009.
    (7) Sandner, P et al. "PDE5 inhibitors beyond erectile dysfunction" -
    résumé, 2007.
    

Renseignements: Jennifer Gordon, Eli Lilly Canada Inc., [phone]; Patricia Archambault, MS&L, [phone] poste 1593