Santé Canada approuve l'utilisation d'ACTEMRA® (tocilizumab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) au stade précoce

MISSISSAUGA, ON, le 8 janv. 2015 /CNW/ - Roche Canada a annoncé aujourd'hui que l'utilisation des préparations d'ACTEMRA^® (tocilizumab) par voie sous-cutanée et intraveineuse a été approuvée par Santé Canada pour réduire les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée ou grave chez les patients adultes. ACTEMRA^® est le premier et le seul antagoniste des récepteurs de l'interleukine 6 (IL-6) à être approuvé au Canada pour les patients atteints de PR qui n'ont pas reçu de traitement préalable par le méthotrexate (MTX) pour leur maladie (PR au stade précoce)¹.

« En tant que rhumatologue, mon objectif est de maîtriser rapidement l'activité de la maladie et de prévenir les dommages à long terme et irréversibles chez les patients atteints de PR », déclare le D^r Boulos Haraoui, rhumatologue au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). «  En tant que l'un des cliniciens de cette étude multinationale, j'ai remarqué que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive au stade précoce bénéficiaient grandement du traitement par ACTEMRA^®. Grâce à l'approbation d'ACTEMRA^® dans le traitement de la PR au stade précoce, les patients disposent maintenant d'une autre option thérapeutique, ce qui est une nouvelle importante pour les patients et les médecins. »

L'approbation repose sur les données tirées de l'étude de phase III FUNCTION, dans le cadre de laquelle on a évalué l'efficacité et l'innocuité du médicament ainsi que la prévention des lésions articulaires structurelles chez les patients atteints de PR au stade précoce modérée ou grave (≤ 2 ans depuis le diagnostic) n'ayant jamais reçu de MTX². L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant que les patients traités par ACTEMRA^® en association avec le MTX ou en monothérapie avaient obtenu une diminution significativement plus marquée de l'activité de la maladie (rémission selon le score DAS28) après 24 semaines, comparativement aux patients ayant reçu le MTX en monothérapie².

Les données ont aussi démontré que le traitement par ACTEMRA^®, seul ou en association avec le MTX, entraînait une meilleure inhibition des lésions articulaires structurelles comparativement au MTX en monothérapie (c.-à-d. diminution des lésions articulaires)². Après 24 semaines, l'innocuité globale d'ACTEMRA^® observée dans cette population de patients atteints de PR au stade précoce concordait avec son profil d'innocuité connu observé précédemment dans le cadre d'autres études sur ACTEMRA^® dans le traitement de la PR².

L'approbation du traitement de la PR au stade précoce est la cinquième mise à jour de l'indication canadienne en quatre ans, qui touche à la fois les adultes et les enfants.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
On estime que la PR touche environ un pour cent de la population mondiale³. Elle a des répercussions physiques et émotionnelles sur la qualité de vie d'une personne. Sur le plan physique, la PR entraîne chez les patients une raideur matinale, une perte de souplesse, une fatigue, des douleurs et une enflure des articulations, tandis que sur le plan émotionnel, elle donne à nombre de patients le sentiment d'être seuls et isolés. Au Canada, la PR touche environ 300 000 personnes, soit un Canadien sur 100⁴.

La PR est une maladie auto-immune évolutive caractérisée par l'inflammation de la membrane qui tapisse les articulations dans l'ensemble du corps. Cette inflammation entraîne une déformation de l'articulation et nuit à son bon fonctionnement. Elle est accompagnée d'une douleur, d'une raideur et d'une enflure et finit par causer une destruction de l'articulation et une invalidité irréversibles. La PR occasionne également des symptômes généraux tels que fatigue, anémie et ostéoporose. Elle peut aussi raccourcir l'espérance de vie en s'attaquant aux principaux appareils et systèmes de l'organisme. De plus, les affections musculo‑squelettiques, dont l'arthrite, représentent la deuxième catégorie de maladies les plus coûteuses au Canada, avec un fardeau de 16,4 milliards de dollars⁵.

À propos d'ACTEMRA^® (tocilizumab)
ACTEMRA^® est le premier anticorps monoclonal humanisé dirigé contre les récepteurs de l'interleukine 6 (IL-6) dont l'utilisation a été approuvée pour le traitement de la PR modérée ou grave chez les patients adultes¹. ACTEMRA^® doit être administré en association avec du méthotrexate (MTX) ou d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), mais il peut également être prescrit en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou si la prise de MTX ne convient pas¹.

Le programme de développement clinique complet du traitement de la PR par ACTEMRA^® comprenait cinq études cliniques de phase III pour lesquelles plus de 4 000 personnes atteintes de PR ont été recrutées dans 41 pays, y compris le Canada. ACTEMRA^® est également  approuvé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) évolutive et de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 2 ans et plus¹.

ACTEMRA^® s'inscrit dans le cadre d'une entente de collaboration en matière de développement conclue avec Chugai Pharmaceutical Co. Son utilisation est approuvée au Japon depuis avril 2005 pour le traitement de la maladie de Castleman, et depuis 2008 pour le traitement de la PR, de l'AJIs et de l'AJIp. ACTEMRA^® est approuvé au Canada et dans plusieurs autres pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne,  la Chine, l'Inde, le Brésil, la Suisse et l'Australie.

À propos d'ACTEMRA^® par voie sous-cutanée
ACTEMRA^® (tocilizumab) s.c. est une préparation d'ACTEMRA^® conçue pour une administration par injection sous la peau. Il s'agit du complément à la préparation intraveineuse (i.v.) qui est administrée par perfusion dans une veine sur une période d'une heure en milieu hospitalier. Les préparations d'ACTEMRA^® par voie sous-cutanée et intraveineuse donnent aux médecins une plus grande souplesse dans la personnalisation du traitement pour les patients atteints de PR dont les besoins sont différents.

La préparation sous-cutanée d'ACTEMRA^® est offerte sous forme de seringue préremplie, et son efficacité et son innocuité sont comparables à celles établies pour la préparation intraveineuse^7,8. L'administration par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie prend environ 15 secondes. Après avoir reçu les conseils d'un professionnel de la santé et une formation adéquate, les patients adultes ou les aidants seront en mesure d'administrer ACTEMRA^® à l'aide d'une seringue préremplie à domicile¹.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, en ophtalmologie, dans le traitement des maladies infectieuses, ainsi qu'en neurosciences. Roche est également un leader mondial dans le secteur des produits diagnostiques in vitro, des produits diagnostiques du cancer à partir d'échantillons tissulaires et un chef de file dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. Fondée en 1896, Roche contribue considérablement à la santé globale depuis plus d'un siècle. Vingt-quatre médicaments développés par Roche figurent aux listes modèles des médicaments essentiels de l'OMS; parmi ces médicaments se trouvent des antibiotiques salvateurs, des médicaments antipaludiques et des agents chimiothérapeutiques.

En 2013, le groupe Roche comptait plus de 85 000 employés dans le monde, il a investi 8,7 milliards de francs suisses en R. et D. et a enregistré un chiffre d'affaires de 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche est également actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour en savoir plus, consultez le site www.roche.com.

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Références

1. Monographie d'ACTEMRA^® datée du 23 décembre 2014 (consultée en décembre 2014).
2. Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients (pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial. Présentation verbale à l'EULAR, 2013.
3. Johns Hopkins Arthritis Center. Rheumatoid Arthritis Signs and Symptoms. Consulté le 3 avril de http://www.hopkinsarthritis.org/arthritis-info/rheumatoid-arthritis/ra-symptoms/      
4. La Société de l'arthrite. Polyarthrite rhumatoïde. Consulté le 3 avril de http://www.arthritis.ca/document.doc?id=336
5. Statistique Canada. L'arthrite au Canada. Consulté le 3 avril de http://www.acreu.ca/pdf/Arthritis_in_Canada.pdf
6. Smolen J et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1-18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.
7. Ogata A et al. A Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Subcutaneous Versus IntravenousTocilizumab Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (MUSASHI). Pages 22 et 23. Le 5 août 2013.
8. Burmester GR et al. The Efficacy and Safety of Tocilizumab Subcutaneous Versus Tocilizumab Intravenous, in Combination With Traditional DMARDs in Patients With RA at 49 Weeks (SUMMACTA), ACR, October 2013

SOURCE Roche Canada

Morgan Cates, Environics Communications, 416-969-2789, [email protected]; Ashley Iyer, Roche Canada, 905-542-5907, [email protected]