Santé Canada approuve l'utilisation d'OCREVUS™ (ocrélizumab) chez les Canadiens atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR) English
OCREVUS - le premier agent d'une nouvelle classe thérapeutique ciblant les lymphocytes B - constitue une nouvelle stratégie thérapeutique contre la sclérose en plaques (SP)1.
MISSISSAUGA, ON, le 15 août 2017 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation d'OCREVUSTM (ocrélizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR) évolutive, définie par des caractéristiques cliniques et des résultats d'imagerie2. Cette approbation se fonde sur les résultats de deux études pivots de phase III, les études OPERA I et OPERA II, qui avaient pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OCREVUS. Dans les études OPERA, OCREVUS s'est révélé plus efficace que le traitement de référence (interféron bêta-1a à forte dose) pour ce qui est des trois principaux marqueurs de l'activité de la maladie : il a réduit le taux annualisé de poussées de près de 50 % (plus précisément, 46 % dans l'étude OPERA I et 47 % dans l'étude OPERA II), ralenti la progression de l'invalidité et significativement réduit le nombre de lésions visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comparativement à cet interféron durant une période de traitement contrôlée de deux ans3.
OCREVUS a été conçu pour cibler de manière sélective les lymphocytes B, un type de cellules immunitaires que l'on soupçonne de contribuer en grande partie à la formation des lésions nerveuses qui entraînent des symptômes invalidants chez les personnes atteintes de SP. Comme l'ont démontré les études OPERA, OCREVUS se lie à une protéine (CD20) exprimée à la surface de certains lymphocytes B et empêche ainsi ces derniers de s'attaquer à la gaine protectrice qui enveloppe les fibres nerveuses. De plus, comme OCREVUS ne se lie ni aux cellules souches ni aux plasmocytes, la capacité de reconstitution de la population de lymphocytes B et, par voie de conséquence, des fonctions importantes du système immunitaire sont tout de même préservées4.
Selon une enquête récente, 80 % des neurologues canadiens5 espèrent réduire la fréquence des poussées subies par leurs patients (principal objectif clinique), et 78 % s'efforcent d'améliorer la qualité de vie globale de ceux-ci (principal objectif non clinique).
« OCREVUS constitue un traitement supplémentaire important parmi les options thérapeutiques disponibles pour la SP. Les données cliniques tirées des études cliniques sur OCREVUS démontrent un bon profil d'innocuité ainsi qu'une réduction significative des récidives et de la progression de la maladie, explique le Dr Daniel Selchen, neurologue et chef du service de neurologie du St. Michael's Hospital de Toronto. OCREVUS contribuera grandement à la réduction du fardeau de la maladie. »
On dénombre actuellement quelque 100 000 personnes qui vivent avec la SP au Canada6. La SPRR, caractérisée par des poussées clairement définies qui entraînent l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques ou l'aggravation des symptômes neurologiques existants, est la forme la plus courante de cette maladie7. Chez les personnes atteintes de SP, les cellules nerveuses qui ont été endommagées ne sont plus en mesure de communiquer avec les autres cellules de l'organisme, et cette incapacité se traduit par l'apparition de symptômes imprévisibles et généralement invalidants, tels que la faiblesse, la fatigue et les troubles de la vision8,9,10, qui retentissent sur les activités de la vie quotidienne.
« Avant de prendre Ocrevus, j'avais des symptômes de SP tous les jours, et c'était toujours toute une histoire chaque fois que je devais partir en voyage, parce qu'il fallait s'inquiéter de savoir comment transporter mes médicaments contre la SP, raconte Ian Gardiner, un patient atteint de SP. Je me sens tellement mieux depuis que j'ai commencé le traitement par Ocrevus. J'ai l'impression que ce traitement parvient à bien maîtriser ma maladie et à prévenir mes symptômes tout en me redonnant prise sur ma propre vie. Parce-ce que le schéma posologique est bon, je peux voyager plus librement sans avoir à me préoccuper des conditions de transport de mes médicaments. »
Selon les résultats d'une récente enquête internationale réalisée auprès de 3 478 patients et aidants, la SP perturbe considérablement le quotidien des patients : 96 % d'entre eux disent ne pas pouvoir respecter leurs engagements sociaux à cause de leurs symptômes ou des poussées de SP11. Les trois symptômes de SP qui ont le plus de conséquences sur la vie quotidienne des patients canadiens sont la faiblesse (60 %), la douleur (60 %) et la fatigue (51 %)12.
« L'approbation d'Ocrevus est une bonne nouvelle pour les personnes qui vivent avec la SP, car elles disposent désormais d'une option thérapeutique de plus pour prendre en charge cette maladie imprévisible, affirme Dre Karen Lee, vice-présidente de la recherche à la Société canadienne de la sclérose en plaques. Cette approbation souligne la nécessité de poursuivre les recherches dans les traitements viables contre la SP. En investissant continuellement dans la recherche, nous pouvons accélérer la mise au point de traitements novateurs qui feront l'objet d'études rigoureuses et peuvent contribuer à changer le pronostic de bon nombre des personnes atteintes de SP. »
À PROPOS DE L'APPROBATION DE SANTÉ CANADA ET DES ÉTUDES OPERA
Santé Canada a approuvé l'emploi d'OCREVUS sur la base des résultats des études OPERA I et OPERA II, deux études cliniques pivots de phase III, de méthodologie identique, à double insu, à répartition aléatoire, avec double placebo et contrôlées par un médicament actif, qui ont été menées auprès de patients atteints d'une forme récurrente de SP13.
Les études OPERA visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité d'OCREVUS (la première dose est administrée sous forme de deux perfusions i.v. de 300 mg à deux semaines d'intervalle, et toutes les doses ultérieures sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg) à celles du traitement de référence (interféron bêta-1a à forte dose) chez 825 patients atteints de SPRR. OCREVUS a ralenti la progression de la maladie au sein d'un sous-groupe de patients ayant pris part à l'une ou l'autre de ces deux études cliniques contrôlées par un médicament actif, qui avaient subi au moins deux poussées au cours des deux années précédentes ou une poussée au cours de l'année précédente et dont le score à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) était compris entre 0 et 5,5, inclusivement. OCREVUS s'est révélé plus efficace pour ce qui est des trois principaux marqueurs de l'activité de la maladie : il a réduit le taux annualisé de poussées de près de 50 %, ralenti la progression de l'invalidité et significativement réduit le nombre de lésions visibles à l'IRM comparativement au traitement de référence durant une période de traitement contrôlée de deux ans14. Plus précisément, les données des études OPERA indiquent :
- une réduction relative du taux annualisé de poussées par rapport à l'interféron bêta-1a pendant une période de traitement contrôlée de deux ans, qui atteignait 46 % dans le cas de l'étude OPERA I (p < 0,0001) et 47 % dans celui de l'étude OPERA II (p < 0,0001);
- une réduction de 40 % du risque relatif de progression confirmée de l'invalidité s'étant maintenue pendant 12 semaines (paramètre mesuré d'après le score à l'échelle EDSS), comparativement à l'interféron bêta-1a (analyse des données groupées des études OPERA I et OPERA II; p = 0,0006);
- des réductions relatives du nombre total de lésions rehaussées par le gadolinium en T1 de 94 % et de 95 %, dans les études OPERA I et OPERA II respectivement, comparativement à l'interféron bêta-1a (p < 0,0001 dans les deux cas).
Les effets indésirables qui ont été signalés le plus souvent étaient les réactions à la perfusion et les infections des voies respiratoires15. Dans les études cliniques OPERA, les symptômes associés à des réactions à la perfusion comprenaient, mais sans s'y limiter : prurit, éruption cutanée, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, pyrexie, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oropharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées et tachycardie. Il n'y a eu aucune réaction mortelle à la perfusion dans les essais cliniques contrôlés. Dans les deux études OPERA, qui étaient contrôlées par un médicament actif, les réactions à la perfusion étaient l'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant OCREVUS à 600 mg, l'incidence globale étant de 34 % comparativement à 10 % dans le groupe recevant l'interféron bêta-1a (perfusion de placebo). L'incidence de réactions à la perfusion était la plus élevée lors de la perfusion de la 1re dose (27,5 %) et a diminué avec le temps à < 10 % à la 4e dose. La majorité des réactions à la perfusion dans les deux groupes de traitement étaient d'intensité légère ou modérée.16
À propos d'OCREVUS
OCREVUS est un anticorps monoclonal humanisé, une protéine qui se lie à une région unique (appelée antigène) de la surface des cellules. OCREVUS se lie à un antigène (CD20) exprimé à la surface de certaines cellules de votre système immunitaire. OCREVUS agit au niveau de votre système immunitaire afin que celui-ci n'attaque pas le système nerveux.
OCREVUS est administré par perfusion intraveineuse tous les 6 mois. La première dose est fractionnée en deux perfusions de 300 mg administrées à deux semaines d'intervalle, et les doses subséquentes sont administrées en perfusions uniques de 600 mg.17
À propos de la sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR)
La SP est une maladie chronique au cours de laquelle le système immunitaire s'attaque par erreur aux gaines de myéline des cellules nerveuses, ce qui provoque une inflammation et des lésions secondaires à celle-ci118. Chez les personnes atteintes de cette maladie, les cellules qui ont été endommagées ne sont plus en mesure de communiquer avec les autres cellules de l'organisme, ce qui se traduit par l'apparition de symptômes imprévisibles et généralement invalidants, tels que la faiblesse, la fatigue et les troubles de la vision19,20,21. La myéline, qui est formée de plusieurs couches constituées essentiellement de lipides, est la membrane qui enveloppe et qui isole les axones. Elle remplit des fonctions indispensables au bon fonctionnement des neurones du système nerveux (conduction nerveuse22, fonction trophique23 et fonction structurale24). En cas de SP, les attaques lancées par le système immunitaire contre la myéline aboutissent à la formation de lésions démyélinisantes caractéristiques qui perturbent les communications entre le cerveau et le reste de l'organisme et qui se manifestent souvent par des symptômes invalidants25. On ignore quelle est la cause de la SP; cela dit, de récentes données probantes indiquent que des facteurs génétiques, biologiques, environnementaux et liés au mode de vie peuvent contribuer à l'apparition de cette maladie26. Rien ne prouve que la SP est une maladie héréditaire. La SP touche la plupart des groupes ethniques, mais c'est chez les personnes dont les ancêtres sont originaires d'Europe du Nord qu'elle est la plus répandue27.
On dénombre actuellement quelque 100 000 personnes qui vivent avec la SP au Canada28. La SPRR, qui se caractérise par des poussées clairement définies entraînant l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques ou l'aggravation des symptômes neurologiques existants, est la forme la plus courante de cette maladie. Ces poussées, que l'on appelle également « crises » ou « exacerbations », sont suivies de périodes de rémission (rétablissement) complète (disparition de tous les symptômes) ou partielle (persistance de certains symptômes qui peuvent devenir permanents)29.
À propos des enquêtes Roche MS MindSet Survey et Neurologist Survey
L'enquête Neurologist Survey est un sondage en ligne de 10 minutes qui a été réalisé par Environics Research, du 3 mai au 8 juin 2017, auprès de 60 neurologues canadiens. Tous les répondants avaient fait l'objet d'une sélection visant à confirmer qu'ils comptaient des patients atteints de SP progressive primaire (SPPP) ou de SPRR au sein de leur pratique. Étant donné qu'il y a tout juste un peu plus de 1 000 neurologues au Canada, cet échantillon de 60 répondants est associé à une marge d'erreur de plus ou moins 12,3 % pour un intervalle de confiance à 95 %.
L'enquête en ligne Roche MS MindSet Survey a été effectuée par KRC Research auprès d'un échantillon total de 1 727 personnes qui vivent avec la SP et de 1 751 aidants dont le ou la partenaire est atteint de SP. Elle a d'abord été menée aux États-Unis du 8 au 25 juillet 2016, puis au Canada, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni du 26 janvier au 16 février 2017. Il y a eu à peu près 250 réponses au Canada, ce qui correspond à une marge d'erreur de plus ou moins 6,19 % pour un intervalle de confiance à 95 %.
À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.
Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.
Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com.
À propos de Roche et des neurosciences
Les neurosciences comptent parmi les principaux axes de recherche-développement étudiés par Roche. L'entreprise s'est donné pour objectif d'exploiter les mécanismes biologiques du système nerveux pour mettre au point des traitements destinés à améliorer la vie des personnes qui souffrent de maladies chroniques dont les conséquences peuvent être terribles. La pépinière de produits de Roche comprend plus d'une douzaine de médicaments expérimentaux évalués dans le cadre de programmes de développement clinique qui ciblent des maladies telles que la SP, la maladie d'Alzheimer, l'amyotrophie spinale, la maladie de Parkinson et l'autisme.
Toutes les marques de commerce mentionnées dans le présent document sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
© Copyright 2017, Hoffmann-La Roche Limitée
RÉFÉRENCES
| _______________________________ |
| 1 Monographie d'Ocrevus (ocrélizumab); 14 août 2017. |
SOURCE Roche Canada
Ashley Iyer-Dhillon, Roche Canada, Tél. : 416-561-3286, Courriel : [email protected]; Geneviève Guérard, Capital-Image, Tél. : 514 739-1188, Courriel : [email protected]
Partager cet article