Santé Canada approuve Lynparza en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique, porteurs d'une mutation d'un gène BRCA

Approbation conditionnelle fondée sur les données de l'essai de phase III PROpel

MISSISSAUGA, ON, le 13 juill. 2023 /CNW/ - Santé Canada a émis un avis de conformité avec condition (AC-C) pour Lynparza® (olaparib). L'utilisation du médicament est approuvée en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique (CPRCm), porteurs d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA, chez qui une chimiothérapie n'est pas indiquée sur le plan clinique. La présence d'une mutation de BRCA doit être confirmée avant de commencer le traitement par Lynparza¹.

L'approbation conditionnelle de Lynparza a été accordée à la lumière des résultats de l'essai de phase III PROpel, qui ont été publiés dans le New England Journal of Medicine Evidence en juin 2022. L'essai PROpel a satisfait le critère d'évaluation principal prédéfini. Une analyse de sous-groupe a montré une amélioration de la survie sans progression radiographique (SSPr) associée à l'association Lynparza et abiratérone comparativement à l'association abiratérone et placebo chez les patients atteints d'un CPRCm porteurs d'une mutation d'un gène BRCA. Pour le sous-groupe BRCA, la SSPr médiane n'était pas calculable dans le groupe de traitement au moment de l'analyse, car la médiane n'a pas été atteinte, comparativement au groupe traité par l'abiratérone et la prednisone, qui a obtenu une SSPr de 8,4 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 5,5-14,8 mois). L'association Lynparza et abiratérone a réduit de 77 % le risque de progression radiologique ou de décès par rapport au traitement par l'abiratérone et la prednisone (selon le rapport des risques instantanés [RRI] de 0,23; IC à 95 % : 0,12-0,43). Au moment de la première analyse intermédiaire, l'association Lynparza et abiratérone a révélé une tendance vers une amélioration de la survie globale comparativement à l'association abiratérone et placebo chez les patients atteints d'un CPRCm porteurs d'une mutation d'un gène BRCA. L'innocuité et la tolérabilité de Lynparza plus l'abiratérone dans l'étude PROpel concordaient avec celles observées dans les essais cliniques précédents et les profils connus de chaque médicament. Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) de tous grades étaient l'anémie (46,0 %), la fatigue (37,2 %) et les nausées (28,1 %)^1,2.

« Le cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique est une maladie complexe associée à un pronostic défavorable. De ce fait, il est essentiel de prendre des décisions thérapeutiques éclairées après un diagnostic initial », explique Fred Saad, M.D., FRCSC, professeur et président de l'Unité de chirurgie et directeur de l'Unité d'oncologie génito-urinaire à l'Université de Montréal. « Lynparza a démontré ses bienfaits cliniques lorsqu'il est utilisé en association avec un agent hormonal de nouvelle génération chez ces patients. C'est une nouvelle option de traitement efficace et bien tolérée qui peut potentiellement réduire le risque de progression de la maladie ou de décès. »

Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus répandue chez les hommes au Canada (à l'exception des cancers de la peau sans présence de mélanome) et la troisième cause de mortalité par cancer. En moyenne, chaque jour, 67 Canadiens reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate, et 13 meurent de cette forme de cancer³. Chez environ 10 à 20 % des patients atteints d'un cancer de la prostate, le cancer deviendra résistant à la castration et métastatique dans les 5 ans suivant le traitement initial. Plus de 80 % des patients présentent des métastases osseuses lorsqu'ils reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC)⁴.

« Les taux de mortalité élevés associés au cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique peuvent accroître la peur et l'anxiété des hommes qui viennent de recevoir un diagnostic », mentionne Jackie Manthorne, présidente-directrice générale du Réseau canadien des survivants du cancer. « L'approbation de nouveaux traitements, comme Lynparza, nous réjouit et apporte un vent d'espoir aux patients et à leur famille ».

À propos de l'essai de phase III PROpel

PROpel est un essai clinique de phase III multicentrique, à réparation aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Lynparza en association avec l'abiratérone par rapport au traitement par l'abiratérone et un placebo chez des hommes atteins d'un CPRCm. Les hommes des deux groupes ont aussi reçu de la prednisone ou de la prednisolone deux fois par jour¹. Le principal critère d'évaluation était la SSPr et les principaux critères d'évaluation secondaires incluaient la survie globale (SG), le temps écoulé avant la deuxième progression ou le décès, et le temps écoulé avant le premier traitement subséquent^1,2.

L'innocuité et la tolérabilité de l'association Lynparza et abiratérone concordaient avec celles observées dans les essais cliniques précédents et avec les profils connus de chaque médicament^1,2.

À propos de Lynparza

Lynparza a été le premier inhibiteur des PARP à administration orale approuvé au Canada. Il cible les cellules/tumeurs présentant un déficit de recombinaison homologue (DRH), par exemple les mutations des gènes BRCA1 et BRCA2, et exploite le principe de l'activation en réaction aux altérations de l'ADN tumoral pour tuer les cellules cancéreuses de manière sélective¹. Lynparza est le seul inhibiteur des PARP actuellement approuvé au Canada pour traiter plusieurs types de cancer, soit le cancer du sein, le cancer de l'ovaire, le cancer du pancréas et le cancer de la prostate¹.

Lynparza a reçu l'autorisation de mise en marché avec conditions afin d'être utilisé en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique (CPRCm), porteurs d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA, chez qui une chimiothérapie n'est pas indiquée sur le plan clinique, en attendant les résultats d'études permettant de vérifier son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation accordée.

Lynparza est mis au point et commercialisé par AstraZeneca conjointement avec Merck. Lynparza est la pierre angulaire du portefeuille de médicaments de pointe d'AstraZeneca, composé de nouveaux produits ciblant la réponse aux dommages de l'ADN des cellules cancéreuses.

Pour de plus amples renseignements sur Lynparza, vous pouvez accéder à la monographie de produit canadienne ici.

À propos de la collaboration stratégique entre AstraZeneca et Merck dans le domaine de l'oncologie

En juillet 2017, AstraZeneca et Merck & Co., Inc., Rahway (NJ), É.-U., une entreprise connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, ont annoncé leur collaboration stratégique mondiale en vue de mettre au point et de commercialiser Lynparza, le premier inhibiteur des PARP au monde, pour le traitement de différents cancers.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier et ses travaux portent essentiellement sur les secteurs scientifiques suivants : oncologie, maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, maladies rares, maladies respiratoires et immunologie, vaccins et immunothérapies. AstraZeneca compte plus de 1300 employés au Canada et a récemment annoncé l'expansion majeure de ses activités de recherche au pays, notamment à son centre de R-D et la création d'un nouveau centre de développement Alexion pour les maladies rares. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

À propos de Merck

Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour plus d'informations sur nos opérations au Canada, visitez www.merck.ca et connectez-vous avec nous sur LinkedIn et Twitter @MerckCanada.

Références

LYNPARZA® et le logo d'AstraZeneca sont des marques déposées d'AstraZeneca AB, utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

© 2023 AstraZeneca Canada Inc. et Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, États-Unis et ses sociétés affiliées. Tous droits réservés.

MERCK® est une marque déposées de Merck Sharp & Dohme LLC. Utilisée sous licence.

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¹ Monographie de Lynparza, le 10 juillet 2023.

² Clarke, Noel W et al. Abiraterone and Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM Evidence. 2022; 1(9). Disponible au https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2200043. Consulté le 26 juin 2023.

³ Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de la prostate. Disponible au https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/prostate/statistics. Consulté le 21 juin 2023.

⁴ Merseburger, Axel S et al. Perspectives on Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncologist. Mai 2013; 18(5) : 558-567. Disponible au https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3662847/#B6. Consulté le 21 juin 2023.

SOURCE AstraZeneca

Julie Holroyde, AstraZeneca Canada, Courriel : [email protected]