Santé Canada approuve (Pr)AFINITOR* pour le traitement du cancer du sein avancé afin d'aider les femmes qui combattent cette maladie

• L'approbation constitue une percée  pour les patientes canadiennes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs (HR⁺), HER2-négatif, depuis l'arrivée des inhibiteurs de l'aromatase il y a presque 15 ans¹.
• Dans le cadre d'une étude phare menée auprès de 724 patientes réparties de façon aléatoire afin de recevoir l'association AFINITOR* plus exémestane ou un placebo plus exémestane, un bienfait clinique significatif a été démontré en faveur d'AFINITOR* plus exémestane qui a permis de plus que doubler la survie médiane sans progression².
• AFINITOR*, le premier inhibiteur de la mTOR approuvé pour le traitement du cancer du sein avancé HR+, HER2-négatif, est administré après une progression de la maladie à la suite d'un traitement antérieur par le létrozole ou l'anastrozole².

DORVAL, QC, le 16 janv. 2013 /CNW/ - Novartis Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé les comprimés d'AFINITOR* (évérolimus) pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif en association avec l'exémestane après une récidive ou une progression suivant un traitement par le létrozole ou l'anastrozole³.

« L'évérolimus est le tout premier d'une nouvelle gamme de traitement permettant d'augmenter l'efficacité des thérapies hormonales », explique le docteur André Robidoux, chirurgien-oncologue au Centre hospitalier universitaire de Montréal (CHUM). Il permet d'allonger de façon significative l'espérance de vie sans progression de la maladie pour les femmes atteintes de cancer du sein avancé de type HR+ HER2-négatif. L'approbation de l'évérolimus a le potentiel de redéfinir la façon dont nous traitons cette forme commune de cancer du sein avancé et offre aux médecins et à leurs patientes une alternative permettant de répondre à un besoin non comblé jusqu'à aujourd'hui. »

On estime qu'au Canada, environ 22 700 femmes auront reçu un diagnostic de cancer du sein en 2012⁴. Parmi ces patientes nouvellement diagnostiquées, environ dix pour cent seront atteintes d'un cancer localement avancé et/ou métastatique, et 20 à 85 pour cent des patientes, selon le stade initial, la biologie tumorale et la stratégie thérapeutique utilisée, qui obtiennent un diagnostic de cancer du sein au stade précoce, développeront une maladie métastatique et/ou récidivante⁵. Le cancer du sein avancé est actuellement considéré comme une maladie incurable. On estime que les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont une espérance de vie après le diagnostic de 18 à 36 mois⁶, et la survie médiane pour les femmes atteintes d'un cancer de stade III est inférieure à cinq ans⁷.

Ayant reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique en 2007, Louise Lessard est bien placée pour savoir ce que c'est que de vivre avec cette maladie.

« Le cancer du sein avancé a changé ma perception de la vie. Le temps est si précieux. J'apprécie chaque jour et je suis reconnaissante envers les progrès de la science dans le traitement du cancer, des progrès qui permettent de vivre plus longtemps, et ce, avec une belle qualité de vie », affirme Louise Lessard. « Je souhaite que ces nouveaux traitements puissent m'aider à contrôler la progression de la maladie et me permettent de continuer à profiter de la vie et à faire des choses que j'aime comme voyager, travailler et passer du temps avec mes proches. »

Pour les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+, HER2-négatif, la thérapie endocrinienne demeure la pierre angulaire du traitement; toutefois, l'organisme de la plupart d'entre elles manifestera une résistance au traitement à un moment ou un autre². Environ cinquante pour cent des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ métastatique ne répondent pas à l'hormonothérapie initiale, et presque toutes celles qui présentent une réponse initiale développent une résistance⁸. Une telle résistance au traitement a été associée à une suractivation de la voie PI3K/AKT/mTOR². AFINITOR* agit en ciblant la voie de la mTOR dans les cellules, qui présente une activité dérégulée dans la majorité des cancers humains. La mTOR est une protéine qui joue un rôle important dans la division des cellules tumorales, dans la régulation, la croissance et la survie des cellules³.

« Les femmes qui vivent avec un cancer du sein métastatique ont des besoins qui leur sont propres et qui diffèrent de ceux des femmes atteintes d'un cancer primitif. En plus des programmes et des services dont ces femmes ont tant besoin, un accès aux nouveaux traitements est crucial dans le combat contre cette forme incurable, mais traitable de cancer du sein », précise Cathy Ammendolea, présidente, Réseau canadien du cancer du sein.

À propos du cancer du sein avancé
Le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif (cancer du sein avancé HR+, HER2-négatif) englobe les cancers du sein métastatique (stade IV) et localement avancé (stade III)⁹. Le cancer du sein métastatique est la forme la plus grave de la maladie et survient lorsque le cancer se propage à d'autres parties de l'organisme comme les os ou le foie⁹. Le cancer du sein localement avancé survient quant à lui lorsque le cancer se propage aux ganglions lymphatiques et/ou à des tissus avoisinants, mais pas à des organes à distance¹⁰.

Le cancer du sein avancé HR+ est caractérisé par des tumeurs avec récepteurs hormonaux positifs; il s'agit d'un groupe de cancers qui expriment les récepteurs pour certaines hormones, telles que l'œstrogène et la progestérone, qui peuvent stimuler la croissance de ces cellules cancéreuses⁹. Les récepteurs des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PgR) font partie des principaux facteurs prédictifs et pronostiques pour les cancers du sein; ces types de cancers sont communément dénommés « avec récepteurs hormonaux positifs » (HR+).

À propos d'AFINITOR*
Les comprimés d'AFINITOR* sont approuvés dans plus de 80 pays, dont le Canada, pour le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP) bien ou modérément différenciées, non résécables, localement avancées ou métastatiques ayant évolué au cours des 12 derniers mois et pour le traitement du néphrocarcinome métastatique à cellules claires, aussi connu sous le nom de cancer du rein au stade avancé, après l'échec du traitement initial par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du VEGF (facteur de croissance vasculaire endothélial), soit le sunitinib ou le sorafenib. Jusqu'à maintenant, environ 45 500 patients ont été traités par l'évérolimus dans le monde entier pour d'autres indications approuvées.

L'approbation d'AFINITOR* par Santé Canada pour le traitement du cancer du sein avancé HR+, HER2 négatif repose sur une étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire et à double insu. Cette étude a été menée en vue d'évaluer l'association d'AFINITOR* et de l'exémestane par rapport au placebo plus exémestane chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR ⁺ HER2­négatif, qui ont connu une récidive ou dont le cancer a progressé à la suite d'un traitement par le létrozole ou l'anastrozole.

Dans le cadre de l'étude BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2), 724 patientes ont été réparties de façon aléatoire dans le groupe de traitement évérolimus (10 mg une fois par jour) plus l'exémestane (25 mg une fois par jour) ou placebo plus l'exémestane (25 mg une fois par jour). Cette étude pivot a démontré un bienfait clinique statistiquement significatif en faveur de l'évérolimus plus l'exémestane par rapport au placebo plus l'exémestane avec une prolongation du plus du double de la survie médiane sans progression (SSP) (médiane : 7,36 mois par rapport à 3,19 mois).

La stomatite, les infections, les éruptions cutanées, la fatigue, la diarrhée et la diminution de l'appétit ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés (fréquence égale ou supérieure à 30 %), tandis que les effets indésirables de grades 3 ou 4 les plus fréquemment observés (fréquence égale ou supérieure à 3 %) ont été la stomatite, les infections, la fatigue, la dyspnée et la pneumonite^{2, 3, 11}.

Pour aider les patientes à avoir accès à AFINITOR*, Novartis Pharma Canada inc. (Novartis Oncologie) leur offre un programme de soutien appelé AfiniTRAC^MC. Le programme AfiniTRAC^MC cherche à obtenir des options de couverture pour les patientes et peut, dans certains cas, fournir une aide financière à celles qui sont admissibles. De plus, quand les patientes s'inscriront au programme, elles recevront une trousse de départ qui comprend un livret avec des renseignements sur la prise en charge de leur maladie et sur la compréhension des effets indésirables possibles associés au traitement ainsi que des échantillons qui les aideront à prendre en charge le traitement. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce programme, on suggère aux patientes d'appeler le service d'assistance téléphonique d'AfiniTRAC^MC au 1-888-6AFINITOR.

À propos de Novartis Oncologie
Novartis Oncologie a fait progresser le traitement chez les patientes atteintes du cancer du sein, et ce, à tous les stades de la lutte contre la maladie. En plus de mettre au point des médicaments ciblant précisément le cancer du sein, Novartis est un chef de file dans la recherche de meilleurs résultats pour les patients atteints d'un cancer; la compagnie a notamment mis sur le marché il y a plus de 20 ans ^PrAREDIA* (pamidronate disodique), le premier traitement médical destiné aux patients présentant des complications squelettiques associées à des cancers avancés.

Depuis, Novartis Oncologie a démontré sa capacité à découvrir et à mettre au point des traitements visant à changer la façon de vivre des patients atteints de divers types de cancer. L'engagement de la compagnie à l'égard des patientes atteintes du cancer du sein est attesté par ^PrFEMARA* (létrozole) et ^PrZOMETA* (acide zolédronique).

Depuis plus de 20 ans, Novartis Oncologie permet d'ouvrir la voie à des progrès importants dans le traitement des patientes atteintes du cancer du sein. Les priorités de la compagnie sur le plan de la recherche sont déterminées en fonction des besoins des patients et de la compréhension de la maladie. La stratégie de recherche de Novartis Oncologie consiste à cerner la structure d'une tumeur et les voies moléculaires du cancer en vue de mettre au point des traitements ciblés qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits des patients.

Novartis est présente sur Twitter. Inscrivez-vous pour suivre @Novartis à l'adresse http://twitter.com/novartis.

*AFINITOR, AREDIA, FEMARA et ZOMETA sont des marques déposées.

Références
_______________________________

¹ Redmond C. « Breast Cancer Hormone Therapy Options ». En ligne : http://suite101.com/article/breast-cancer-hormone-therapy-options-a197304. Site consulté le 27 avril 2012.
² Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. February 9, 2012.
³ Monographie d'AFINITOR*.
⁴ Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du sein en bref. En ligne : http://www.cancer.ca/Canada-wide/About%20cancer/Cancer%20statistics/Stats%20at%20a%20glance/Breast%20cancer.aspx?sc_lang=fr-ca. Site consulté le 4 juin 2012.
⁵ Bernard-Marty C. « Facts and Controversies in Systemic Treatment of Metastatic Breast Cancer ». The Oncologist. 2004;9:617-632. En ligne : http://theoncologist.alphamedpress.org/content/9/6/617.full. Site consulté le 4 juin 2012.
⁶ Eniua A, Palmierib F and Perez E. « Weekly Administration of Docetaxel and Paclitaxel in Metastatic or Advanced Breast Cancer ». The Oncologist, 2005.
⁷ Giordano, S. « Update on Locally Advanced Breast Cancer ». The Oncologist. 2003.
⁸ Osborne CK, Schiff R. « Mechanisms of endocrine resistance in breast cancer ». Annu Rev Med. 2011;62: p. 233-247.
⁹ National Cancer Institute. « What You Need to Know About Advanced Breast Cancer ». En ligne : http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Site consulté le 8 mars 2012.
¹⁰ Hortobagyi, GN. « Everolimus for postmenopausal women with advanced breast cancer: updated results of the BOLERO-2 phase III trial ». SABCS 2011. November 8, 2011.
¹¹ Piccart, Martine. « Everolimus for Postmenopausal Women with Advanced Breast Cancer: Updated Results of the BOLERO-2 Phase III Trial ». Poster #559. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting.

SOURCE : Novartis Pharma Canada inc.

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514-289-8688, poste 227
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