Santé Canada approuve (Pr)POMALYST(MC) (capsules de pomalidomide) et redonne ainsi espoir aux patients atteints d'un myélome multiple évolutif

POMALYST est une nouvelle option pour les patients dont la maladie a progressé malgré l'administration de traitements existants

MISSISSAUGA, ON, le 11 févr. 2014 /CNW/ - Santé Canada a approuvé POMALYST^MC (capsules de pomalidomide) administré par voie orale en association avec la dexaméthasone pour les patients atteints d'un myélome multiple chez qui le lénalidomide et le bortézomib ont tous deux échoué, qui ont déjà reçu au moins deux formes de traitement et dont la maladie a progressé lors de leur plus récent traitement. Jusqu'à l'avènement de POMALYST, il y avait peu d'options pour les patients dont la maladie progressait malgré l'administration des traitements classiques. Il a été démontré qu'un traitement par POMALYST améliore les taux de survie globale et prolonge la survie sans progression chez les patients qui ne répondent plus au lénalidomide ou au bortézomib¹.

Santé Canada a jugé que POMALYST méritait de faire l'objet d'une évaluation prioritaire en raison de l'important besoin médical à combler et de son utilité clinique pour les patients et les médecins.

« Même si la maladie est incurable et rechute éventuellement, les progrès thérapeutiques ont aidé les patients à vivre plus longtemps avec cette forme de cancer du sang. POMALYST est une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients qui arrivent à une étape plus avancée des traitements», affirme le Dr Richard LeBlanc, professeur adjoint de clinique, département de médecine à l'Université de Montréal, titulaire de la Chaire Myélome Canada et hématologue et oncologue médical à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont. « Pour les médecins, POMALYST représente une option efficace et pratique, que les patients peuvent prendre à la maison, ce qui leur permet d'améliorer leur qualité de vie durant leur traitement. »

L'approbation de POMALYST par Santé Canada se fonde sur l'étude pivot MM-003, qui a été publiée dans The Lancet Oncology en octobre 2013. En tout, 455 patients ont participé à cette étude de phase III multicentrique randomisée ouverte. Les patients inscrits à l'étude avaient déjà reçu un nombre médian de cinq formes de traitement. La survie globale médiane s'est significativement améliorée dans le groupe sous pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose, comparativement au groupe sous dexaméthasone à dose élevée seulement (12,7 mois, contre 8,1 mois)². L'étude pivot MM-003 a aussi fait état d'une survie médiane sans progression significativement meilleure, soit une durée de quatre mois (p < 0,001) chez les patients atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire traités par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose, contre 1,9 mois chez les patients traités par dexaméthasone à dose élevée seulement³.

Le traitement par POMALYST a généralement été bien toléré⁴. Les réactions indésirables de grade 3 ou 4 les plus souvent signalées durant l'étude MM-003 ont inclus : anémie (27 pour cent), neutropénie (42 pour cent) et thrombocytopénie (21 pour cent). Parmi les autres réactions indésirables de grade 3 ou 4 signalées lors de cette étude, mentionnons : pneumonie (9 pour cent), fatigue (5 pour cent), pyrexie (3 pour cent) et œdème périphérique (1 pour cent)⁵.

« Depuis l'an 2000, l'espérance de vie des patients atteints d'un myélome multiple a presque doublé grâce à la recherche et à la découverte de nouveaux traitements », affirme Aldo E. Del Col, cofondateur et conseiller scientifique en chef de Myélome Canada. « L'approbation de POMALYST représente un autre important jalon pour les patients canadiens et nous rapproche un peu plus de la possibilité de transformer un jour le myélome multiple en une maladie chronique gérable. »

POMALYST devrait faire son entrée sur le marché en mars 2014.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang dû à un dérèglement des plasmocytes. Les plasmocytes sont un type de cellules présentes dans la moelle osseuse, le tissu spongieux qui occupe l'intérieur des os et qui fabrique les nouvelles cellules sanguines. Le mot « multiple » est souvent utilisé parce que les cellules malignes affectent généralement plusieurs zones de la moelle osseuse.

Au moins 7 000 Canadiens souffriraient actuellement d'un myélome multiple⁶. Le myélome multiple arrive au second rang des cancers du sang les plus fréquents, après le lymphome non hodgkinien; il représente un pour cent de tous les cancers et on lui attribue deux pour cent de tous les décès par cancer⁷. On estime qu'en 2013, au Canada, 2 500 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple et 1 350  en sont mortes⁸.

À propos de POMALYST^MC

POMALYST^MC (capsules de pomalidomide) est un immunomodulateur administré par voie orale. Grâce à son action ciblée, POMALYST s'attaque aux cellules myélomateuses résistantes au traitement, inhibe la prolifération des cellules tumorales, déclenche leur mort et stimule la réponse immunitaire de l'organisme contre la tumeur. POMALYST a été découvert et mis au point par Celgene et représente le troisième nouveau traitement oral à être approuvé pour le myélome multiple au Canada.

À propos de RevAid^®

POMALYST sera distribué par l'entremise d'un programme de distribution contrôlée existant appelé RevAid^®. Ce programme de gestion des risques a été mis au point en 2008 et inclura désormais POMALYST. Le programme RevAid a été conçu pour prévenir l'exposition fœtale à POMALYST, qui, à cause de ses similitudes structurales avec la thalidomide, est un agent avéré tératogène chez l'être humain. En vertu du programme, seuls les médecins et pharmaciens inscrits à RevAid peuvent prescrire et servir POMALYST. De plus, seuls les patients inscrits au programme RevAid et qui répondent à toutes ses exigences pourront recevoir POMALYST.

À propos de Celgene

Celgene Corporation est une société biopharmaceutique intégrée d'envergure mondiale qui se consacre principalement à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents qui agissent sur la régulation des gènes et des protéines pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires. Pour plus de renseignements, consulter le site Web de la société, à l'adresse www.celgene.com.

POMALYST est une marque de commerce de Celgene Corporation.

---

¹ San Miguel J, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, and Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): A randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. Octobre 2013; vol. 14:1055-1066.
² Ibid
³ Ibid
⁴ Ibid
⁵ Monographie de Pomalyst^MC. Celgene Corporation (2014)
⁶ À propos du myélome : Incidence et prévalence au Canada [Internet]. Kirkland (QC) : Myélome Canada; 2013 [cité le 13 janvier 2014]. Accessible à l'adresse : http://www.myeloma.ca/fr/incidence_prevalence.htm?t=1
⁷ À propos du myélome [Internet]. Kirkland (QC) : Myélome Canada; 2013 [cité le 13 janvier 2014]. Accessible à l'adresse : http://www.myeloma.ca/fr/aboutmyeloma.htm?t=1
⁸ Statistiques sur le myélome multiple [Internet]. Toronto (ON) : Société canadienne du cancer; 2013 [cité le 13 janvier 2014]. Accessible à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/multiple-myeloma/statistics/?region=on

SOURCE : Celgene Corporation

POUR LES ENTREVUES AVEC LES MÉDIAS, PRIÈRE DE COMMUNIQUER AVEC :
Andrée-Anne Pelletier, Weber Shandwick, 514 447-3938, [email protected]