Santé Canada approuve une autre indication de NUBEQA® (darolutamide) : le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm), en association au docétaxel

• L'approbation annoncée aujourd'hui a été accordée sur la foi de l'étude pivot de phase III ARASENS, qui a montré que par rapport à l'association traitement antiandrogénique (TAA)-docétaxel, l'association darolutamide-TAA-docétaxel produisait un bienfait significatif sur le plan de la survie globale (SG) et avait un profil de tolérabilité favorable.
• Le darolutamide, seul inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) approuvé en association au docétaxel et au TAA, réduit de 32,5 % le risque de décès par rapport à l'association TAA-docétaxel.

MISSISSAUGA, ON, le 5 oct. 2022 /CNW/ - Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui que par suite d'une évaluation prioritaire, Santé Canada avait approuvé NUBEQA^® (darolutamide) pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm), en association au docétaxel¹. 

L'approbation a été accordée sur la foi des résultats positifs de l'étude de phase III ARASENS, qui a démontré que l'association darolutamide-traitement antiandrogénique (TAA)-docétaxel avait produit une réduction significative, soit de 32,5 %, du risque de décès par rapport à l'association TAA-docétaxel. Ces résultats ont été publiés récemment dans The New England Journal of Medicine². NUBEQA^® est approuvé dans plus de 70 marchés dans le monde, dont ceux des États-Unis, de l'Union européenne (UE), du Japon et de la Chine, pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui sont à risque élevé de métastases, et a été approuvé pour la première fois pour le traitement du CPSCm aux États-Unis le 5 août 2022. Le composé fait aussi l'objet d'autres études menées auprès de patients à divers stades du cancer de la prostate.

« Le cancer de la prostate au stade métastatique est malheureusement incurable, mais l'hormonothérapie standard permettait aux patients de vivre quelques années de plus et d'avoir une bonne qualité de vie, a déclaré le D^r Fred Saad, M.D., FRCSC, professeur, chef du Service d'urologie et directeur de l'oncologie génito-urinaire au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. La recherche a montré que l'association à l'hormonothérapie standard d'une chimiothérapie ou d'un médicament d'hormonothérapie de nouvelle génération permettait d'améliorer la survie tout en maintenant la qualité de vie. Cette récente étude montre qu'il est maintenant possible d'améliorer encore davantage la survie des patients chez qui un cancer de la prostate métastatique vient d'être diagnostiqué en associant d'emblée le darolutamide, un médicament d'hormonothérapie de nouvelle génération, à la chimiothérapie. Cette association est bien tolérée et ne réduit pas la qualité de vie de ces patients, ce qui est une très bonne nouvelle et redonne espoir à de nombreux patients chez qui un cancer de la prostate métastatique est diagnostiqué. Les médecins comme nous qui traitent ces patients peuvent maintenant offrir un nouveau traitement efficace aux patients qui en ont le plus besoin. »

Chez les personnes de sexe masculin à la naissance, on prévoit que le cancer de la prostate continuera d'être le cancer le plus souvent diagnostiqué, représentant environ le cinquième des nouveaux diagnostics de cancer³. Dans la plupart des cas, le CPSCm évolue vers le CPRC, et environ un patient sur trois est toujours vivant cinq ans après le diagnostic^4,5.

« L'étude ARASENS démontre que l'association de NUBEQA^® au docétaxel et au TAA améliore significativement la survie chez les patients atteints de CPSCm et a un profil d'innocuité favorable, a déclaré le D^r Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques, chez Bayer Inc. La plus récente indication approuvée démontre l'engagement de Bayer envers les patients à divers stades du cancer de la prostate et permet d'offrir une importante nouvelle option thérapeutique aux patients admissibles. »

« La nouvelle indication de NUBEQA^® est une excellente nouvelle pour les patients atteints de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique, a expliqué Laurent Proulx, président-directeur général de PROCURE. Avec l'approbation de cette indication, il y a maintenant une nouvelle approche thérapeutique qui pourrait permettre aux patients de vivre plus longtemps auprès de leurs proches. »

Le darolutamide a été développé conjointement par Bayer et Orion Corporation, société pharmaceutique finlandaise qui a une présence mondiale.

À propos de l'étude ARASENS 
L'étude ARASENS est la seule étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu menée pour comparer de façon prospective l'association au TAA et au docétaxel d'un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) à prendre par voie orale de deuxième génération, le darolutamide, à l'association TAA-docétaxel (un traitement standard recommandé dans les lignes directrices) pour le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm). Un total de 1 306 patients ont été répartis de façon aléatoire dans un rapport de 1:1 pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour ou un placebo apparié, en association au TAA et au docétaxel.

Le critère d'évaluation primaire de cette étude était la survie globale (SG). Les critères d'évaluation secondaires étaient le délai de survenue d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), le délai de progression de la douleur, le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique (EOS) et le délai d'instauration du traitement anticancéreux suivant, tous évalués toutes les douze semaines. Ces critères comprenaient aussi les effets indésirables (EI) survenus pour permettre une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité. Les résultats de cette étude ont été présentés à l'ASCO GU 2022 et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine². L'étude ARASENS a démontré que l'association darolutamide-traitement antiandrogénique (TAA)-docétaxel avait produit une réduction significative, soit de 32,5 %, du risque de décès par rapport à l'association TAA-docétaxel². Les améliorations des critères d'évaluation de l'efficacité secondaires ont corroboré le bienfait observé sur le plan de la survie globale, critère d'évaluation primaire².

L'association darolutamide-TAA-docétaxel a produit très peu d'effets indésirables (EI) supplémentaires par rapport à l'association docétaxel-TAA, y compris d'EI de tout grade, de grade 3 à 5 et graves. Le taux d'abandon permanent du traitement en raison d'effets indésirables a été comparable dans les deux groupes traités. 

À propos du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique 
Au Canada, un cancer de la prostate sera diagnostiqué chez environ 24 600 adultes en 2022, ce qui représente 20 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes. Chez les Canadiens, le cancer de la prostate est le cancer le plus courant (après les cancers de la peau autres que les mélanomes), et est au troisième rang des causes de décès par cancer, entraînant plus de 4 100 décès chaque année⁶. Le cancer de la prostate est causé par la prolifération cellulaire anormale dans la prostate, organe de l'appareil reproducteur masculin. Il touche principalement les hommes de plus de 50 ans et le risque augmente avec l'âge.

Au moment du diagnostic initial, le cancer de la prostate est dans la plupart des cas localisé, c'est-à-dire confiné à la prostate, et peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie curative. Quand une récidive survient, la maladie peut se métastaser, ou se propager, et être hormonosensible (soit sensible à la castration). Dans certains cas, le cancer de la prostate est métastatique et sensible à la castration dès le diagnostic. Les options actuelles pour le traitement systémique du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm) comprennent le TAA, les inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes, le docétaxel (chimiothérapie) ou une association de certains de ces médicaments. Malgré ces traitements, le CPSCm finit par progresser chez une forte proportion des hommes vers le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), maladie associée à une morbidité élevée et à une réduction de la survie.

À propos de NUBEQA^® (darolutamide)
Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes à prendre par voie orale dont la structure chimique est distincte et qui a une forte affinité de liaison pour le récepteur et un puissant effet antagoniste, ce qui inhibe la fonction du récepteur et la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses. Les études montrent que le darolutamide traverse peu la barrière hémato-encéphalique intacte chez le rat et la souris, et est peu susceptible de traverser la barrière hémato-encéphalique intacte chez l'humain dans une mesure cliniquement pertinente¹. 

Le produit est approuvé sous la marque NUBEQA^® dans plus de 70 marchés dans le monde, dont ceux des États-Unis, du Canada, de l'Union européenne, du Japon et de la Chine, pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm), qui sont à risque élevé de métastases. Le composé fait aussi l'objet d'études menées auprès de patients à divers stades du cancer de la prostate.

À propos de l'oncologie chez Bayer 
Bayer concrétise sa mission, La science améliore la vie, en élargissant l'éventail de ses traitements novateurs. Au Canada, la gamme de produits d'oncologie de Bayer comprend maintenant cinq produits commercialisés et plusieurs autres traitements qui sont à divers stades de développement clinique, notamment une approche unique visant à faire progresser les traitements alpha ciblés pour le cancer de la prostate. Bayer cherche à répondre aux besoins uniques des patients atteints de cancer de la prostate et à offrir des traitements qui prolongent la survie de ces patients aux divers stades de la maladie pour permettre aux hommes de poursuivre leurs activités habituelles, de vivre plus longtemps et d'avoir une meilleure qualité de vie.

À propos de Bayer  
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population globale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l'innovation et à l'expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l'exercice financier de 2021, le groupe comptait environ 100 000 employés et a réalisé des ventes de 44,1 milliards d'euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, s'élevaient à 5,3 milliards d'euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca. 

Énoncés prospectifs 
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.

Résumé en langage simple de l'étude ARASENS 
Visitez FutureMedicine.com à https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2022-0433?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org.

Références

^1	NUBEQA^®, https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-11/nubeqa-pm-fr.pdf, 28 septembre 2022.
^2	Smith M., Hussain M., Saad F. et al. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022
^3	Siegel DA, O'Neil ME, Richards TB, Dowling NF, Weir HK. Prostate Cancer Incidence and Survival, by Stage and Race/Ethnicity -- United States, 2001-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1473-1480. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6941a1.
^4	Ng, K., Smith, S., Shamash, J. Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC): Advances and Treatment Strategies in the First-Line Setting. Oncol Ther 8, 209-230 (2020). https://doi.org/10.1007/s40487-020-00119-z.
^5	Hahn AW, Higano CS, Taplin ME, Ryan CJ, Agarwal N. Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Optimizing Patient Selection and Treatment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:363-371. https://doi.org/10.1200/edbk_200967.
^6	Société canadienne du cancer, https://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=on, consulté le 12 février 2020

SOURCE Bayer Inc.

Bayer Inc., Service des communications, [email protected]