Santé Canada approuve une nouvelle indication d'INVOKANA®* (canagliflozine) pour réduire les risques associés à la maladie rénale diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

Nouvelles fournies par

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

28 janv, 2020, 07:31 ET

INVOKANA^® est le seul traitement antidiabétique approuvé
au Canada pour traiter ce groupe de patients

TORONTO, le 28 janv. 2020 /CNW/ - Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui qu'à la suite d'une évaluation prioritaire, Santé Canada a approuvé INVOKANA^® (canagliflozine) comme traitement d'appoint à un régime alimentaire, à l'exercice physique et aux normes de soins pour réduire le risque d'insuffisance rénale terminale (IRT), de doublement de la créatinine sérique et de décès d'origine cardiovasculaire (CV) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique (aussi appelée « maladie rénale diabétique ») avec albuminurie (> 33,9 mg/mmol)¹.

Le diabète est la principale cause de maladie rénale au Canada; jusqu'à une personne atteinte du diabète sur deux présentera des signes de lésions rénales au cours de sa vie². La maladie rénale diabétique (MRD) est évolutive; si elle n'est pas traitée, elle peut mener à la dialyse ou à la transplantation rénale³. De plus, les personnes atteintes de MRD présentent un risque élevé de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral (AVC)⁴.

« Il s'agit d'une avancée importante, étant donné la prévalence accrue de la maladie rénale diabétique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 », a dit Adeera Levin, M.D., FRCPC, FACP, CM, chef de la division de néphrologie, professeure de médecine à l'Université de la Colombie-Britannique, directrice générale de l'agence provinciale du rein de la Colombie-Britannique, et investigatrice principale de l'étude CREDENCE au Canada. ** « Grâce à cette nouvelle indication d'INVOKANA^®, les médecins peuvent désormais offrir une option de traitement qui réduit les risques cardiovasculaires et rénaux associés à la maladie rénale diabétique. »

La nouvelle indication se fonde sur les résultats de l'étude de phase III marquante CREDENCE, la première étude consacrée aux résultats liés à la fonction rénale associés à un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique. Dans l'étude CREDENCE, l'association INVOKANA^®-traitement de référence a entraîné une réduction de 30 % du risque lié au principal critère d'évaluation composite (IRT, doublement du taux de créatinine sérique et décès d'origine CV ou rénale) comparativement au traitement de référence seul.⁵ Les résultats ont également démontré qu'INVOKANA^® réduisait le risque lié aux critères d'évaluation CV secondaires, y compris ce qui suit : une réduction de 31 % du risque lié au critère composite incluant le décès d'origine CV et l'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque; une réduction de 20 % des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ÉCIM [MACE]; critère composite incluant le décès d'origine CV, l'infarctus du myocarde [IM] non mortel et l'AVC non mortel); et une réduction de 39 % du risque d'hospitalisation pour cause d'insuffisance cardiaque seule. Fait important, l'étude n'a montré aucun déséquilibre quant au risque d'amputation d'un membre inférieur ou de fractures osseuses. De plus, aucune nouvelle préoccupation liée à l'innocuité n'a été signalée dans cette étude menée chez des patients présentant un risque élevé d'événements rénaux.

À propos de l'étude CREDENCE
L'étude CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) est une étude multicentrique guidée par les événements, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo et avec deux groupes parallèles, menée auprès de 4 401 patients atteints de diabète de type 2, de maladie rénale chronique de stade 2 ou 3 (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m²) et d'une macroalbuminurie (rapport albumine/créatinine [RAC] urinaire > 33,9 mg/mmol à ≤ 565,6 mg/mmol). Tous les patients de l'étude recevaient un traitement de référence, y compris la dose maximale quotidienne (indiquée et tolérée) d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II).

À PROPOS D'INVOKANA^®INVOKANA^® est un traitement oral sur ordonnance, à prise uniquotidienne, utilisé pour abaisser la glycémie (le taux de sucre dans le sang) chez les adultes atteints de diabète de type 2⁶. INVOKANA^® fait partie d'une classe de médicaments appelés « inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 ». Ceux-ci offrent une nouvelle approche de traitement du diabète de type 2 en favorisant l'excrétion accrue de glucose dans l'urine, ce qui entraîne une réduction de la glycémie⁷. On a étudié les effets d'INVOKANA^® chez plus de 18 000 patients atteints de diabète de type 2 dans le cadre de 14 études cliniques de phase III et IV à double insu et contrôlées.

INVOKANA^® a été approuvé par Santé Canada le 23 mai 2014 en monothérapie ou en association avec d'autres agents antihyperglycémiants comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Santé Canada a approuvé l'indication d'INVOKANA^® pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs le 17 octobre 2018; le médicament a aussi été approuvé le 24 janvier 2020 comme traitement d'appoint à un régime alimentaire, à l'exercice physique et aux normes de soins pour réduire le risque d'IRT, de doublement du taux de créatinine sérique et de décès d'origine CV chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale diabétique⁸. À l'heure actuelle, l'utilisation d'INVOKANA^® en monothérapie est approuvée dans 79 pays.

Les effets secondaires fréquents signalés avec INVOKANA^® comprennent les suivants : infection vaginale aux levures, hypoglycémie, infection aux levures du pénis, infection urinaire, augmentation de la production d'urine, constipation, ulcères de la peau, nausées et soif.

Veuillez consulter la monographie de produit à l'adresse http://www.janssen.com/canada/fr/products pour obtenir des renseignements importants sur les sujets suivants :

Contre-indications : patients présentant une hypersensibilité au médicament ou à tout ingrédient de la préparation, ou patients sous dialyse.
Les mises en garde et précautions les plus importantes concernant l'acidocétose diabétique et l'amputation d'un membre inférieur.
Autres mises en garde et précautions pertinentes : réduction du volume intravasculaire; hypoglycémie; augmentation du taux de C-LDL; fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier); hausse du taux d'hémoglobine/hématocrite; réactions d'hypersensibilité, y compris angioœdème et anaphylaxie; fracture osseuse; utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent; évaluation de la fonction rénale avant l'instauration du traitement et surveillance de la fonction rénale.

La canagliflozine est offerte avec l'autorisation de la Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

À propos du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous bâtissons un avenir où la maladie fait partie du passé. Nous sommes Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, œuvrant sans relâche afin que ce futur devienne une réalité pour les patients partout dans le monde en luttant contre la maladie à l'aide de la science, en améliorant l'accès à force d'ingéniosité et en sauvant du désespoir avec cœur. Nous concentrons nos efforts sur les domaines de la médecine où nous pouvons améliorer le plus la vie des patients : maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension pulmonaire.

Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous sur Twitter www.twitter.com/JanssenCanada. Janssen Inc. est un membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

* Marques de commerce utilisées sous licence.

** La D^re Levin n'a pas été rémunérée pour un travail de presse. Elle a été rémunérée en tant que consultante.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 au sujet d'INVOKANA^®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc., l'une des autres compagnies du groupe Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 30 décembre 2018, notamment sous les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Item 1A. Facteurs de risque », et dans le rapport trimestriel le plus récent de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

Références