Santé Canada autorise BRIVLERA® (brivaracétam) pour le traitement des crises partielles chez les enfants épileptiques

• BRIVLERA est approuvé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de quatre ans et plus, qui souffrent de crises partielles après un traitement conventionnel;
• L'approbation de BRIVLERA par Santé Canada offre aux enfants épileptiques une possibilité de traitement pouvant être entamée à une dose thérapeutique dès le premier jour;
• BRIVLERA est offert au Canada dans le cadre du traitement de l'épilepsie chez les adultes (âgés de plus de 18 ans) depuis 2016, élargissant ainsi l'application clinique du nouveau médicament d'UCB contre l'épilepsie.
• L'épilepsie touche près de 260 000 Canadiennes et Canadiensⁱ, dont 75 à 85 % des patients reçoivent ce diagnostic avant l'âge de 18 ansⁱⁱ. De fait, l'épilepsie pédiatrique représente le trouble neurologique grave le plus fréquent chez les enfants et les jeunes adultes.

OAKVILLE, ON, le 29 juill. 2020 /CNW/ - UCB Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé BRIVLERA® (brivaracétam) en tant que traitement d'appoint pour la prise en charge des crises partielles chez les patients épileptiques âgés de 4 ans et plus, et dont le trouble n'est pas contrôlé de manière satisfaisante à l'aide d'un traitement conventionnel.ⁱⁱⁱ Cette approbation donne aux cliniciens une possibilité adaptée aux enfants de prescrire BRIVLERA à leurs patients en pédiatrie. Sous forme de comprimé ou de solution buvable, le médicament présente des options d'administration souples qui doivent être prises en compte dans le cadre du traitement des plus jeunes. BRIVLERA a été approuvé au Canada pour le traitement de l'épilepsie chez les adultes (âgés de plus de 18 ans) depuis 2016.

Logo de BRIVLERA® (brivaracétam) (Groupe CNW/UCB Canada Inc.)

D'après la D^re Anne Lortie, neurologue pédiatrique et professeur agrégée à l'Université de Montréal, « l'approbation de BRIVLERA en tant que traitement d'appoint pour les enfants épileptiques est accueillie favorablement par les patients, les parents et les médecins canadiens. « De nombreux enfants souffrent d'épilepsie réfractaire aux médicaments, ce qui signifie que souvent, ils doivent essayer plusieurs traitements avant de trouver celui qui peut contrôler les crises de manière efficace. Il est indispensable de disposer de nouvelles possibilités de traitement, comme BRIVLERA, pour pouvoir contrôler le trouble, en particulier chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale ne serait pas bénéfique. »

L'épilepsie est un trouble complexe qui touche près de 260 000 Canadiennes et Canadiensⁱ, dont 75 à 85 % reçoivent ce diagnostic avant l'âge de 18 ansⁱⁱ. De fait, l'épilepsie pédiatrique représente le trouble neurologique grave le plus fréquent chez les enfants et les jeunes adultes. On estime que 42 000 enfants âgés de moins de 18 ans sont atteints d'épilepsie au Canadaⁱⁱ. Malgré cette prévalence croissante, environ 10 à 20 pour cent des patients en pédiatrie souffrant d'épilepsie ne réussissent pas à contrôler convenablement les crises avec des médicaments anticonvulsivants^iv,v,vi.

« La plupart des enfants épileptiques ont les mêmes espoirs et rêves que ceux qui ne sont pas touchés par ce trouble », a déclaré Nicole Bélanger, présidente de la Table de concertation provinciale en épilepsie. « Le contrôle des crises est essentiel pour aider ces enfants à vivre une vie aussi normale que possible, et une nouvelle option de traitement souple devrait, espérons-le, minimiser les répercussions sur leur quotidien.

BRIVLERA est le dernier anticonvulsivant de la famille des médicaments ciblant la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A). Cette catégorie de médicaments a été découverte et mise au point par UCB. Le médicament est facilement et intégralement absorbé par le corps et pénètre rapidement dans le cerveau, où il démontre une affinité élevée et sélective pour la protéine SV2A. Ce phénomène pourrait expliquer ses effets anticonvulsivants. BRIVLERA présente un profil de tolérabilité favorable et aucune période d'ajustement posologique n'est requise au début du traitement par BRIVLERA en tant que traitement d'appoint. Cette caractéristique permet aux cliniciens d'entamer le traitement chez les patients avec une dose thérapeutique dès le premier jour.

L'approbation de BRIVLERA par Santé Canada repose sur le principe de l'extrapolation aux enfants des données relatives à l'efficacité obtenues chez des adultes, et elle est étayée par des données relatives aux propriétés pharmacocinétiques et à l'innocuité recueillies auprès d'enfants. Ce principe d'extrapolation des données cliniques tirées d'études bien contrôlées chez les adultes a été reconnu par Santé Canada comme moyen potentiel de remédier à l'insuffisance des données pédiatriques disponibles. Le profil d'innocuité et de tolérabilité de BRIVLERA chez les enfants âgés de 4 ans et plus est globalement semblable à celui que l'on a constaté chez les patients adultes ⁱ.

Le recours à BRIVLERA chez les enfants et les adolescents est soutenu par des éléments probants issus d'études contrôlées contre placébo portant sur BRIVLERA et ciblant les crises partielles chez les adultes, ainsi que par d'autres recherches ouvertes relatives aux propriétés pharmacocinétiques et à l'innocuité réalisées auprès de patients pédiatriques âgés de 4 à 17 ans. L'ajustement des doses en fonction du poids a été établi dans la population pédiatrique afin d'atteindre des concentrations dans le plasma semblables à celles qui ont été observées chez les adultesⁱ.  Une posologie particulière basée sur le poids a été définie, permettant aux cliniciens d'adapter le traitement par BRIVLERA aux besoins individuels des patients.

L'épilepsie au Canada
L'épilepsie est un trouble neurologique chronique qui touche environ 50 millions de personnes dans le monde^vii, notamment près d'une personne sur 100 au Canada^viii. Tandis que l'épilepsie présente le taux le plus élevé de nouveaux cas chez les aînés et les jeunes enfants, elle peut toucher des personnes de tous âges, indépendamment de leurs origines et de leur sexe^viii. Après les céphalées migraineuses, l'épilepsie est le trouble neurologique le plus courant^ix. Il correspond à une ou plusieurs crises non provoquées, accompagnées d'un risque de crises ultérieures. Près d'un tiers des personnes épileptiques vit avec des crises non contrôlées^x.

À propos de BRIVLERA
BRIVLERA (brivaracétam) est la dernière entité moléculaire conçue et mise au point de façon rationnelle par UCB. Le brivaracétam présente une affinité élevée et sélective pour la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A) du cerveau, ce qui peut contribuer à ses effets anticonvulsivants. Néanmoins, le mode d'action précis selon lequel BRIVLERA exerce ces effets anticonvulsivants est inconnuⁱ.

Au Canada, BRIVLERA est indiqué pour le traitement d'appoint des crises partielles chez les patients épileptiques âgés de 4 ans et plus. Étant donné que l'innocuité de BRIVLERA par injection chez les enfants n'a pas été établie, les injections de BRIVLERA sont indiquées pour le traitement des crises partielles uniquement chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus)ⁱ.

Le brivaracétam (commercialisé sous le nom BRIVIACT®) est également approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Vous pouvez trouver des renseignements importants et complets sur l'innocuité de BRIVLERA en consultant la monographie du produit à l'adresse https://www.ucb-canada.ca/fr/Nos-M%C3%A9dicaments/aper%C3%A7u.

À propos d'UCB dans le domaine de l'épilepsie 
UCB possède un héritage riche dans le domaine de l'épilepsie avec plus de 20 ans d'expérience en recherche et en conception de médicaments antiépileptiques. En tant qu'entreprise engagée à long terme envers la recherche sur l'épilepsie, notre objectif est de répondre aux besoins médicaux non comblés. Nous contribuons à la recherche de pointe menant à l'identification de nouvelles cibles de médicaments antiépileptiques^xi, et à la validation de mécanismes qui ouvriront la voie à des solutions thérapeutiques futures pour les patients épileptiques^xii. Nous nous associons à des scientifiques et à des cliniciens de premier plan issus d'établissements d'enseignement, de sociétés pharmaceutiques et d'autres organismes qui partagent nos objectifs, et créons avec eux de vastes réseaux. Nous sommes fiers d'appuyer les chercheurs canadiens et à ce jour, plus de 6 000 Canadiennes et Canadiens ont participé à plus de 20 essais cliniques à l'échelle mondiale par le biais de centres majeurs du pays. Chez UCB, nous sommes inspirés par les patients et guidés par la science dans notre engagement à soutenir les patients épileptiques. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter https://www.ucb-canada.ca/fr/.

Références :
^i	Agence de la santé publique du Canada. "Scope (Prevalence And Incidence) Of Neurological Conditions". Mapping Connections: An Understanding Of Neurological Conditions In Canada. 2014. Accessible au : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/rapports-publications/etablir-connexions-mieux-comprendre-affections-neurologiques/etablir-connexions-mieux-comprendre-affections-neurologiques-canada-13.html. Dernière consultation le 12 mai 2020.
^ii	Statistique Canada. Table 105-1300 -  Neurological conditions, by age group and sex, household population aged 0 and over, 2010/2011,  CANSIM (database).
^iii	Monographie canadienne de BRIVLERA®. Accessible au : https://www.ucb-canada.ca/_up/ucbpharma_ca_en/documents/2020-05-01%20brivlera-pm-fr.pdf.
^iv	Berg AT, Vickrey BG, Testa FM, Levy SR, Shinnar S, DiMario F, et al. How long does it take for epilepsy to become intractable? A prospective investigation. Ann Neurol. 2006;60:73-79.
^v	Berg A, Shinnar S, Levy S, Testa F, Smith-Rapaport S, Beckerman B. Early development of intractable epilepsy in children: a prospective study. Neurology. 2001;56:1445-1452.
^vi	Geerts A, Arts WF, Stroink H, Peeters E, Brouwer O, Peters B, et al. Course and outcome of childhood epilepsy: a 15-y follow-up of the Dutch study of epilepsy in childhood. Epilepsia. 2010;51:1189-97.
^vii	Organisation mondiale de la Santé. Epilepsy. Accessible au : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy. Juin 2019. Dernière consultation le 12 mai 2020.
^viii	Epilepsy Ontario. What is Epilepsy?  Accessible au : https://epilepsyontario.org/about-epilepsy/what-is-epilepsy/ Dernière consultation le 12 mai 2020.
^ix	Organisation mondiale de la Santé.  Neurological Disorders. Accessible au : https://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf. Dernière consultation le 12 mai 2020.
^x	Carmant L., Stafstrom Carl E. Seizures and Epilepsy: An Overview for Neuroscientists. Cold Spring Harb Perspect Med. Juin 2015; 5(6) : a022426 Accessible au : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4448698/ Dernière consultation le 20 mai 2020
^xi	Kaminski R.M., Gillard M. & Klitgaard H. Targeting SV2A for Discovery of Antiepileptic Drugs. Jasper's Basic Mechanisms of The Epilepsies. 4^e édition, 2012 : 1-12
^xii	Mazzuferi M., Kumar G., van Eyll J., Danis B., Foerch P.& Kaminski R.M. Nrf2 defense pathway: Experimental evidence for its protective role in epilepsy. Ann Neurol. 2013 74(4):560-568

SOURCE UCB Canada Inc.

Ben Faienza, UCB Canada Inc., Tél. : [phone], [email protected]