Santé Canada autorise l'emploi d'Ebglyss[MC] (lébrikizumab) de Lilly pour le traitement de la dermatite atopique modérée ou sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus

Ebglyss constitue un nouveau traitement biologique de première intention pour les patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère chez qui la maladie n'est pas adéquatement maîtrisée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés.

Chez les patients traités par Ebglyss, une élimination des lésions cutanées et un soulagement des démangeaisons significatifs ont été obtenus après seulement quatre semaines.

Ebglyss offre une efficacité durable aux patients pendant un an de traitement avec une dose d'entretien toutes les 4 semaines.

TORONTO, le 25 juin 2024 /CNW/ - Eli Lilly Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait autorisé l'emploi d'Ebglyss^MC (lébrikizumab), un inhibiteur ciblé de l'IL-13, pour le traitement de la dermatite atopique modérée ou sévère chez les adultes et chez les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un poids corporel d'au moins 40 kg, dont la maladie n'est pas bien maîtrisée malgré des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés¹.

« En tant que médecin, je reconnais l'hétérogénéité de la dermatite atopique et la lutte constante pour obtenir une maîtrise à long terme de la maladie », a déclaré la D^re Melinda Gooderham, dermatologue et directrice médicale du SKiN Centre for Dermatology. « L'approbation du lébrikizumab (Ebglyss) offre aux patients une diversité de traitements dont ils ont grandement besoin. Le fait de s'attaquer aux répercussions importantes des démangeaisons graves, à leur effet sur le sommeil et le bien-être général, met en évidence l'urgence de disposer de traitements dermatologiques novateurs et d'accroître les options de traitement. »

« La dermatite atopique peut nuire à la qualité de vie de la personne atteinte et de toute sa famille », a expliqué Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma. « Au-delà des symptômes physiques incommodants, la maladie peut aussi entraîner des répercussions sur de nombreux aspects de la vie, notamment le sommeil, l'estime de soi et la santé mentale. »

L'autorisation s'est appuyée sur les résultats des études ADvocate 1, ADvocate 2 et ADhere, menées auprès de plus de 1 000 adultes et adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) atteints d'une dermatite atopique modérée ou sévère dont les symptômes ne pouvaient pas être maîtrisés au moyen de médicaments topiques ou d'autres traitements à action générale, et qui étaient candidats à un traitement à action générale.

Les résultats relatifs aux coparamètres d'évaluation principaux des études ADvocate 1 et ADvocate 2 portant sur l'emploi d'Ebglyss en monothérapie ont montré, respectivement, que 43 % et 33 % des patients traités par Ebglyss ont obtenu un score IGA de 0 ou 1 accompagné d'une diminution d'au moins 2 points à la semaine 16 par rapport au début de l'étude, comparativement à 13 % et 11 % des patients ayant reçu un placebo. De même, 59 % des patients de l'étude ADvocate 1 et 52 % des patients de l'étude ADvocate 2 ont obtenu une amélioration (réduction) de 75 % du score EASI entre le début de l'étude et la semaine 16, comparativement à 16 % et 18 % des patients ayant reçu le placebo^1,2. Parmi les patients des études ADvocate 1 et ADvocate 2 qui avaient répondu au traitement par Ebglyss à la semaine 16 et qui ont été re-randomisés pour un traitement d'entretien continu par Ebglyss toutes les 4 semaines, 76,9 % et 81,7 % ont maintenu leur score IGA de 0 ou 1 et leur réponse EASI-75, respectivement, jusqu'à la semaine 52^1,4.

Les résultats relatifs aux principaux paramètres d'évaluation secondaires des études ADvocate 1 et ADvocate 2 à la semaine 16 ont montré, respectivement, que 46 % et 40 % des patients avaient obtenu une amélioration (réduction) d'au moins 4 points du score sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, comparativement à 13 % et 12 % des patients ayant reçu le placebo. De même, 38 % des patients de l'étude ADvocate 1 et 31 % des patients de l'étude ADvocate 2 présentaient une réponse EASI-90, comparativement à 9 % et 10 % des patients ayant reçu le placebo^1,2.

L'évaluation de l'innocuité d'Ebglyss a montré que la majorité des effets indésirables survenus en cours de traitement étaient légers ou modérés². Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants : conjonctivite, réactions au point d'injection, sécheresse oculaire et zona¹.

« Nous sommes ravis de la solidité des données cliniques sur Ebglyss et de l'espoir qu'elles peuvent offrir aux patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère au Canada. Ebglyss sera une option de traitement importante pour les personnes aux prises avec cette maladie dont les symptômes ne sont pas maîtrisés par l'utilisation de médicaments topiques », a souligné Ken Custer, chef général de Lilly Canada. « Lilly est déterminée à fournir des solutions à certaines des affections dermatologiques les plus complexes, et nous nous efforçons de placer les patients au cœur de notre travail. »

À propos des études ADvocate 1 et ADvocate 2

ADvocate 1 et ADvocate 2 sont des études de phase III mondiales, à double insu, avec répartition aléatoire, contrôlées par placebo et à groupes parallèles d'une durée de 52 semaines; ces études ont été conçues pour évaluer Ebglyss en monothérapie chez des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans pesant au moins 40 kg) atteints de dermatite atopique modérée ou sévère^2,4.

Pendant la période d'induction de 16 semaines, les patients ont reçu Ebglyss à raison de 500 mg une première fois et après deux semaines, puis Ebglyss à raison de 250 mg ou un placebo toutes les deux semaines. Au cours de la période d'entretien, les patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère ayant obtenu une réponse clinique (définie comme un score IGA de 0 ou 1 accompagnée d'une diminution de 2 points par rapport au départ et/ou d'un score EASI-75) après 16 semaines de traitement par Ebglyss ont été de nouveau répartis au hasard pour recevoir Ebglyss toutes les deux ou quatre semaines ou un placebo durant une période additionnelle de 36 semaines. Les patients qui ont eu besoin d'un traitement de secours pendant la période d'induction ou qui ne répondaient pas aux critères de réponse définis par le protocole à la semaine 16 ont reçu, en mode ouvert, Ebglyss toutes les deux semaines durant une période additionnelle de 36 semaines^2,4.

À propos de l'étude ADhere

ADhere est une étude de phase III mondiale, à double insu, avec répartition aléatoire, contrôlée par placebo et à groupes parallèles d'une durée de 16 semaines; cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ebglyss en association avec des corticostéroïdes topiques (CST) chez 211 adultes et adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans pesant au moins 40 kg) atteints de dermatite atopique modérée ou sévère. Dans le cadre de l'étude, les symptômes de la dermatite atopique présents au départ n'étaient pas adéquatement maîtrisés par les CST avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC)¹⁰.

À propos d'EBGLYSS

Ebglyss est un anticorps monoclonal qui cible l'IL-13 avec une grande affinité de liaison et une faible vitesse de dissociation, pour empêcher spécifiquement la formation du complexe hétérodimérique IL-13Rα1/IL‐4Rα et la signalisation subséquente, ce qui inhibe les effets biologiques de l'IL-13^1,7,8,11. L'IL-13 est une cytokine clé dans la dermatite atopique, entraînant la boucle inflammatoire de type 2 dans la peau, ce qui conduit à un dysfonctionnement de la barrière cutanée, à des démangeaisons, à un épaississement de la peau et à des infections^9,12.

Lilly possède les droits exclusifs de mise au point et de commercialisation d'Ebglyss au Canada, aux États-Unis et dans le reste du monde à l'extérieur de l'Europe. Le partenaire de Lilly, Almirall S.A., a acquis les droits de mise au point et de commercialisation d'Ebglyss pour le traitement des indications liées à la dermatologie, y compris la dermatite atopique, en Europe.

Pour de plus amples renseignements sur Ebglyss, veuillez consulter la monographie du produit sur Lilly.ca.

À propos de Lilly

Lilly est une société pharmaceutique qui utilise la science pour guérir les maladies dans le but de rendre la vie meilleure pour les gens du monde entier. Lilly est à l'origine de découvertes révolutionnaires depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes dans le monde. La société affiliée canadienne de Lilly, Eli Lilly Canada Inc., a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde.

En exploitant le pouvoir de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génique, nos chercheurs font rapidement progresser de nouvelles découvertes afin de trouver des solutions à certains des plus importants problèmes de santé au monde : redéfinir le traitement du diabète, traiter l'obésité et atténuer ses effets les plus dévastateurs à long terme, faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer, fournir des solutions à certaines des affections du système immunitaire les plus invalidantes et transformer les cancers les plus réfractaires en maladies traitables. À chaque pas vers un monde en meilleure santé, nous sommes motivés par une chose : rendre la vie meilleure pour des millions de personnes de plus. Pour ce faire, nous réalisons des essais cliniques novateurs qui reflètent la diversité de notre monde et veillons à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables.

Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, visitez le site Lilly.ca ou suivez-nous sur LinkedIn.

Ebglyss^MC et la base du dispositif d'administration sont visés par des marques de commerce détenues ou utilisées sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

Références :

¹ Monographie d'Ebglyss, Eli Lilly Canada Inc.

² Silverberg J, et al. Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 23 mars 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Publication en ligne, 15 mars 2023. PMID: 36920778.

³ Données internes. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.

⁴ Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad022.

⁵ Données internes. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.

⁶ Chiesa Fuxench ZC, et al. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in the US Adult Population. Journal of Investigative Dermatology. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.028.

⁷ Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.024.

⁸ Okragly A, et al. Binding, neutralization and internalization of the interleukin-13 antibody, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publié en ligne le 13 juin 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-7.

⁹ Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954.

¹⁰ Simpson EL, Gooderham M, Wollenberg A, et al. ADhere Investigators. Efficacy and safety of lebrikizumab in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial (ADhere). JAMA Dermatol. 2023;159(2):182-191. doi:10.1001/jamadermatol.2022.5534_.

¹¹ Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.024.

¹² Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

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