Santé Canada autorise l'emploi de Vabysmo® (faricimab injectable) pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne

• Il s'agit de la troisième indication de Vabysmo^®, en plus de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD)¹.
• L'autorisation est fondée sur deux études de phase III démontrant des améliorations précoces et soutenues de la vision qui se sont révélées non inférieures à celles obtenues avec l'aflibercept¹.
• Vabysmo^® a aussi produit un assèchement rapide et efficace de l'œdème rétinien ².

MISSISSAUGA, ON, le 29 juill. 2024 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est heureuse d'annoncer aujourd'hui que Santé Canada a autorisé l'utilisation de Vabysmo^® (faricimab injectable) pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR)¹. L'OVR est la troisième indication de Vabysmo, qui vient s'ajouter à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide) et à l'œdème maculaire diabétique (OMD)¹. Ces causes importantes de la perte de vision sont présentes chez environ 70 millions de personnes dans le monde et peuvent avoir de graves répercussions pour les patients, leur famille et leurs aidants ^3,4,5,6.

« L'approbation de Vabysmo pour le traitement de l'œdème maculaire associé à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) est accueillie comme une très bonne nouvelle pour les patients et pour les spécialistes de la rétine », de dire le D^r Ali Dirani, chirurgien vitréo-rétinien, professeur adjoint de clinique et directeur de la recherche clinique - Ophtalmologie, CHU de Québec - Université Laval. « Vabysmo a produit un assèchement rapide et efficace de l'œdème maculaire chez les patients atteints d'OVR, et cet ajout à l'arsenal thérapeutique offre une nouvelle option efficace et sûre pour ces patients. »

L'approbation pour le traitement de l'OVR est fondée sur deux études de phase III montrant des améliorations précoces et soutenues de la vision chez des personnes atteintes d'une occlusion de la veine centrale de la rétine, d'une occlusion d'une branche veineuse rétinienne ou d'une hémiocclusion veineuse rétinienne, améliorations satisfaisant au principal critère d'évaluation, soit la non-infériorité des gains d'acuité visuelle après 24 semaines, comparativement à l'aflibercept¹. Ces résultats ont été renforcés par des données montrant que Vabysmo a produit un assèchement rapide et efficace de l'œdème de la rétine⁷.

« Nous sommes ravis de l'approbation de Vabysmo pour les personnes atteintes d'une occlusion veineuse de la rétine. Il est essentiel que les Canadiens aient accès à des traitements de pointe qui améliorent l'évolution de leur état de santé et leur qualité de vie », de déclarer Jennifer Jones, présidente et chef de la direction de Vaincre la cécité Canada. « Étant donné les conséquences importantes de l'occlusion veineuse rétinienne dans la vie quotidienne des patients, nous sommes heureux que cette nouvelle indication procure une nouvelle option thérapeutique aux Canadiens qui sont aux prises avec cette maladie. »

Vabysmo est le premier anticorps bispécifique doté d'un double mode d'action qui agit en neutralisant deux types de protéines, soit le facteur A de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF-A) et l'angiopoïétine-2 (Ang-2)^1,8,9,10. Dans le cas de la DMLA (humide) et de l'OMD, Vabysmo pourrait améliorer la fonction visuelle tout en réduisant le nombre d'injections dans les yeux¹. Il pourrait ainsi aider à réduire le fardeau du traitement pour les patients, leurs aidants et leurs proches¹¹.

À ce jour, Vabysmo est remboursé pour les indications de l'OMD et la DMLA par la plupart des régimes privés et par le régime public de plusieurs provinces et territoires, soit l'Ontario, le Québec, le Nouveau-Brunswick, Terre-Neuve, la Nouvelle-Écosse, l'Île-du-Prince-Édouard, les Territoires du Nord-Ouest et, plus récemment, par celui-ci de l'Alberta où le produit est inscrit dans la liste de médicaments depuis juin 2024.

À propos de l'approbation par Santé Canada¹

L'innocuité et l'efficacité de Vabysmo ont été évaluées dans le cadre de deux études multicentriques, avec répartition aléatoire et à double insu réalisées chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à l'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR) dans le cas de l'étude BALATON, ou à l'occlusion de la veine centrale de la rétine ou d'une hémiocclusion veineuse rétinienne (OVCR ou HOVR) dans le cas de l'étude COMINO. Au total, 1 282 patients ont été admis aux deux études (553 dans l'étude BALATON et 729 dans l'étude COMINO) et 1 276 patients ont reçu au moins une dose (dont 641 ont reçu Vabysmo) au cours des 24 premières semaines. Dans les deux études, le paramètre d'évaluation principal était la variation, à la 24^e semaine par rapport au départ, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le score de lettres à l'échelle ETDRS. Dans les deux études, la variation moyenne de la MAVC entre le début et la 24^e semaine mesurée chez les patients traités par Vabysmo T4S était non inférieure à celle mesurée chez les patients traités par l'aflibercept T4S. Dans les études BALATON et COMINO, Vabysmo a été généralement bien toléré, et son profil d'innocuité a été comparable à celui observé dans les études antérieures.

À propos de l'occlusion veineuse rétinienne (OVR)
L'OVR vient au deuxième rang des causes les plus fréquentes d'une perte de vision imputable à des maladies vasculaires de la rétine. Selon une estimation, elle affligerait 28 millions d'adultes dans le monde, principalement chez les 60 ans ou plus, et peut causer une perte de vision grave et soudaine^3,12. On distingue deux grands types d'OVR : 1) l'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR), sévissant chez plus de 23 millions de personnes dans le monde et survenant lorsqu'une des quatre petites branches de la veine centrale de la rétine s'obstrue; 2) l'occlusion de la veine centrale de la rétine, moins courante, touchant plus de quatre millions de personnes dans le monde et survenant lorsque la veine centrale de la rétine s'obstrue^3,13. La concentration d'angiopoïétine-2 (Ang-2) est élevée dans les cas d'OVR, et cette expression accrue d'Ang-2 favoriserait la progression de la maladie^14,15. L'OVR entraîne habituellement une perte de vision soudaine et indolore dans l'œil atteint, parce que le blocage de la veine empêche le sang de circuler normalement dans la rétine de cet œil, entraînant une ischémie, des saignements, une fuite de liquide et une enflure de la rétine appelée « œdème maculaire »^12,16,13. À l'heure actuelle, le traitement de l'œdème maculaire dû à une OVR consiste habituellement en des injections intravitréennes d'inhibiteurs du VEGF (pour vascular endothelial growth factor [facteur de croissance de l'endothélium vasculaire])¹⁶.

À propos de VABYSMO^® (faricimab)
Vabysmo est un anticorps de type immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé bispécifique qui agit en inhibant à la fois l'Ang-2 et le VEGF-A. En inhibant le VEGF-A, le faricimab supprime la prolifération des cellules endothéliales, la néovascularisation et la perméabilité vasculaire. En inhibant l'Ang-2, le faricimab augmenterait la stabilité vasculaire et désensibiliserait les vaisseaux sanguins aux effets du VEGF-A. Le taux d'Ang-2 est plus élevé chez certains patients atteints de DMLA humide et d'OMD¹. Vabysmo est aussi approuvé dans plus de 95 pays pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD)^{17,18,19,20,21}.

À propos de Roche Canada
Les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des soins du diabète.

Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir des systèmes de santé durables. Nous sommes déterminés à créer un monde où nous aurons plus de temps à partager avec ceux qui nous sont chers.

Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et les milieux de la santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte près de 2 000 employés dans ses bureaux à Mississauga en Ontario, ainsi qu'à Laval au Québec, et dans l'ensemble du pays d'un océan à l'autre.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le www.RocheCanada.com ou suivez Roche Canada sur LinkedIn ou sur X / Twitter @RocheCanada.

^Références

^{1 Vabysmo Product Monograph, July 25, 2024}

^{2 FDA approves Genentech's Vabysmo for the treatment of RVO [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.gene.com/media/press-releases/15009/2023-10-26/fda-approves-genentechs-Vabysmo-for-the-treatment-of-RVO.  Accessed on July 16, 2024}

^{3 Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019; 9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019; 9:010427.}

^{4 Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012; 35:556-64.}

^{5 Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691-95.}

^{6 Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures. Accessed on July 16, 2024}

^{7 FDA press release: https://www.gene.com/media/press-releases/15017/2024-01-31/new-long-term-data-for-genentechs-vabysm. Accessed on July 16, 2024}

^{8 BEOVU Product Monograph, Nov. 30, 2022.}

^{9 EYLEA Product Monograph, June 29, 2023}

^{10 LUCENTIS Product Monograph, December 21, 2021.}

^{11 Review of Ophthalmology. "Easing the Anti-VEGF Treatment Burden". Available at: https://www.reviewofophthalmology.com/article/easing-the-antivegf-treatment-burden. Accessed on July 16, 2024}

^{12 Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion. Accessed on July 16, 2024}

^{13 Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015; 49:67-81.}

^{14 Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021; 35:1305-1316.}

^{15 Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimised for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016; 8:1265-88.}

^{16 Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the management of retinal vein occlusion by the European society of retina specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019; 242:123-162.}

^{17 U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, aflibercept 2 mg. 2022. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125387s076lbl.pdf.  Accessed on July 16, 2024}

^{18 FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf. Accessed on July 16, 2024}

^{19 FDA approves Genentech's Vabysmo for the treatment of RVO [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.gene.com/media/press-releases/15009/2023-10-26/fda-approves-genentechs-Vabysmo-for-the-treatment-of-RVO.  Accessed on July 16, 2024}

^{20 Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.  Accessed on July 16, 2024}

^{21 European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Vabysmo-epar-product-information_en.pdf.  Accessed on July 16, 2024}

SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)

Personne-ressource pour les médias : Jennifer Mota, Communications stratégiques de l'entreprise, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée, 437-219-7806, [email protected]