Santé Canada autorise la commercialisation de POLIVY® (polatuzumab védotine pour injection) pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B

• On estime qu'en 2022, 11 400 Canadiens recevront un diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH)¹. Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) représente 30 % à 40 % des cas de LNH².
• Après plus de 20 ans sans véritable percée dans le traitement de première intention du LDGCB, POLIVY® représente une nouvelle option pouvant réduire de 27 % le risque de décès ou de progression/récidive de la maladie, comparativement au traitement de référence actuel³.
• L'autorisation repose sur les principaux résultats de l'étude de phase III POLARIX, qui a satisfait à son critère d'évaluation principal, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un LDGCB jamais traité auparavant.

MISSISSAUGA, ON, le 24 nov. 2022 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est heureuse d'annoncer que le 14 novembre 2022, Santé Canada a autorisé la commercialisation de POLIVY® (polatuzumab védotine pour injection), en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (R-CHP) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LGCB) n'ayant jamais été traité, y compris le LDGCB sans autre indication, le lymphome à cellules B de haut grade, le LDGCB positif pour le virus d'Epstein-Barr sans autre indication et le LGCB riche en cellules T/histiocytes³.

Le terme lymphome désigne un groupe de cancers du sang qui se développent dans le système lymphatique, lequel agit avec d'autres parties du système immunitaire pour aider le corps à se défendre contre les infections et les maladies^4,5. Les lymphomes à grandes cellules B, en particulier, comprennent un large spectre de tumeurs qui atteignent les lymphocytes B du système lymphatique^5,6. Les lymphocytes B produisent des anticorps pour combattre les bactéries, virus et autres substances étrangères, comme les champignons, dans l'organisme⁵.

Le LDGCB est le type de LNH le plus courant⁷. On estime qu'en 2022, 11 400 Canadiens recevront un diagnostic de LNH¹. Le LDGCB est un type de LNH qui se développe rapidement (agressif)⁷. Bien que le LDGCB réponde généralement bien au traitement de première intention, jusqu'à 40 % des personnes atteintes verront la maladie récidiver ou être réfractaire au traitement. Les options de traitement pourraient alors ne pas produire des résultats optimaux, et la prise en charge de la maladie peut devenir complexe⁸. La situation est encore plus compliquée du fait que, actuellement, la plupart des récidives du LDGCB traité en première intention surviennent dans les 24 mois suivant le début du traitement. En somme, une nouvelle option de traitement pour les patients dans cette situation peut réduire le recours à des traitements subséquents et le fardeau qui y est associé.

« L'organisme Lymphome Canada est ravi qu'une nouvelle option de traitement de première intention soit offerte aux patients ayant reçu un diagnostic de LDGCB, indique Antonella Rizza, présidente-directrice générale de Lymphome Canada. Le LDGCB étant le type de lymphomes non hodgkiniens le plus courant, il touche des milliers de Canadiens chaque année. L'homologation par Santé Canada du polatuzumab védotine en association avec une polychimiothérapie R‑CHP offrira une option thérapeutique de rechange aux patients canadiens atteints de lymphomes. »

La substance active de POLIVY, le polatuzumab védotine, qui est un agent anticancéreux, se compose d'un anticorps monoclonal lié à une substance capable de détruire les cellules cancéreuses. L'anticorps monoclonal permet à la substance de trouver et de tuer les cellules cancéreuses dans l'organisme³.

« La prise en charge initiale du LGCB demeure difficile, indique la D^re Laurie Sehn, présidente du Lymphoma Tumour Group au centre de cancérologie lymphoïde du programme BC Cancer, et professeure clinique de médecine à la division Oncologie médicale de l'Université de la Colombie-Britannique. L'essai POLARIX révèle une amélioration significative de la SSP grâce à l'ajout du polatuzumab védotine dans l'arsenal thérapeutique, ce qui représente une avancée importante dans le traitement de première intention. »

L'autorisation de Santé Canada repose sur les données de POLARIX, une étude de phase III, internationale, multicentrique avec répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique auprès de 879 patients présentant un LGCB n'ayant jamais été traité³. D'après les résultats de cette étude, POLIVY peut être une option de traitement efficace pour améliorer la SSP chez les personnes présentant un LGCB, et il affiche des résultats relatifs à l'innocuité comparables à ceux du traitement de référence³.  

Deux indications de POLIVY sont actuellement approuvées au Canada. Ce médicament a déjà reçu une autorisation de commercialisation avec conditions par Santé Canada pour l'indication suivante : en association avec la bendamustine et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d'un LDGCB réfractaire ou récidivant, sans autre indication, chez qui une autogreffe de cellules souches n'est pas envisageable et qui ont déjà suivi au moins un traitement antérieur³.

Roche s'est engagée à veiller à ce que les patients aient accès à POLIVY, car ce traitement peut offrir des bienfaits aux patients canadiens.  

À propos de l'approbation par Santé Canada³  

L'étude de phase III POLARIX visait à comparer les résultats relatifs à l'efficacité chez les patients ayant reçu 6 cycles de POLIVY en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (schéma R‑CHP, n = 440) aux résultats obtenus chez les patients ayant reçu le traitement de référence composé de rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vincristine et prednisone (schéma R‑CHOP, n = 439). Le principal critère d'évaluation de l'étude était la SSP selon l'investigateur. Après un suivi d'une durée médiane de 28,2 mois, l'administration de POLIVY avec le schéma R-CHP a permis de réduire le risque de décès ou de progression/récidive de la maladie de 27 %, comparativement au schéma R‑CHOP (rapport des risques instantanés [RRI] = 0,73; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,57-0,95; p < 0,018). Après plus de 20 ans sans véritable percée dans les traitements offerts à cette population de patients, ces résultats sont prometteurs. Le profil d'innocuité de POLIVY en association avec le schéma R‑CHP était comparable à celui du schéma R-CHOP.

À propos de POLIVY® (polatuzumab védotine pour injection)³

Le polatuzumab védotine est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre le marqueur CD79b, qui libère un agent antimitotique (la MMAE) préférentiellement dans les lymphocytes B et qui entraîne la mort des lymphocytes B malins. L'anticorps monoclonal se lie à CD79b, un marqueur de surface du récepteur des lymphocytes B. Le marqueur CD79b n'est exprimé que par les cellules normales de la lignée B (exception faite des plasmocytes) et par les lymphocytes B malins. Son taux d'expression est > 95 % en cas de LDGCB. Le polatuzumab védotine est rapidement internalisé dans la cellule après sa liaison au marqueur CD79b, ce qui aide à libérer la MMAE dans le milieu intracellulaire. La MMAE inhibe alors la division cellulaire et induit l'apoptose des cellules.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Le terme lymphome désigne un groupe de cancers du sang qui se développent dans le système lymphatique⁴. Les deux principaux types de lymphomes sont : le lymphome hodgkinien (LH) et le lymphome non hodgkinien (LNH). Le LDGCB est le type de LNH le plus courant; de tous les cas de lymphomes diagnostiqués, 85 % sont des LNH⁹. Bien que le LDGCB réponde généralement bien au traitement de première intention, jusqu'à 40 % des personnes atteintes verront la maladie récidiver ou être réfractaire au traitement. Les options de traitement peuvent alors être limitées^8,10. Chaque année, environ 150 000 personnes dans le monde reçoivent un diagnostic de LDGCB, et environ 11 400 Canadiens ont reçu un diagnostic de LNH en 2022^1,11.

À propos de Roche Canada

Les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons. Chez Roche, notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients a fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des technologies de la santé. Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Roche est une entreprise novatrice dans des domaines thérapeutiques de premier plan, dont l'oncologie, les maladies infectieuses, le diabète, l'ophtalmologie et les affections du système nerveux central. 

Roche Canada a été fondée en 1931 et compte aujourd'hui plus de 1 800 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

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Références

[1] Société canadienne du cancer. Statistiques sur le lymphome non hodgkinien. Disponible au : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/statistics. Consulté le 11 novembre 2022.

[2] Lymphoma Canada. Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBCL). Disponible au : https://www.lymphoma.ca/diffuse-large-b-cell-lymphoma/#:~:text=Understanding%20Diffuse%20Large%20B%20cell,to%2040%25%20of%20all%20cases. Consulté le 11 novembre 2022.

[3] Monographie de POLIVY, 14 novembre 2022.

[4] Société de leucémie et lymphome du Canada. Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Disponible au : https://www.cancersdusang.ca/lymphome-diffus-grandes-cellules-b. Consulté le 11 novembre 2022.

[5] Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que le lymphome non hodgkinien? Disponible au : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/what-is-non-hodgkin-lymphoma. Consulté le 11 novembre 2022.

[6] Alaggio, R., Amador, C., Anagnostopoulos, I. et al. The 5^th edition of the World Health Organization Classification of Haematolymphoid Tumours: Lymphoid Neoplasms. Leukemia. 2022;36:1720-1748. https://doi.org/10.1038/s41375-022-01620-2.

[7] Société canadienne du cancer. Lymphome diffus à grandes cellules B. Disponible au : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/what-is-non-hodgkin-lymphoma/diffuse-large-b-cell-lymphoma. Consulté le 11 novembre 2022.

[8] Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood. 2015;125(1):22-32.

[9] Lymphome Canada. Types de lymphomes. Disponible au : Types de lymphomes - Lymphoma Canada. Consulté le 11 novembre 2022.

[10] Maurer MJ, Ghesquières H, Jais JP, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-73.

[11] Globocan 2020. World Fact Sheet. Disponible au : http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Consulté en juillet 2022.  

SOURCE Roche Canada

Amy Haddlesey, Communications stratégiques sur les produits, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée, à [email protected] ou au 647‑283‑3406.