Santé Canada autorise la commercialisation de Polivy™ (polatuzumab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant[i]

Premier de sa classe thérapeutique, Polivy est un conjugué anticorps-médicament qui cible spécifiquement le récepteur CD79b et détruit les lymphocytes B en libérant un agent anticancéreux ^ii,iii.

MISSISSAUGA, ON, le 24 sept. 2020 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a le plaisir d'annoncer que, le 9 juillet 2020, Santé Canada a autorisé, conformément à sa politique sur les avis de conformité avec conditions, la commercialisation de Polivy™ (polatuzumab védotine), en association avec la bendamustine et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou récidivant, sans autre indication, chez qui une autogreffe de cellules souches n'est pas envisageable et qui ont déjà suivi au moins un traitement antérieurⁱ.

Le LDGCB est une forme agressive et à croissance rapide de lymphome non hodgkinien (LNH). Bien qu'il réponde généralement au traitement de première intention, il s'avère réfractaire au traitement initial ou récidive chez une proportion pouvant atteindre 40 % des patients; dans ces cas, les options thérapeutiques sont limitées et la survie est brève^iv.

L'objectif de la politique sur les avis de conformité avec conditions de Santé Canada consiste à accorder une autorisation conditionnelle pour de nouveaux médicaments dont les données d'efficacité clinique sont prometteuses à l'intention des patients atteints d'une maladie ou d'une affection grave, mettant la vie en danger ou gravement débilitante pour laquelle aucun médicament n'est actuellement mis en marché au Canada ou pour lesquels une augmentation significative de l'efficacité ou une diminution significative du risque a été démontrée comparativement à un médicament existant mis en marché au Canada^v. Avant d'obtenir l'autorisation, le promoteur doit s'engager à préparer et à mener des essais de confirmation pour attester de l'avantage clinique du médicament, et à présenter un compte rendu des résultats^v.

 « Le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire devient plus difficile à traiter après chaque récidive et, pour ceux qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches ou à la thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR-T), les options de traitement sont limitées et le pronostic vital est sombre », a déclaré la D^re Isabelle Fleury, hémato-oncologue et chef de la clinique de lymphome de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont affiliée à l'Université de Montréal. « Les patients seront heureux d'apprendre qu'une nouvelle option est disponible pour traiter cette forme agressive de cancer. Elle apportera un regain d'espoir à cette population de patients. »

Cette nouvelle autorisation est basée sur les résultats de l'étude de phase Ib/II ouverte, internationale et multicentrique GO29365ⁱ, qui ont montré que 40 % des personnes traitées par Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (Polivy + BR) ont obtenu une réponse complète ou partielle, ce qui signifie qu'aucun cancer n'a pu être détecté au moment de l'évaluation (n = 16/40; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 25-57), comparativement à 18 % dans le groupe BR (n = 7/40; IC à 95 % : 7-33)^vi. L'étude a révélé que la durée médiane de la réponse a été de 12,6 mois dans le groupe Polivy + BR (n = 12/25) et de 7,7 mois dans le groupe BR (n = 2/10)^vi.

« De nombreux patients atteints d'un LDGCB ayant récidivé après un ou plusieurs traitements ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches; il est donc nécessaire de trouver de nouvelles options thérapeutiques pour ce groupe de patients », a déclaré Kaitlyn Beyfuss-Laski, directrice des programmes pour les patients, de la recherche et de la défense des intérêts des patients chez Lymphome Canada. « Le polatuzumab védotine (Polivy) en association avec la bendamustine et le rituximab offre une arme inédite pour ce groupe de patients. Nous sommes très heureux que de nouvelles options thérapeutiques soient disponibles pour le traitement du LDGCB récidivant au Canada. »

À propos de l'étude GO29365

L'étude de phase Ib/II ouverte, multicentrique et internationale GO29365 comprenait une cohorte de 80 patients répartis aléatoirement, dont 4 Canadiens, atteints d'un LDGCB ayant déjà été traité. Pour être admissibles à cette étude, les patients ne devaient pas être de bons candidats pour une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH) au début de l'étude, devaient être atteints d'un LDGCB devenu récidivant ou réfractaire après au moins une chimiothérapie antérieure à action générale et devaient avoir un indice fonctionnel ECOG ≤ 2. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (Polivy + BR) (n = 40) ou l'association BR seulement (n = 40) pendant 6 cycles de traitement de 21 jours. L'âge médian des patients était de 69 ans (min.-max. : 30-86 ans), 71 % des patients étaient Blancs et 66 % étaient des hommes. Le principal critère d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (RC) à la fin du traitement (de 6 à 8 semaines après le 1^er jour du cycle 6 ou la date d'administration du dernier traitement à l'étude) évalué par un comité d'examen indépendant (CEI). Les résultats relatifs à l'efficacité reposaient sur le principal critère d'évaluation, soit le taux de RC à la fin du traitement évalué par un CEI. Les principaux critères d'évaluation corroborant l'efficacité étaient le taux de réponse objective à la fin du traitement et le meilleur taux de réponse globale. La durée de la réponse a également été évaluéeⁱ.

Dans l'étude GO29365, les réactions indésirables au médicament (RIM) qui ont été signalées le plus souvent chez les patients atteints d'un LDGCB ayant reçu l'association Polivy + BR étaient l'anémie, la thrombopénie, la neutropénie, l'appétit diminué, la neuropathie périphérique, la fatigue, la diarrhée, les nausées et la pyrexie. Des manifestations indésirables graves ont été signalées chez 64,4 % des patients qui ont reçu l'association Polivy + BR, y compris la neutropénie fébrile (11,1 %), la pyrexie (8,9 %), la pneumonie (8,9 %), l'anémie (4,4 %), l'hémorragie d'ulcère duodénal (4,4 %), le sepsis (4,4 %) et la thrombopénie (4,4 %)ⁱ.

À propos de Polivy (polatuzumab védotine)

Polivy est un conjugué anticorps-médicament (CAM) alliant la fonction de ciblage des anticorps à des chimiothérapies qui détruisent les cellules cancéreuses^ii,iii. En ciblant spécifiquement le récepteur CD79b, une protéine exprimée par la majorité des lymphocytes B, Polivy détruit ces lymphocytes en libérant un agent anticancéreux, et a des effets limités sur les cellules normales^ii,iii,vii. Polivy est administré par perfusion intraveineuse durant une période fixe de 6 cycles de 21 joursⁱ.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Le LDGCB, la forme la plus fréquente de LNH, est dû à la production de lymphocytes B anormaux par l'organisme^viii. Il représente de 30 à 40 % des cas de LNH diagnostiqués au Canada chaque année, le nombre de nouveaux cas s'élevant à environ 150 000 à l'échelle mondiale^ix,x. La maladie peut survenir à tout âge, mais la majorité des cas sont diagnostiqués chez des personnes dans la mi-soixantaine^viii. Le LDGCB est aussi légèrement plus fréquent chez les hommes que chez les femmes^viii. Malgré les progrès significatifs réalisés dans le traitement du LDGCB, les options thérapeutiques restent très limitées lorsque la maladie est réfractaire à plusieurs schémas thérapeutiques ou qu'elle récidive après ceux-ci^xi. Ainsi, le LDGCB devient de plus en plus difficile à traiter après chaque récidive, ce qui assombrit le pronostic et se traduit par une survie globale médiane d'environ 6 mois^xi. 

À propos de Roche

Roche est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche se concentre sur l'innovation et est devenue le leader de la médecine personnalisée -- une stratégie visant à offrir aux patients un accès rapide à la meilleure solution thérapeutique qui soit.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, produisant des médicaments cliniquement différenciés pour l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les affections du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d'avant-garde dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1931, Roche Canada mène des recherches pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, et ainsi apporter une contribution durable à la société. L'entreprise compte plus de 1 200 employés au pays dans ses divisions des produits pharmaceutiques à Mississauga, en Ontario, et celles des produits diagnostiques et des soins du diabète à Laval, au Québec.

Roche souhaite améliorer l'accès aux produits de l'innovation médicale en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités par ses contributions caritatives et ses partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui œuvrent ensemble à améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour obtenir plus d'information, veuillez consulter le site Web www.RocheCanada.com.

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© Copyright 2020, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Références

ⁱ Monographie canadienne de Polivy (polatuzumab védotine). Juillet 2020.

ⁱⁱ Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009; 114:2721-2729.

ⁱⁱⁱ Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015; 29:1578-1586.

iv Currently Oncology. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Accessible en ligne : https://www.current-oncology.com/index.php/oncology/article/view/5421/3995. Consulté en mai 2020.

^v Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Accessible en ligne : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/avis-conformite-conditions.html. Consulté en juillet 2020.

^vi Journal of Clinical Oncology: Polatuzumab vedotin in relapsed or refractory diffuse large b-cell lymphoma. Accessible en ligne : https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.19.00172. Consulté en juin 2020.

^vii ADC Review. What are antibody-drug conjugates? Accessible en ligne : https://www.adcreview.com/the-review/what-are-antibody-drug-conjugates. Consulté en mai 2020.

^viii Société canadienne du cancer. Lymphome non hodgkinien. Accessible en ligne : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diffuse-large-b-cell-lymphoma/?region=qc. Consulté en mai 2020.

^ix Current Oncology. Real-world costing analysis for diffuse large B-cell lymphoma in British Columbia. Accessible en ligne : https://current-oncology.com/index.php/oncology/article/view/4565/3571. Consulté en mai 2020.

^x GLOBOCAN. Centre international de Recherche sur le Cancer. Incidence, mortalité et prévalence estimatives du cancer dans le monde (2018). Accessible en ligne : http://globocan.iarc.fr. Consulté en mai 2020.

^xi Gisselbrecht C, Van Den Neste E. How I manage patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma. Br J Haematol. 2018;182:633-643.

SOURCE Roche Canada

Bridget Wells, Roche Canada, Tél. : [phone], Courriel : [email protected] ; Alannah Nugent, Edelman Canada, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]